AI背景下醫(yī)療器械的發(fā)展

根據(jù)2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》定義，人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）。

人工智能醫(yī)療器械經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，歷經(jīng)了三大階段，從1970-2000年人工智能醫(yī)療器械的初嘗探索期，到2000-2018年人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期，以及2018年以后人工智能醫(yī)療器械逐步進入落地應(yīng)用期。期間技術(shù)不斷突破，應(yīng)用逐漸拓展。

圖1 AI醫(yī)療器械發(fā)展歷程

2021年，工業(yè)和信息化部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》，聚焦“智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境”兩個重點方向，設(shè)置八類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)。

智能化升級轉(zhuǎn)型是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景是由于技術(shù)、需求、投資和法規(guī)等多種因素的交互作用。這個領(lǐng)域的發(fā)展有望繼續(xù)推動醫(yī)療保健的現(xiàn)代化和個性化，為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

AI全面賦能醫(yī)療行業(yè)

人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點與需求已經(jīng)催生出了大量的創(chuàng)新用途和場景，正在從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學手段等多個方面賦能醫(yī)療行業(yè)。

賦能醫(yī)學裝備

將人工智能技術(shù)嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護、康復(fù)醫(yī)學裝備中，可以實現(xiàn)醫(yī)學裝備智能化轉(zhuǎn)型，提升醫(yī)學裝備的供給能力。人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設(shè)備。醫(yī)學影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，其憑借高效、無創(chuàng)、準確等特點已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。

圖2  AI技術(shù)賦能影像診斷設(shè)備

人工智能技術(shù)助力各類手術(shù)機器人、放射治療裝備向精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復(fù)用化方向發(fā)展。

手術(shù)機器人基于立體視覺技術(shù)進行檢測跟蹤，術(shù)前可為外科醫(yī)生提供個性化手術(shù)方案，術(shù)中可以自主規(guī)劃運動路徑及范圍，實現(xiàn)機械臂的精準定位與控制， 提升手術(shù)精準度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準確性，減少個體化差異，更準確地確認腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準規(guī)劃的作用，在正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導技術(shù)，對腫瘤及正常器官進行監(jiān)控，根據(jù)器官位置的變化調(diào)整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區(qū)。

圖3  AI技術(shù)賦能放療裝備與手術(shù)機器人

人工智能技術(shù)推動監(jiān)護與生命支持裝備向智能化、精準化、遠程化方向發(fā)展。

可穿戴裝備利用硬件設(shè)備采集數(shù)據(jù)，來實現(xiàn)對用戶健康狀況進行監(jiān)測和評估?；谥悄芩惴ê痛髷?shù)據(jù)云端健康管理平臺，可穿戴裝備的功能從傳統(tǒng)的單一生理參數(shù)監(jiān)測擴展到為用戶提供綜合健康數(shù)據(jù)畫像，結(jié)合獨特的深度學習算法和體征健康指標模型，將全部生理參數(shù)進行關(guān)聯(lián)，達到日常健康管理的目的。生命支持裝備包括呼吸機、透析機等長時間維持患者生命體征的裝備，例如體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）可暫時代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，使患者獲得有效的循環(huán)支持。智能化控制算法可以自動優(yōu)化調(diào)節(jié)泵轉(zhuǎn)速，通過精確標定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過程均勻、高速運行平穩(wěn)，防止流速波動對血液的破壞，降低血栓形成的風險，防止回流不足對肺部造成不可逆的損傷。

圖4  AI技術(shù)賦能可穿戴設(shè)備及生命支持

診療流程向標準化方向發(fā)展

醫(yī)學中的診斷治療高度依賴醫(yī)生個人經(jīng)驗和操作水平，人工智能技術(shù)可以進一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質(zhì)量。例如基于機器人的智能化標本采集系統(tǒng)能夠集成視覺觸覺融合感知、三位建模、視覺定位校正、機械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關(guān)鍵技術(shù)完成自動采樣，有效避免不合理標本材料和錯誤采集。

人工智能醫(yī)療器械與5G等無線通信技術(shù)結(jié)合全面優(yōu)化院內(nèi)院外診療流程。

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的持續(xù)推進以及5G醫(yī)療健康應(yīng)用的規(guī)?；茝V，人工智能醫(yī)療器械搭載5G通信模塊實現(xiàn)醫(yī)生、器械、患者之間的遠程協(xié)作，診療流程進一步實現(xiàn)遠程化、便捷化。

圖5  AI與 5G 等技術(shù)融合優(yōu)化診療流程

創(chuàng)新醫(yī)學手段：有創(chuàng)→無創(chuàng)

傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對身體也會帶來一定的創(chuàng)傷，人工智能技術(shù)可以基于自身技術(shù)特點推動部分疾病診斷向無創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲備分數(shù)（FFR）計算為例，F(xiàn)FR為衡量心肌缺血的重要指標，一般通過有創(chuàng)穿刺放置壓力導絲的方式測量準確數(shù)值，從而評估冠脈阻塞嚴重程度，操作步驟相對復(fù)雜。CT造影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無法定量計算FFR 來判斷堵塞 程度是否已達到手術(shù)指征。人工智能技術(shù)可以基于形態(tài)學特征，從CT圖像中提取血管的解剖學形態(tài)信息與生理學信息，將兩方面信息 相結(jié)合建立起血管的流體動力學模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位置計算FFR。

圖6  AI技術(shù)推動 FFR 從有創(chuàng)向無創(chuàng)轉(zhuǎn)變

人工智能技術(shù)可以基于其技術(shù)特性將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時間提前。

癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時，隨著癌細胞的轉(zhuǎn)移嚴重侵襲患者機體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預(yù)后效果不如預(yù)期，形成了晚期治療難度大的局面。

癌癥篩查目前主要依靠影像學檢測、組織活檢等醫(yī)學手段，對于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內(nèi)切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無創(chuàng)檢測手段，通過檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）或者循環(huán)腫瘤 DNA 片段（ctDNA）等物質(zhì)對癌癥做出診斷。

AI醫(yī)療器械技術(shù)分析

主要的感知方式

基于醫(yī)療器械采集產(chǎn)生客觀數(shù)據(jù)是最主要的感知方式。

醫(yī)學影像設(shè)備：借助放射成像技術(shù)、磁共振成像技術(shù)、超聲成像技術(shù)等，生成與人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)有著空間和時間對應(yīng)關(guān)系的影像信息，設(shè)備主要包括CT\MRI、PET、SPECT、內(nèi)窺鏡、超聲、眼底 照相機等；

醫(yī)用電子設(shè)備：借助傳感器、導聯(lián)線等對人體生物物理信號進行長期或短時間的監(jiān)測診斷，并將信號圖形化或數(shù)值化，設(shè)備主要包括心電監(jiān)測儀、腦電監(jiān)測儀、血壓儀、無創(chuàng)血糖儀等；

體外診斷設(shè)備：利用光電比色法原理、光學掃描原理、基因測序技術(shù)等對人體樣本（血液、組織等）在人體之外進行檢測，進而獲得診斷信息，設(shè)備主要包括生化分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、分子生物學分析設(shè)備等。醫(yī)療器械采集具有醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)在很大程度上改善了患者護理效果，提高了診斷準確性，便于癥狀跟蹤，而人工智能與醫(yī)療器械的結(jié)合，在進一步提高醫(yī)療數(shù)據(jù)采集效率與準確性的同時，也改善了對醫(yī)療數(shù)據(jù)的分析功能?；诳?/span>穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)采集技術(shù)是重要的感知手段。

圖7  基于醫(yī)療器械的感知采集技術(shù)

重要的感知手段

基于可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)采集技術(shù)是最重要的感知手段

可穿戴設(shè)備是在計算機及電子產(chǎn)品小型化、便攜化的趨勢下誕生和發(fā)展起來的，是一種可直接佩戴/穿戴在身上、或貼附在皮膚表面、或整合到衣服或配件的便攜式設(shè)備。其利用硬件設(shè)備采集人體生理數(shù)據(jù)，在軟件支持下感知、記錄、分析、調(diào)控、干預(yù)甚至治療疾病或維護健康狀態(tài)，實現(xiàn)生命體征數(shù)據(jù)化，可通過長時間的穿戴實現(xiàn)用戶體外數(shù)據(jù)或生理參數(shù)的連續(xù)采集。穿戴設(shè)備可以按照產(chǎn)品形態(tài)分為四類,分別為手腕支撐為代表（智能手環(huán)、腕式血壓計等），腳部支撐為代表（智能鞋、智能鞋墊等），頭部支撐為代表（智能眼鏡，無線耳機等）。

隨著人工智能技術(shù)及傳感器技術(shù)等不斷發(fā)展，可穿戴設(shè)備正逐步向醫(yī)用級產(chǎn)品靠攏，在實現(xiàn)不間斷連續(xù)生理指標監(jiān)測的同時，數(shù)據(jù)采集準確性及數(shù)據(jù)的處理分析能力也在不斷加強，在運動健康、醫(yī)療監(jiān)護等場景有著廣闊的應(yīng)用前景。

圖8 基于可穿戴設(shè)備的感知技術(shù)特點

運動捕捉技術(shù)對人體運動姿態(tài)進行感知

運動捕捉技術(shù)主要借助運動捕捉系統(tǒng)對運動物體關(guān)鍵點在真實三維空間中的運動軌跡或姿態(tài)進行實時測量和記錄，并通過處理軟件在虛擬三維空間中重建運動模型，對動作進行時空參數(shù)和運動學參數(shù)分析，探索運動規(guī)律。運動捕捉系統(tǒng)主要包括傳感器、信號捕捉設(shè)備、數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備及數(shù)據(jù)處理設(shè)備四部分。人工智能技術(shù)的發(fā)展，使得運動捕捉系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理更準確，效率更高，并逐步應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。

圖9  運動捕捉技術(shù)的感知方式

融合 AR\VR 的腦機接口技術(shù)

腦機接口在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道，從而實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的直接交互。該技術(shù)能夠在人腦與外部環(huán)境之間建立溝通以達到控制設(shè)備的目的，進而起到對人體信息的監(jiān)測作用。

圖10  腦機接口技術(shù)流程圖

AI醫(yī)療器械典型范例

智能輔助診斷產(chǎn)品

智能輔助診斷產(chǎn)品是指從提升醫(yī)務(wù)人員診療效率的角度出發(fā)，通過分析處理 CT/MRI/超聲等大型診斷影像數(shù)據(jù)、組織病理圖像數(shù)據(jù)、生理電信號、 DNA測序數(shù)據(jù)等多種數(shù)據(jù)輔助醫(yī)務(wù)人員進行臨床診斷決策的產(chǎn)品，具體應(yīng)用場景可包括輔助分診、輔助評估、輔助檢測等。

當前智能輔助診斷產(chǎn)品在人工智能醫(yī)療器械中技術(shù)最成熟、應(yīng)用最廣泛，約占我國目前已獲批產(chǎn)品的80%。從覆蓋病種來看，智能輔助診斷產(chǎn)品當前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個部位的疾病診斷。

隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐步推進，智能輔助診斷類產(chǎn)品正在緊密圍繞臨床需求不斷拓寬技術(shù)場景，整體呈現(xiàn)設(shè)計視角多元、應(yīng)用場景百花齊放的發(fā)展態(tài)勢。

智能輔助治療產(chǎn)品

智能輔助治療產(chǎn)品可根據(jù)手術(shù)階段分為術(shù)前產(chǎn)品及術(shù)中產(chǎn)品：術(shù)前產(chǎn)品為智能輔助手術(shù)規(guī)劃類產(chǎn)品，根據(jù)患者術(shù)前病灶部分影像及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，通過三維重建、圖像分割及配準、力學分析等智能算法生成術(shù)前手術(shù)規(guī)劃路徑；術(shù)中產(chǎn)品主要為智能輔助導航定位產(chǎn)品，通過多模態(tài)圖像融合配準、光學/電磁定位等技術(shù)將患者術(shù)前影像、術(shù)中實時影像、術(shù)中器械位置等數(shù)據(jù)信息進行醫(yī)學影像重構(gòu)生成實時三維病灶模型，并對機械臂提供位置反饋形成高精度的閉環(huán)控制。

目前，應(yīng)用于骨科、神經(jīng) 外科、腔鏡、腫瘤消融、口腔等手術(shù)的智能輔助治療類產(chǎn)品已漸趨成熟， 并且隨著我國 ICT領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，遠程手術(shù)治療也已逐漸成為5G與醫(yī)療健康領(lǐng)域融合的一項重大應(yīng)用。

智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品

智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品主要立足于提升現(xiàn)有監(jiān)護手段，對人體各項生理體征進行長期穩(wěn)定的監(jiān)測分析和風險預(yù)警?？筛鶕?jù)應(yīng)用場景不同分為院內(nèi)產(chǎn)品和院外產(chǎn)品，院內(nèi)產(chǎn)品主要為高危重癥患者開展血氧飽和度、心臟起搏狀態(tài)、腦電阻抗等指標的床旁監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果自動建立風險分析模型，實時提供智能通氣、給藥等自適應(yīng)生命支持能力，通過無創(chuàng)或微創(chuàng)的監(jiān)測方式提升重癥患者生存質(zhì)量。院外產(chǎn)品主要為患有慢性疾病患者提供便攜式可穿戴的監(jiān)測和干預(yù)手段。

AI醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)和機遇

AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個充滿潛力的領(lǐng)域，但也面臨著挑戰(zhàn)和機遇。

加強數(shù)據(jù)隱私和安全：數(shù)據(jù)隱私和安全是人工智能醫(yī)療器械發(fā)展的重要問題。產(chǎn)業(yè)需要投入更多資源來確保患者數(shù)據(jù)的保護，制定嚴格的數(shù)據(jù)安全標準，并積極應(yīng)對潛在的風險。

促進跨界合作：跨不同領(lǐng)域的合作可以加速創(chuàng)新。醫(yī)療器械公司、醫(yī)療機構(gòu)、大學和科技公司之間的合作可以促進技術(shù)的交流和應(yīng)用。

加強法規(guī)和監(jiān)管：政府和監(jiān)管機構(gòu)需要密切關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，并制定明確的法規(guī)和政策以確保其安全性和有效性。同時，為了避免過度監(jiān)管，應(yīng)鼓勵創(chuàng)新。

提高可解釋性：可解釋性人工智能是一個關(guān)鍵問題。產(chǎn)業(yè)應(yīng)致力于開發(fā)可以解釋和理解的算法，以提高醫(yī)生和患者對人工智能決策的信任。

關(guān)注可訪問性和公平性：確保人工智能醫(yī)療器械的可訪問性，以使其在不同地區(qū)和社區(qū)中普及。同時，應(yīng)避免算法偏見，確保在不同人群中的公平應(yīng)用。

推動研究和開發(fā)：繼續(xù)投資于研究和開發(fā)，以不斷提高人工智能醫(yī)療器械的性能和功能。鼓勵創(chuàng)新，支持初創(chuàng)公司和科研機構(gòu)的發(fā)展。

持續(xù)監(jiān)測和評估：產(chǎn)業(yè)應(yīng)該建立機制，以持續(xù)監(jiān)測人工智能醫(yī)療器械的性能和效果，并進行定期的評估，以確保其符合醫(yī)療標準和患者需求。

	未來醫(yī)療器械的應(yīng)用還有很大的發(fā)展?jié)摿?，中國作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械市場，正在等待著專業(yè)的研發(fā)和技術(shù)團隊發(fā)掘。然而，還需要解決技術(shù)、法規(guī)和隱私等方面的挑戰(zhàn)，同時關(guān)注AI技術(shù)的可解釋性和透明度，以確保其安全和可靠性。