近日，全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心優(yōu)秀企業(yè)圖湃醫(yī)療正式通過(guò)歐洲聯(lián)盟（EU）在全新MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證。圖湃醫(yī)療自研并生產(chǎn)的新一代OCT產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)暢通無(wú)阻！

MDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的嶄新法規(guī)，于2017年發(fā)布，自2021年起全面生效。它替代了舊版醫(yī)療器械指令MDD。被業(yè)界認(rèn)為是近代史上規(guī)模最大的醫(yī)療規(guī)范變革，其影響涵蓋到 90 個(gè)國(guó)家超過(guò) 50萬(wàn)種醫(yī)療器械。MDR新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)和分銷等各方面都提出了額外的要求。全面評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)與臨床效能，強(qiáng)調(diào)生命周期安全，持續(xù)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、透明度與可追溯性。MDR新規(guī)使得醫(yī)療設(shè)備在歐洲的準(zhǔn)入門(mén)檻陡升，大幅延緩了全球制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的申請(qǐng)進(jìn)度，影響極為深遠(yuǎn)。

2023年歐洲白內(nèi)障屈光手術(shù)年會(huì)圖湃醫(yī)療展臺(tái)

圖湃的CE認(rèn)證申請(qǐng)恰逢MDR新規(guī)生效之后。對(duì)于初次申請(qǐng)的圖湃醫(yī)療其難度可想而知。秉持一切按照最高規(guī)范和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的原則，經(jīng)過(guò)來(lái)自歐盟逐輪針對(duì)企業(yè)與產(chǎn)品的嚴(yán)格審查，圖湃醫(yī)療如今順利成為MDR新規(guī)下通過(guò)的少數(shù)全新中國(guó)醫(yī)企之一，成功獲取進(jìn)入歐洲市場(chǎng)與國(guó)際品牌同場(chǎng)角逐的入場(chǎng)券。

與此同時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)證期間不忘積極籌備，圖湃醫(yī)療在歐洲市場(chǎng)成功簽約經(jīng)銷商已多達(dá)17家，覆蓋22個(gè)國(guó)家與地區(qū)。在法國(guó)、意大利等世界高端眼科品牌的必爭(zhēng)之地更有當(dāng)?shù)貥O負(fù)盛譽(yù)的千臺(tái)級(jí)OCT經(jīng)驗(yàn)經(jīng)銷商加盟圖湃，負(fù)責(zé)在地的渠道管理與售后服務(wù)。

2023年意大利羅馬世界OCT大會(huì)圖湃展臺(tái)

中國(guó)制造圖湃醫(yī)療的眼科OCT設(shè)備，其價(jià)格甚至超過(guò)了一眾經(jīng)典國(guó)際品牌。但憑借出眾的性能優(yōu)勢(shì)，用戶依然趨之若鶩。截止發(fā)稿日，僅來(lái)自歐洲購(gòu)買(mǎi)圖湃醫(yī)療自研自制全域掃頻OCT設(shè)備的商務(wù)訂單已經(jīng)涵蓋法國(guó)、意大利、德國(guó)、瑞士、荷蘭、西班牙、希臘、土耳其、塞爾維亞等國(guó)，并且仍在持續(xù)擴(kuò)增之中。