星企足跡 | 軟組織力學(xué)設(shè)備獲批 GHIC助力曦健科技產(chǎn)品成功獲批醫(yī)療器械注冊證！
近日，全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心（以下稱GHIC）助力曦健科技研發(fā)的軟組織力學(xué)方向的定量檢測設(shè)備順利通過天津市藥品監(jiān)督管理局的全面審核，正式取得醫(yī)療器械注冊證，獲準(zhǔn)上市！
產(chǎn)品基于軟組織在體、無創(chuàng)的力學(xué)定量檢測場景，對肌肉、肌腱進(jìn)行【結(jié)構(gòu)】、【性能】、【功能】等多個(gè)維度的力學(xué)定量檢測。廣泛應(yīng)用于人體各部分肌肉的力學(xué)定量評估場景，如肌力、肌張力的定量評估、肩頸疼痛及腱鞘炎的診斷、肌肉疲勞評估、肌少癥評估及篩查等。
此次注冊證獲批，不僅彰顯了曦健科技在軟組織力學(xué)領(lǐng)域多年的積累成果和技術(shù)實(shí)力，也為公司進(jìn)一步深耕醫(yī)學(xué)市場提供了信心。曦健科技將繼續(xù)秉持“推進(jìn)人體生物力學(xué)成像平臺型技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”的使命，不斷研發(fā)技術(shù)完善產(chǎn)品，助力健康領(lǐng)域設(shè)備與技術(shù)的革新，為行業(yè)發(fā)展注入新的活力。在曦健科技首個(gè)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的當(dāng)天，曦健科技的總經(jīng)理張鵬飛表示，GHIC的注冊認(rèn)證團(tuán)隊(duì)從公司成立階段就對公司技術(shù)優(yōu)勢給予關(guān)注，在遵循醫(yī)療器械法規(guī)的前提下，為公司產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)以及適應(yīng)癥的制定給予了中肯的建議。此外，GHIC團(tuán)隊(duì)在整個(gè)項(xiàng)目流程，包括策劃、執(zhí)行、跟進(jìn)以及最終實(shí)施階段，都展示了專業(yè)的實(shí)力。
GHIC
醫(yī)療器械全生命周期一站式服務(wù)平臺
GHIC醫(yī)療器械合規(guī)團(tuán)隊(duì)成員具有多年醫(yī)療器械合規(guī)、研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、市場推廣經(jīng)驗(yàn)。擅長適應(yīng)癥同品種首個(gè)醫(yī)療器械注冊路徑規(guī)劃，為創(chuàng)新技術(shù)落地實(shí)施保駕護(hù)航。為企業(yè)提供質(zhì)量體系輔導(dǎo)和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、分類界定、檢驗(yàn)跟檢、臨床評價(jià)及臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、注冊發(fā)補(bǔ)輔導(dǎo)服務(wù)。在資料撰寫、法規(guī)培訓(xùn)、發(fā)補(bǔ)溝通等方面協(xié)助企業(yè)高效的通過審評審查，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速注冊取證上市。
從產(chǎn)品立項(xiàng)起，GHIC注冊團(tuán)隊(duì)就定期到公司進(jìn)行體系培訓(xùn)，確保產(chǎn)品研發(fā)和后續(xù)生產(chǎn)符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理要求。
由于該產(chǎn)品的適應(yīng)癥屬于全國首個(gè)產(chǎn)品，注冊團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)制定了完善的產(chǎn)品注冊計(jì)劃。從產(chǎn)品的分類界定開始，幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，反復(fù)論證產(chǎn)品工作原理，風(fēng)險(xiǎn)分析，最終確定合理的分類結(jié)果和突出產(chǎn)品技術(shù)特征的適應(yīng)癥。
在型式檢驗(yàn)階段，GHIC注冊團(tuán)隊(duì)積極與研發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通，并做大量的文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研，輔助其確定核心性能的指標(biāo)和檢測方法，確保檢測機(jī)構(gòu)審評的認(rèn)可。
整個(gè)注冊審評過程，GHIC注冊團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)多次受理前咨詢，確保隨時(shí)修正注冊路徑和策略，以適應(yīng)最新的審評規(guī)范，整個(gè)注冊過程中與審評老師保持高效積極的溝通，對齊產(chǎn)品認(rèn)知，確保最終順利獲得醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。
