團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

隨著NGS技術(shù)在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、新生兒篩查、罕見病輔助診斷、感染病原體鑒定，以及腫瘤分子分型和靶向藥物篩查等多個臨床領(lǐng)域的深度應(yīng)用，NGS技術(shù)入院已成為標(biāo)準(zhǔn)選項。NGS流程的自動化會大幅提升檢測水平，顯著縮短檢測流程時間，為臨床診療和患者康復(fù)帶來更大的便利。

近日，中國檢驗檢測學(xué)會發(fā)布《臨床下一代測序自動化與常規(guī)化技術(shù)要求》（T/CITS258-2025）行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并正式啟動實施。該標(biāo)準(zhǔn)由吉林大學(xué)第一醫(yī)院、國軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院牽頭制定，聯(lián)合多家單位共同努力，從技術(shù)及應(yīng)用角度提出了NGS自動化與常規(guī)化的要求，旨在推動NGS技術(shù)加速發(fā)展及進(jìn)一步加大臨床應(yīng)用范圍，普惠臨床患者，提升臨床服務(wù)效率和創(chuàng)新體系。青元開物作為該標(biāo)準(zhǔn)的參與單位之一，憑借在NGS樣本前處理方面的技術(shù)優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗，為推動 NGS 技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展保駕護(hù)航。這一標(biāo)準(zhǔn)的實施將有助于提升NGS技術(shù)在臨床中的應(yīng)用效果，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的整體提升。

本團(tuán)標(biāo)規(guī)范了臨床下一代測序自動化與常規(guī)化的總體要求,以及規(guī)范化采樣、自動化核酸提取純化、片段化和建庫、基因測序、生物信息分析、質(zhì)量控制、報告解讀和遺傳咨詢、醫(yī)療信息化系統(tǒng)、培訓(xùn)教育和數(shù)據(jù)管理方面的技術(shù)要求，適用于醫(yī)院及第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室在腫瘤、遺傳及病原微生物臨床下一代測序工作。

《臨床下一代測序自動化與常規(guī)化技術(shù)要求》在關(guān)于文庫構(gòu)建和自動化建庫的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)，應(yīng)選用操作簡單、步驟較少的建庫方法，并設(shè)立明確的文庫合格標(biāo)準(zhǔn)。同時，自動化建庫應(yīng)由多步過程構(gòu)成，包括文庫打斷、片段篩選、雜交捕獲、文庫均一化和混庫等步驟，且應(yīng)確保實驗條件的穩(wěn)定性和一致性。

然而在 NGS 樣本前處理領(lǐng)域，針對測序樣本片段化環(huán)節(jié)，酶切法存在堿基偏好性且對試劑穩(wěn)定性要求高；傳統(tǒng)超聲打斷設(shè)備雖可避免酶切法的弊端，但需要成本高昂的專用耗材，EoSonics® Frag系列超聲聚焦打斷儀的出現(xiàn)，為上述難題找到了兩全其美的解決方式。

作為測序樣本前處理的關(guān)鍵性設(shè)備，一方面采用了先進(jìn)的ACU?超聲聚焦技術(shù)，能夠精準(zhǔn)控制DNA片段化過程，同時其非接觸式工作方式有效規(guī)避了樣本被污染的風(fēng)險，確保樣本的均勻性、完整性、純凈性；另一方面該系列打斷儀打破了專用耗材的局限，僅使用實驗室常規(guī)八聯(lián)排管、96孔PCR板等耗材，就可獲得滿意的打斷效果，實現(xiàn)打斷樣本后，直接將孔板移至建庫設(shè)備，有效提高NGS文庫構(gòu)建的效率與質(zhì)量，為后續(xù)測序步驟奠定了堅實的基礎(chǔ)。

結(jié)合上述T/CITS258-2025行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文庫構(gòu)建的聚焦內(nèi)容，EosBot® Seq系列全自動基因測序文庫制備系統(tǒng)與其相得益彰。該設(shè)備集建庫、濃度質(zhì)控及均一化于一體，實現(xiàn)了從樣本處理到文庫構(gòu)建的全面自動化，內(nèi)置微電腦精細(xì)化操控各實驗步驟，配置豐富且板位充足，集成了移液、純化、PCR擴(kuò)增、濃度質(zhì)控以及均一化模塊。尤其在擴(kuò)增及濃度質(zhì)控操作環(huán)節(jié)，無需轉(zhuǎn)移至工作站外，大大減少了人為操作，提升了建庫反應(yīng)的穩(wěn)定性及一致性。

顯而易見，無需專用耗材的聚焦超聲打斷儀與三位一體建庫工作站，為NGS樣本自動化前處理提供了全面而高效的整體解決方案。以“EoSonics®Frag系列超聲聚焦打斷儀 + EosBot®Seq系列全自動基因測序文庫制備系統(tǒng)” 構(gòu)建的 “NGS-APW” 中高通量測序前處理自動化平臺，實現(xiàn)樣本打斷、建庫、質(zhì)控及均一化功能的無縫流轉(zhuǎn)，一站式滿足用戶需求，該平臺具備高度的靈活性和可擴(kuò)展性，能夠適配主流的建庫試劑盒，并兼容手工使用的商品化建庫試劑盒，從而滿足不同實驗室和機(jī)構(gòu)的需求；與此同時該平臺還預(yù)留了高效的通訊連接功能，確保了實驗流程的順暢和數(shù)據(jù)的安全。

這一創(chuàng)新方案不僅為《臨床下一代測序自動化與常規(guī)化技術(shù)要求》的制定貢獻(xiàn)了專業(yè)力量，更通過持續(xù)的技術(shù)革新，為 NGS 樣本前處理技術(shù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展樹立了榜樣，隨著該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的深入實施，這一方案也將為臨床診療帶來更多的突破與提升，讓更多患者從中受益。

公司簡介

北京青元開物技術(shù)有限公司專注于生命科學(xué)和生物醫(yī)藥行業(yè)上游，以高通量和微量反應(yīng)體系的構(gòu)建操控和檢測等底層技術(shù)為驅(qū)動，針對測序高端檢測應(yīng)用中的高通量、 多組學(xué)、自動化和智能化需求以及合成生物學(xué)等前沿領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)端的需求， 開發(fā)細(xì)分領(lǐng)域的專用工具系列產(chǎn)品，同時推動生命科學(xué)技術(shù)的工業(yè)化和臨床應(yīng)用。

尤其在測序前處理領(lǐng)域，已成為“首個”全球中高通量全覆蓋、全獲證的核酸片段化臨床場景需求生產(chǎn)商，與“首家”國內(nèi)在NGS樣本前處理方向,擁有全體系高端智能化產(chǎn)品的整體解決方案供應(yīng)商。

公司于2021年底成立，申請自主知識產(chǎn)權(quán)70余項，已獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京 市專精特新中小企業(yè)”、“北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、 “質(zhì)量管理體系認(rèn)證”、“環(huán)境管理體系認(rèn)證”、“職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證”等資質(zhì)，已完成四輪融資的交割。