2024年10月31日，雅培宣布，其連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng) FreeStyle Libre 2 和 FreeStyle Libre 3 已經(jīng)獲得了美國 FDA 的批準(zhǔn)，允許用戶在進(jìn)行常見的醫(yī)學(xué)成像檢查，包括X射線、CT掃描和MRI核磁共振時(shí)佩戴這些設(shè)備。這使得雅培的系統(tǒng)成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)得到此類批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

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CGM設(shè)備功能增強(qiáng)

之前，CGM用戶在進(jìn)行常見的醫(yī)學(xué)成像檢查，包括X射線、CT掃描和MRI核磁共振之前需要移除他們的傳感器，這不僅導(dǎo)致了血糖監(jiān)測的中斷，也給患者帶來了不便。

因?yàn)橐恍┽t(yī)學(xué)成像設(shè)備，尤其是MRI，使用強(qiáng)磁場。CGM傳感器可能受到磁場的干擾，影響其正常工作，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或設(shè)備損壞。

并且CGM傳感器可能會(huì)在成像過程中產(chǎn)生偽影或干擾，影響成像結(jié)果的清晰度和準(zhǔn)確性，特別是在CT掃描和MRI中。

美國 FDA 此次批準(zhǔn)，為糖尿病患者在進(jìn)行這些醫(yī)學(xué)成像檢查時(shí)提供了極大的便利，并可能節(jié)約成本。

現(xiàn)在，使用FreeStyle Libre 2和3系統(tǒng)的用戶可以在這類檢查中佩戴傳感器，不會(huì)對傳感器的性能或準(zhǔn)確性產(chǎn)生任何影響。

此外，這項(xiàng)批準(zhǔn)還意味著糖尿病患者在進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)成像程序時(shí)，可以避免長時(shí)間的數(shù)據(jù)丟失，確保他們能夠持續(xù)監(jiān)控自己的血糖水平，這對于依賴胰島素治療的患者尤為重要。

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FreeStyle Libre 2 連續(xù)血糖檢測儀

FreeStyle Libre 2 是雅培公司推出的第二代連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)，它為糖尿病患者提供了一種革命性的葡萄糖監(jiān)測方式。

FreeStyle Libre 2 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)由傳感器、掃描檢測儀和LibreView數(shù)據(jù)管理軟件共同組成，適用于測量糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平，旨在替代糖尿病自我管理（包括胰島素注射）中的血糖測試。

產(chǎn)品特點(diǎn)

實(shí)時(shí)監(jiān)測：FreeStyle Libre 2 將回顧式掃描（NFC）升級為藍(lán)牙連接，實(shí)現(xiàn)了血糖數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)讀取和警告功能，包括當(dāng)前讀數(shù)、趨勢箭頭和歷史記錄。

算法升級：升級了傳感器與算法，提升了準(zhǔn)確率，MARD值從11.4%降為9.2%。

長效佩戴：傳感器可以連續(xù)佩戴長達(dá)14天，減少了頻繁更換傳感器的需要。

拓寬適用范圍：適應(yīng)癥從上一代的18歲以上糖尿病患者拓展為4歲以上糖尿病患者。

FreeStyle Libre 2在2017年獲得了CE標(biāo)志，2021年11月獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

FreeStyle Libre 3 CGM 系統(tǒng)可佩戴長達(dá)14天，可直接向智能手機(jī)提供連續(xù)、實(shí)時(shí)的葡萄糖讀數(shù)，能夠適用于四歲及以上糖尿病患者。

產(chǎn)品特點(diǎn)

長期佩戴：FreeStyle Libre 3的傳感器可以佩戴長達(dá)14天，減少了需要頻繁更換傳感器的不便。

實(shí)時(shí)讀數(shù)：通過植入葡萄糖傳感器對皮下葡萄糖濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，可以提供連續(xù)、實(shí)時(shí)的葡萄糖讀數(shù)。

自動(dòng)傳輸：可以將檢測結(jié)果自動(dòng)傳送到智能手機(jī)，在減輕患者痛苦的同時(shí)，做到持續(xù)提供數(shù)天的全天血糖信息。

小型化設(shè)計(jì)：雅培稱Freestyle Libre 3減小了70%的體積，是世界上最小、最薄的CGM。系統(tǒng)體積很小，大小與5美分硬幣相近，患者佩戴在上臂背面不顯眼，能夠更好地保護(hù)隱私。

FreeStyle Libre 3 CGM與5美分硬幣對比

此外，F(xiàn)reestyle Libre 3增加了更多健康管理服務(wù)內(nèi)容，如血糖數(shù)據(jù)分析報(bào)告、血糖數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程共享、親友督促管理等。數(shù)據(jù)傳輸間隔從最初的每5分鐘縮短為每1分鐘，并且使用了新的一體式助針器，患者無需再組裝探頭和助針器，使CGM的使用變得更簡單。

2020年，雅培第三代Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)先后獲得了FDA批準(zhǔn)和CE標(biāo)志。

2022年早些時(shí)候，雅培公司公布其14天FreeStyle Libre 3傳感器的MARD水平為7.9%，成為第一個(gè)跨越8%門檻的公司。

MARD 是用于評估葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)性能的最常用指標(biāo)，低百分比表明葡萄糖讀數(shù)接近參考葡萄糖值，從而驗(yàn)證設(shè)備的準(zhǔn)確性。如果葡萄糖監(jiān)測儀MARD水平低于10%，則準(zhǔn)確度較高。

雅培糖尿病護(hù)理業(yè)務(wù)的副醫(yī)療總監(jiān) Anila Bindal 博士表示：

“持續(xù)血糖監(jiān)測在糖尿病管理中扮演著至關(guān)重要的角色。我們親眼見證了Libre技術(shù)在日常糖尿病管理中為患者帶來的顯著益處。FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)一步體現(xiàn)了雅培致力于提供簡便、便捷且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的糖尿病管理解決方案的承諾?！?/span>

文章來源：https://www.drugdeliverybusiness.com/fda-approves-abbott-cgms-medical-imaging/