獲批CE！前列腺穿刺機(jī)器人進(jìn)階版

分類：行業(yè)觀察 發(fā)布時(shí)間：2025-03-20 18:02
















01
Mona Lisa 2.0 前列腺穿刺機(jī)器人Biobot Surgical 的核心產(chǎn)品是 Mona Lisa 前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括第一代和第二代產(chǎn)品，第一代應(yīng)用于前列腺穿刺活檢術(shù)，第二代額外兼容局限性前列腺癌消融術(shù)。Mona Lisa 2.0是一款先進(jìn)的機(jī)器人輔助經(jīng)會(huì)陰穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)，專為前列腺疾病的診斷和治療設(shè)計(jì)。該系統(tǒng)于2022年3月獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)。產(chǎn)品特點(diǎn)

  • 圖像融合技術(shù)：Mona Lisa 2.0系統(tǒng)具備MRI-超聲圖像融合能力，能夠?qū)RI和實(shí)時(shí)超聲圖像進(jìn)行彈性融合，提供3D可視化，幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地定位目標(biāo)區(qū)域。

  • 雙錐針軌跡技術(shù)：該系統(tǒng)采用創(chuàng)新的雙錐針軌跡技術(shù)，通過相同的進(jìn)針點(diǎn)提取多個(gè)活檢核心，最大限度地減少恥骨弓的干擾，實(shí)現(xiàn)完全的前列腺覆蓋。

  • 導(dǎo)針器可拆卸：Mona Lisa 2.0配備可拆卸的導(dǎo)針器，可容納一根活檢針或多個(gè)消融針，適用于前列腺癌消融手術(shù)。

  • 精準(zhǔn)高效：特別設(shè)計(jì)的探頭套筒允許超聲探頭無障礙移動(dòng)，減少前列腺變形，確保穿刺的準(zhǔn)確性。系統(tǒng)能夠自動(dòng)調(diào)整針頭偏移，補(bǔ)償因前列腺組織異質(zhì)性或針尖設(shè)計(jì)導(dǎo)致的偏差，確保針頭的精準(zhǔn)定位。

  • 靈活的穿刺規(guī)劃：通過智能軟件進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃和交互調(diào)整，醫(yī)生可以在術(shù)前制定個(gè)性化的穿刺計(jì)劃，并在術(shù)中進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。
  • 自定義活檢：用戶界面允許混合和匹配三種活檢計(jì)劃選項(xiàng)，以創(chuàng)建自定義活檢計(jì)劃。
術(shù)后，Mona Lisa可生成包含3D圖像和臨床數(shù)據(jù)的完整報(bào)告。臨床研究表明，Mona Lisa的前列腺癌臨床顯著率比認(rèn)知融合活檢高81%。臨床數(shù)據(jù)還顯示，經(jīng)會(huì)陰、雙錐針軌跡技術(shù)可最大限度地減少感染并發(fā)癥。


02

融資與國(guó)產(chǎn)化

2024年3月7日，Biobot Surgical 宣布，已完成 1800 萬美元（約1.3億人民幣）的 B 輪融資，公司希望利用這筆資金，將其擴(kuò)展到良性前列腺增生（BPH）領(lǐng)域。

2021年，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司和新加坡 Biobot Surgical 聯(lián)合在華成立合資公司上海介航機(jī)器人有限公司。同年11月，該公司引進(jìn)的 Mona Lisa 前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)，在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院成功舉辦了臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式并完成首例手術(shù)，這也是國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗(yàn)手術(shù)。2023年，公司申請(qǐng)的“前列腺穿刺定位設(shè)備（商品名：iSR’obot® Mona Lisa）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233010199。

據(jù)悉，iSR’obot® Mona Lisa  前列腺穿刺定位設(shè)備是中國(guó)首款完成多中心臨床試驗(yàn)的前列腺穿刺機(jī)器人，也是首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的前列腺穿刺機(jī)器人。


03
合作開發(fā)前列腺放射治療方案

Biobot Surgical 與全球放射治療產(chǎn)品提供商BEBIG Medical達(dá)成合作協(xié)議，希望未來為前列腺癌患者提供機(jī)器人引導(dǎo)的高劑量率（HDR）近距離放射治療解決方案。

使用 iSR’obot® Mona Lisa 2.0 進(jìn)行 HDR 近距離放射治療，它可自動(dòng)引導(dǎo)臨床醫(yī)生將針頭插入到目標(biāo)針頭位置的1.0mm精度以內(nèi)。這種高精度定位顯著提高了治療的準(zhǔn)確性和可靠性，減少了因針頭位置不準(zhǔn)確導(dǎo)致的治療效果不佳或并發(fā)癥。

機(jī)械臂設(shè)計(jì)靈活，支持多角度針軌跡調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)最佳治療效果，并有效避開關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)。


文章來源： 

https://www.massdevice.com/biobot-ce-mark-mona-lisa-surgical-robot/