獲批FDA！創(chuàng)新生物可吸收肌腱修復(fù)植入物

分類：行業(yè)觀察 發(fā)布時間：2025-03-20 18:09
近日，組織愈合和再生技術(shù)企業(yè)Atreon Orthopedics, LLC 宣布已獲得美國 FDA 510(k)批準(zhǔn)，將ROTIUM®生物可吸收植入物的使用范圍擴大到所有肌腱修復(fù)手術(shù)。ROTIUM是一種完全可吸收的合成納米纖維支架，旨在優(yōu)化愈合環(huán)境、促進組織重塑并改善長期治療效果。























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ROTIUM®生物可吸收植入物ROTIUM®生物可吸收植入物的主要特點是生物可吸收性，這意味著它在完成其功能后，可以被人體自然吸收，無需二次手術(shù)取出，減少了患者的痛苦和手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品最初用于肩袖修復(fù)，并在超過12000例手術(shù)中取得成功，目前已獲得 FDA 批準(zhǔn)，擴展應(yīng)用于其他肌腱修復(fù)手術(shù)，如跟腱、三頭肌、髕腱等。

核心技術(shù)

  • 采用電紡納米技術(shù)制造納米纖維支架，通過靜電場的作用，將聚合物溶液拉伸成超細纖維。與傳統(tǒng)的膠原蛋白基產(chǎn)品相比，能夠更有效地促進細胞附著和增殖，為組織修復(fù)提供理想的支架環(huán)境。

    經(jīng)過17年的組織重塑研究，Atreon的設(shè)計成功模擬了組織的自然結(jié)構(gòu)，其促進細胞附著和增殖的效率優(yōu)于市場領(lǐng)先的膠原蛋白基產(chǎn)品。

  • 此外，該技術(shù)采用的聚乙醇酸（PGA）和聚乳酸-丙二酰酯（PLCL）纖維在吸收過程中具有明確的目的，能夠為愈合級聯(lián)帶來諸多益處，包括抗炎效應(yīng)、增強的血管重塑和加速的細胞遷移。

    ROTIUM®生物可吸收植入物用于肩袖修復(fù)
  • 納米纖維支架是一種微觀結(jié)構(gòu)，其纖維直徑在納米級別。這種結(jié)構(gòu)能夠模擬人體自然組織的微觀環(huán)境，為細胞的附著、生長和分化提供良好的支持，有助于優(yōu)化愈合環(huán)境，促進組織重塑，從而改善長期治療效果。

  • 85% 多孔微纖維基質(zhì)；放置在肌腱-骨界面，能夠吸收并直接將患者自身的活性生物體保持在修復(fù)部位，啟動有利的愈合環(huán)境；術(shù)后3-4個月吸收。

  • ROTIUM在肌腱修復(fù)中可以調(diào)節(jié)炎癥、促進再血管化和減少瘢痕形成，再血管化是指新血管的形成，這對于組織的營養(yǎng)供應(yīng)和功能恢復(fù)至關(guān)重要。減少瘢痕形成有助于避免組織的過度硬化和功能受限，從而實現(xiàn)更強、更有韌性的肌腱修復(fù)。


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相關(guān)評價

Atreon Orthopedics的首席執(zhí)行官Ronald Bracken表示，“ROTIUM在肩袖修復(fù)中已經(jīng)證明了其價值，這一里程碑標(biāo)志著我們在為多個骨科專業(yè)提供尖端解決方案、增強愈合并改善手術(shù)結(jié)果的使命中邁出了重要一步?！?/span>水晶診所骨科中心的骨科外科醫(yī)生Jovan R. Laskovski博士補充道：“我使用ROTIUM已有數(shù)年，不僅用于肩袖撕裂修復(fù)，還用于外展肌和腘繩肌修復(fù)。它效率很高，幾乎不會增加額外的手術(shù)時間?！?/span>Nanofiber Solutions的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Jed Johnson博士：“成功的組織再生依賴于增強細胞通信和引導(dǎo)自然愈合。之前我們在血管移植物、傷口愈合和軟骨修復(fù)中使用靜電紡絲支架，現(xiàn)在這一技術(shù)也為肌腱愈合帶來了希望?！?/span>


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核心產(chǎn)品

Atreon Orthopedics 是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，專注于組織再生技術(shù)和骨科應(yīng)用的生物解決方案。Atreon Orthopedics 的核心技術(shù)基于電紡納米纖維平臺，其產(chǎn)品通過模擬人體自然組織結(jié)構(gòu)，促進細胞附著和增殖，從而實現(xiàn)高效的組織再生。

BioCharge

圖片

BioCharge 是一種可生物吸收的合成植入物，旨在增強肩袖修復(fù)，由聚乙醇酸（PGA）和聚乳酸-己內(nèi)酯（PLCL）組成，在體內(nèi)可逐漸降解，4-6個月內(nèi)完全被人體吸收。

其尺寸為20mm x 12mm，厚度為1.7mm。降解過程中產(chǎn)生的物質(zhì)（甘醇酸、乳酸和己酸）具有抗炎和抗菌作用，能夠促進細胞遷移和組織修復(fù)。孔隙率達85%，有助于促進細胞滲透和增殖。操作步驟：從內(nèi)側(cè)排錨點中取出一根縫線，將其穿過BioCharge的縫線隧道，并通過拉環(huán)拉出。將BioCharge沿著縫線滑動，通過套管放置到肩袖上。然后取出所需的縫線，并部署第一個外側(cè)排錨點。從剩余的縫線中選擇一根，穿過下一個BioCharge植入物。重復(fù)步驟2，部署第二個外側(cè)排錨點，完成修復(fù)。
文章來源：https://www.prnewswire.com/news-releases/atreon-orthopedics-expands-rotium-bioresorbable-wick-indications-with-fda-510k-clearance-for-tendon-repairs-302394645.html