申請(qǐng)CE!日本腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人

2025年3月11日,Medicaroid公司宣布已提交其hinotori?手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR(2017/745))下的CE標(biāo)志認(rèn)證申請(qǐng)。



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hinotori?手術(shù)機(jī)器人


Medicaroid公司研發(fā)的hinotori?手術(shù)機(jī)器人是日本首款手術(shù)輔助機(jī)器人系統(tǒng)。

  • 系統(tǒng)組成

操作機(jī)組:實(shí)際進(jìn)行手術(shù)操作的部分,其機(jī)械手臂外形緊湊,不占空間,改善了傳統(tǒng)達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)機(jī)械手臂過(guò)長(zhǎng)、容易在手術(shù)時(shí)互相干擾的情況。

操縱臺(tái):供手術(shù)醫(yī)生利用手與腳操作,采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì),可根據(jù)執(zhí)刀醫(yī)師的習(xí)慣和身材進(jìn)行調(diào)整,創(chuàng)造無(wú)壓力的手術(shù)輔助環(huán)境。

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視覺(jué)機(jī)組:整合影像與控制聲音,畫(huà)面上顯示全高清3D圖像,輔助執(zhí)刀醫(yī)師與助手及醫(yī)師之間的交流。

  • 產(chǎn)品特點(diǎn)

免對(duì)接設(shè)計(jì):通過(guò)軟件設(shè)置樞軸,樞軸是儀器的支撐點(diǎn),由軟件設(shè)置。套管針周?chē)墓ぷ骺臻g很清晰,因?yàn)槭直鄄恍枰c套管針對(duì)接。

無(wú)菌區(qū)開(kāi)放式操作空間獨(dú)特的緊湊型操作臂設(shè)置在無(wú)菌區(qū)域,提供了廣闊的操作空間,從而提高了外科醫(yī)生的操作效率。

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  • 配備SOT-100 Vercia手術(shù)臺(tái):SOT-100 Vercia是為手術(shù)專門(mén)配置,具有多種模式,幫助手術(shù)中對(duì)患者進(jìn)行定位。可用于多種設(shè)置場(chǎng)景,包括混合手術(shù)室。

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八軸操作臂動(dòng)作流暢,猶如人的手臂,能夠減少機(jī)械臂之間或?qū)χ值母蓴_,使手術(shù)更加順暢。全高清3D系統(tǒng)提供高清圖像,輔助精準(zhǔn)手術(shù)。

在日本,hinotori?手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已獲批用于泌尿科、胃腸科、婦科及胸外科手術(shù)。例如,在泌尿科可協(xié)助進(jìn)行前列腺、腎臟癌及膀胱癌等手術(shù);在胃腸外科可用于胃癌切除術(shù)等。


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監(jiān)管與商業(yè)化進(jìn)展


2020年8月,hinotori 手術(shù)機(jī)器人獲得了日本厚生勞動(dòng)省的制造和營(yíng)銷許可,可用于泌尿外科,并在同年12月上市。

2021年3月,hinotori?在日本成功實(shí)施了第一例手術(shù)。2022年10月,其在胃腸外科領(lǐng)域開(kāi)展了胃癌切除術(shù)。

2022年10月,獲得日本監(jiān)管批準(zhǔn),可用于胃腸病學(xué)和婦科。該系統(tǒng)已在日本多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,累計(jì)完成病例超過(guò)2000例。

2023年9月22日,Medicaroid 宣布其 hinotori 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的監(jiān)管批準(zhǔn),將用于泌尿科、胃腸科和婦科手術(shù)

2023年10月11日,hinotori 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在新加坡和日本完成遠(yuǎn)程手術(shù)演示。

此次遠(yuǎn)程手術(shù)演示利用了新加坡國(guó)立大學(xué)安裝的外科醫(yī)生控制臺(tái),和位于日本藤田保健衛(wèi)生大學(xué)的 Medicaroid 智能實(shí)驗(yàn)室安裝的 hinotori 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。一名新手醫(yī)生操作 hinotori 進(jìn)行機(jī)器人輔助手術(shù)。同時(shí)在東京會(huì)場(chǎng)(希森美康遠(yuǎn)程機(jī)器人實(shí)驗(yàn)設(shè)施)的負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程指導(dǎo)的宇山一朗教授,在線為其提供了實(shí)時(shí)指導(dǎo)。

2024年4月,日本監(jiān)管批準(zhǔn)擴(kuò)大了 hinotori 的使用適應(yīng)癥,包括胸外科手術(shù)。

2024年10月,神戶大學(xué)使用hinotori?成功為一名學(xué)齡患者進(jìn)行了腎上腺腫瘤切除手術(shù),這是世界上首例使用該機(jī)器人進(jìn)行的兒童手術(shù)。



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關(guān)于Medicaroid


Medicaroid公司由川崎重工和Sysmex公司于2013年共同投資成立,川崎重工擁有50多年的工業(yè)機(jī)器人技術(shù)經(jīng)驗(yàn),Sysmex則在醫(yī)療領(lǐng)域擁有廣泛的網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)知識(shí),雙方的合作使得hinotori?得以結(jié)合先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)和醫(yī)療知識(shí)。

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2013年, Medicaroid 作為川崎重工和希森美康的合資企業(yè),正式成立。川崎重工是工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),希森美康公司則在醫(yī)療領(lǐng)域擁有廣泛網(wǎng)絡(luò)測(cè)試和診斷技術(shù)。

2015年,公司開(kāi)始開(kāi)發(fā)機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)。隨后每年都會(huì)根據(jù)外科醫(yī)生所做的評(píng)估開(kāi)發(fā)原型。同年,Medicaroid, Inc. 在美國(guó)成立,作為公司海外業(yè)務(wù)基地。

2017年,推出機(jī)器人手術(shù)臺(tái)SOT-100 Vercia,正式進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)。2020年,hinotori 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),首次應(yīng)用于臨床。





文章來(lái)源:

https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/medicaroid-files-for-ce-mark-certification-under-mdr-for-the-hinotori/