2025年6月17日，Brain Navi Biotechnology宣布，其神經(jīng)外科導(dǎo)航機(jī)器人NaoTrac正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著NaoTrac在繼取得中國臺(tái)灣TFDA與歐洲CE認(rèn)證之后，正式獲得進(jìn)入美國市場的資質(zhì)。對(duì)Brain Navi而言，這不僅是全球業(yè)務(wù)拓展的重要節(jié)點(diǎn)，也驗(yàn)證了其導(dǎo)航手術(shù)系統(tǒng)在安全性與有效性方面已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)FDA 510(k)機(jī)制，獲批產(chǎn)品需證明其與市場中已有同類器械在安全性和臨床效果上具備“實(shí)質(zhì)等同性”。在神經(jīng)外科機(jī)器人這一高度復(fù)雜的技術(shù)賽道上，NaoTrac的獲批進(jìn)一步表明，該系統(tǒng)在精準(zhǔn)度、手術(shù)整合能力和術(shù)中操作安全性方面的臨床表現(xiàn)已被監(jiān)管認(rèn)可。

NaoTrac導(dǎo)航機(jī)制：融合AI與非接觸配準(zhǔn)的自動(dòng)化系統(tǒng)

NaoTrac是Brain Navi開發(fā)的旗艦神經(jīng)外科導(dǎo)航機(jī)器人，設(shè)計(jì)目標(biāo)是通過高度自動(dòng)化、智能化的方式提升術(shù)中定位精度，降低手術(shù)侵入性，并優(yōu)化醫(yī)生操作體驗(yàn)。

該系統(tǒng)的技術(shù)核心是Brain Navi自研的SMART技術(shù)（Surface Mapping Auto-Registration Technology），基于表面映射與機(jī)器視覺算法實(shí)現(xiàn)“非接觸式、無框架”的術(shù)前配準(zhǔn)過程。在傳統(tǒng)神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)中，醫(yī)生需使用骨錨釘、頭框或皮膚標(biāo)志點(diǎn)進(jìn)行接觸式配準(zhǔn)，耗時(shí)且可能對(duì)患者造成不適。NaoTrac則通過3D掃描技術(shù)在數(shù)秒內(nèi)完成患者顱骨表面建模，并與術(shù)前CT/MRI圖像自動(dòng)匹配，配準(zhǔn)誤差小于0.5毫米，有效縮短術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間。

在手術(shù)執(zhí)行環(huán)節(jié)，NaoTrac配備高自由度機(jī)械臂，可沿醫(yī)生預(yù)先規(guī)劃的路徑精確引導(dǎo)穿刺器械。系統(tǒng)支持標(biāo)準(zhǔn)神經(jīng)外科器械的自動(dòng)識(shí)別，配合術(shù)中實(shí)時(shí)影像反饋，確保每一次插入都保持在設(shè)定軌跡之內(nèi)，同時(shí)外科醫(yī)生可全程監(jiān)控與調(diào)整，實(shí)現(xiàn)“自動(dòng)化導(dǎo)航+人工主控”的協(xié)同機(jī)制。

此外，NaoTrac特別強(qiáng)調(diào)對(duì)患者體位的適應(yīng)性。系統(tǒng)支持仰臥、側(cè)臥與俯臥等多體位配準(zhǔn)，在復(fù)雜病灶位置或特殊手術(shù)場景下，提升操作靈活性并擴(kuò)展適應(yīng)人群。

應(yīng)用多種術(shù)式的導(dǎo)航平臺(tái)：從ECD到深部腦刺激

NaoTrac的導(dǎo)航平臺(tái)已被應(yīng)用于多種神經(jīng)外科手術(shù)類型，覆蓋范圍涵蓋常規(guī)穿刺到精準(zhǔn)干預(yù)，具體包括：

• 腦組織活檢：在疑似腫瘤或異常病灶處精確定位取樣，配合術(shù)前影像分析路徑

• 腫瘤消融：在微創(chuàng)路徑下引導(dǎo)射頻或激光消融探針定位至靶點(diǎn)

• 腦室外引流（EVD）：輔助在急性腦積水等場景中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)導(dǎo)管植入

• 立體腦電圖（SEEG）植入：在癲癇致灶評(píng)估中引導(dǎo)多通道電極植入，減少偏差

• 深部腦刺激（DBS）：在帕金森病與運(yùn)動(dòng)障礙治療中實(shí)現(xiàn)雙側(cè)同步定位

• 內(nèi)窺鏡介入：結(jié)合導(dǎo)航功能輔助開展腦室內(nèi)病灶清除或囊腫切除手術(shù)

這些術(shù)式的共同需求是高度依賴術(shù)前影像、病灶路徑規(guī)劃與術(shù)中實(shí)時(shí)反饋的三位一體導(dǎo)航系統(tǒng)。NaoTrac通過智能配準(zhǔn)、高精度執(zhí)行與術(shù)中人機(jī)協(xié)同，為上述復(fù)雜手術(shù)提供穩(wěn)定支持。

多中心臨床試驗(yàn)支持

多個(gè)醫(yī)學(xué)中心先后參與了NaoTrac的驗(yàn)證工作。最早的系統(tǒng)性人體臨床試驗(yàn)在花蓮慈濟(jì)醫(yī)學(xué)中心展開，研究聚焦于EVD導(dǎo)管植入手術(shù)場景。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于《Acta Neurochirurgica》期刊，數(shù)據(jù)顯示：

• 平均配準(zhǔn)時(shí)間為1423.8秒（約23.7分鐘）

• 手術(shù)目標(biāo)平均定位偏差為1.68毫米，角度偏差為1.99度

• 所有受試者術(shù)后恢復(fù)良好，無嚴(yán)重并發(fā)癥

該研究由慈濟(jì)醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)外科醫(yī)生邱宗郎博士主導(dǎo)，其表示NaoTrac的配準(zhǔn)流程非侵入、快速，操作界面清晰，易于培訓(xùn)與實(shí)施，具備良好推廣基礎(chǔ)。

截至2024年1月，NaoTrac已完成超100例神經(jīng)外科手術(shù)，覆蓋EVD、腫瘤穿刺、SEEG等多種路徑，標(biāo)志著該系統(tǒng)在本地臨床中的逐步成熟。

2024年7月，NaoTrac系統(tǒng)完成首例歐洲手術(shù)，在荷蘭鹿特丹的Erasmus MC神經(jīng)外科開展一例顱內(nèi)病灶活檢。手術(shù)由Arnaud Vincent博士主刀，用時(shí)不足1小時(shí)，術(shù)后患者恢復(fù)良好，活檢標(biāo)本符合診斷需求。這標(biāo)志著NaoTrac首次成功進(jìn)入歐洲三級(jí)醫(yī)療系統(tǒng)，拓展其適應(yīng)場景與用戶基礎(chǔ)。

監(jiān)管路徑差異：以兼容性與效率切入成熟市場

在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域，Brain Navi選擇了由亞洲市場向歐美市場逐步推進(jìn)的戰(zhàn)略路徑。自2021年取得歐盟CE認(rèn)證（Class IIb）后，NaoTrac系統(tǒng)再于2025年取得美國FDA 510(k)認(rèn)證。這一認(rèn)證節(jié)奏不僅反映出系統(tǒng)穩(wěn)定性與監(jiān)管適配能力，也為其全球市場部署提供法規(guī)基礎(chǔ)。

相較于傳統(tǒng)神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)（如基于頭架的配準(zhǔn)系統(tǒng)或磁場追蹤平臺(tái)），NaoTrac具備以下技術(shù)與臨床差異：

• 配準(zhǔn)方式：非接觸式表面掃描匹配，免除侵入性錨定

• 兼容體位：支持多種患者體位下配準(zhǔn)，適配不同手術(shù)需求

• 工作流程整合度高：自動(dòng)器械識(shí)別與軌跡執(zhí)行，減少術(shù)中手動(dòng)操作

• 配準(zhǔn)誤差控制在0.5mm以內(nèi)，滿足高精度導(dǎo)航要求

• 操作簡便性與學(xué)習(xí)曲線平緩，便于中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)部署

在臨床反饋中，多家醫(yī)院均提到NaoTrac的“快速上線能力”與“術(shù)者可控性強(qiáng)”。這些優(yōu)勢使其有望在術(shù)式標(biāo)準(zhǔn)化程度高、對(duì)導(dǎo)航精度有明確要求的歐美市場中獲得較快接受度。

關(guān)于Brain Navi

Brain Navi Biotechnology成立于2015年，位于中國臺(tái)灣新竹生醫(yī)園區(qū)，由神經(jīng)外科醫(yī)生陳杰瑞博士創(chuàng)立。團(tuán)隊(duì)結(jié)合醫(yī)學(xué)背景與自動(dòng)化工程能力，聚焦于神經(jīng)導(dǎo)航、機(jī)器人控制與實(shí)時(shí)影像處理三大核心技術(shù)。其系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念強(qiáng)調(diào)“自動(dòng)化與醫(yī)生控制的平衡”，在手術(shù)效率、精準(zhǔn)度與使用體驗(yàn)之間取得優(yōu)化組合。

當(dāng)前，Brain Navi的技術(shù)平臺(tái)以NaoTrac導(dǎo)航機(jī)器人為主，另布局有KrystoLens神經(jīng)內(nèi)窺鏡與下一代用于腫瘤介入的微創(chuàng)導(dǎo)航設(shè)備。公司技術(shù)路線圍繞SMART非接觸配準(zhǔn)系統(tǒng)展開，致力于建立一個(gè)可擴(kuò)展的導(dǎo)航協(xié)作平臺(tái)，未來計(jì)劃拓展至腦部細(xì)胞治療、微芯片植入與免疫干預(yù)引導(dǎo)等高精度場景。

Brain Navi已獲得超過18項(xiàng)專利授權(quán)，并在美國、歐洲、日本、中東與馬來西亞等地建立合作網(wǎng)絡(luò)。多項(xiàng)產(chǎn)品曾于CNS、EANS等國際神經(jīng)外科會(huì)議展出，獲得正面反饋。在獲得美國FDA批準(zhǔn)后，公司預(yù)計(jì)將加速與美國醫(yī)院、經(jīng)銷商與研究中心的合作，并拓展系統(tǒng)適應(yīng)證申報(bào)與多中心真實(shí)世界研究。

文章來源：

1.https://www.massdevice.com/brain-navi-fda-nod-neurosurgical-robot/