2025年6月11日，美敦力宣布，其Symplicity Spyral?腎去神經(jīng)術(shù)系統(tǒng)在美國完成GSR-DEFINE注冊研究首例患者治療。該研究屬于Medtronic全球Symplicity注冊研究（Global Symplicity Registry）的一部分，旨在進(jìn)一步評估RDN（Renal Denervation）療法在控制不良高血壓患者中的長期安全性與現(xiàn)實(shí)世界療效。本次首例手術(shù)由阿拉巴馬州費(fèi)爾霍普Infirmary Health旗下托馬斯醫(yī)院Stan Thornton博士完成，標(biāo)志著該療法在美國市場商業(yè)化路徑的關(guān)鍵一步。

多電極射頻消融技術(shù)

Symplicity Spyral系統(tǒng)是一種基于導(dǎo)管的微創(chuàng)治療設(shè)備，通過射頻消融靶向腎動(dòng)脈周圍的交感神經(jīng)，從而降低高血壓患者的基礎(chǔ)神經(jīng)張力與血壓水平。其技術(shù)核心在于一根可靈活操作的多電極導(dǎo)管：

• 該導(dǎo)管配有四個(gè)環(huán)繞電極，可一次性交付360度環(huán)形射頻能量，覆蓋主干及遠(yuǎn)端分支血管；
  

• 非阻塞性設(shè)計(jì)在治療過程中保留血流，有助于散熱并降低血管熱損傷風(fēng)險(xiǎn)；

• 系統(tǒng)內(nèi)置智能射頻發(fā)生器，可實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度與阻抗，動(dòng)態(tài)調(diào)控能量輸出；

• 介入路徑為股動(dòng)脈穿刺，導(dǎo)管導(dǎo)航至雙側(cè)腎動(dòng)脈后分節(jié)消融，術(shù)中無需藥物或麻醉。

該系統(tǒng)相比傳統(tǒng)單電極方案，在治療一致性與操作效率上均有提升，特別適用于存在依從性問題或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳的高血壓人群。

全球臨床研究證據(jù)

Symplicity Spyral系統(tǒng)的療效與安全性已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究中獲得驗(yàn)證：

• 在全球Symplicity注冊研究（GSR）中，截至2025年已納入4000余例患者。EuroPCR 2025數(shù)據(jù)顯示：三年后，患者平均辦公室收縮壓降低16.3毫米汞柱，24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓亦持續(xù)下降；

• 在SPYRAL HTN-OFF MED試驗(yàn)中，未服藥患者3個(gè)月收縮壓降幅達(dá)到5毫米汞柱，顯著優(yōu)于假手術(shù)組；

• 在SPYRAL HTN-ON MED試驗(yàn)中，合并藥物治療者兩年內(nèi)動(dòng)態(tài)與門診血壓均顯著下降，無嚴(yán)重裝置相關(guān)不良事件；

• 子組分析顯示，該療法在服藥種類≥4種的難治性高血壓患者中同樣有效，三年內(nèi)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)下降34%；

• 針對糖尿病、慢性腎病及老年患者的亞組分析亦表明療效與安全性均未受影響，提示RDN對高風(fēng)險(xiǎn)人群具有潛在獲益空間。

這些研究成果構(gòu)成了Symplicity系統(tǒng)進(jìn)入美國市場的核心證據(jù)基礎(chǔ)。

推動(dòng)美國市場化

此次美國GSR-DEFINE注冊研究的啟動(dòng)具有重要意義：一方面，它為Symplicity系統(tǒng)在真實(shí)世界的長期安全性和療效提供關(guān)鍵證據(jù)；另一方面，它為美國商業(yè)化上市鋪路。美敦力高層已宣布將在取得FDA批準(zhǔn)后“立即”啟動(dòng)Symplicity系統(tǒng)在美國的商業(yè)推廣。

根據(jù)報(bào)道，公司已于2023年11月在參與研究的機(jī)構(gòu)中完成首例商業(yè)操作，現(xiàn)正與美國醫(yī)保機(jī)構(gòu)（CMS）溝通，爭取盡快納入醫(yī)保支付。研究過程中產(chǎn)生的大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)將為未來醫(yī)保報(bào)銷決策和市場拓展提供依據(jù)。值得一提的是，美敦力擁有成熟的心臟介入銷售渠道，這也將為Symplicity RDN在美推廣提供強(qiáng)勁支持。

Thornton博士表示，“美國首例治療不僅是研究節(jié)點(diǎn)，更是我們重新理解RDN在高血壓治療體系中角色的重要起點(diǎn)?！?/span>

競爭格局分析

Recor Medical的Paradise系統(tǒng)是一種基于超聲能量的腎臟去神經(jīng)系統(tǒng)，采用球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)。治療過程中，醫(yī)生將球囊導(dǎo)管通過股動(dòng)脈送入腎動(dòng)脈主干，通過球囊內(nèi)的冷卻灌注液保護(hù)血管壁，并釋放高頻環(huán)形超聲波，實(shí)現(xiàn)對腎動(dòng)脈周圍交感神經(jīng)的360度非接觸式消融。Paradise系統(tǒng)的設(shè)計(jì)強(qiáng)調(diào)操作快速、能量釋放均勻，主要靶向腎動(dòng)脈主干，術(shù)中無需多次導(dǎo)管調(diào)整，操作流程相對固定簡潔。

美敦力的Symplicity Spyral系統(tǒng)則采用射頻消融方式，使用螺旋結(jié)構(gòu)的多電極導(dǎo)管，在射頻發(fā)生器的控制下分節(jié)對腎動(dòng)脈進(jìn)行靶向能量傳導(dǎo)。該系統(tǒng)最大特點(diǎn)在于其四極非對稱布局導(dǎo)管能夠深入至較遠(yuǎn)的分支血管，并實(shí)現(xiàn)從遠(yuǎn)端到近端的多點(diǎn)消融，特別適用于交感神經(jīng)密度較高的區(qū)域。Spyral系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)治療的個(gè)體化和操作路徑的靈活性，允許醫(yī)生根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)和患者狀態(tài)選擇更精細(xì)的治療策略。

兩款系統(tǒng)均已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療藥物與生活方式干預(yù)效果不佳的高血壓患者。但在監(jiān)管評估中，Paradise系統(tǒng)獲得了FDA顧問委員會(huì)10:2高票支持其“風(fēng)險(xiǎn)收益比”，而Symplicity Spyral則以6:7的略低票未獲得該項(xiàng)肯定。值得注意的是，兩者在能量機(jī)制、導(dǎo)管結(jié)構(gòu)、靶向位置和臨床路徑上的差異，可能在后續(xù)推廣中帶來不同的醫(yī)生接受度與適應(yīng)人群策略。

當(dāng)前美國市場由Paradise與Symplicity Spyral兩款系統(tǒng)主導(dǎo)，行業(yè)普遍認(rèn)為，憑借長期的數(shù)據(jù)積累、更全面的治療覆蓋能力以及在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)，美敦力或?qū)⒃谖磥鞷DN市場中取得更大的份額。

市場前景展望

綜合來看，腎動(dòng)脈去神經(jīng)領(lǐng)域前景廣闊。行業(yè)研究預(yù)測，美國市場規(guī)模2026年約達(dá)5億美元，2030年有望增長至20–30億美元。美敦力內(nèi)部評估顯示，即便市場滲透率僅為1%，銷售額也可突破10億美元。憑借Symplicity RDN技術(shù)的成熟度及Medtronic的銷售網(wǎng)絡(luò)，Symplicity系統(tǒng)有望在美國市場取得領(lǐng)先地位。隨著更多臨床和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的累積，以及醫(yī)保覆蓋的逐步落實(shí)，未來RDN有望成為難治性高血壓患者的重要補(bǔ)充治療手段，對全球降壓治療格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

文章來源：

1.https://www.massdevice.com/medtronic-treats-first-u-s-patient-in-renal-denervation-registry-for-uncontrolled-hypertension/