在第一部分，我們探討了心力衰竭的嚴(yán)峻形勢以及長期可植入左心室輔助設(shè)備（LVAD）的行業(yè)現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展歷程。從第一代搏動流泵到第三代磁懸浮泵，LVAD技術(shù)的每一次進(jìn)步都為心力衰竭患者帶來了新的希望。然而，懸浮技術(shù)作為LVAD的核心，是實(shí)現(xiàn)設(shè)備高效、穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵。它不僅決定了設(shè)備的血液相容性和耐用性，還直接影響患者的長期預(yù)后和生活質(zhì)量。

在本部分中，我們將深入剖析LVAD的懸浮技術(shù)，包括磁懸浮、液力懸浮以及混合懸浮技術(shù)。這些技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，不僅推動了LVAD設(shè)備的不斷升級，也為心力衰竭患者帶來了更安全、更有效的治療選擇。我們將探討這些懸浮技術(shù)的原理、優(yōu)勢、挑戰(zhàn)以及未來的發(fā)展方向，揭示LVAD技術(shù)的核心創(chuàng)新與突破。

人工心臟懸浮技術(shù)

一

磁懸浮技術(shù)

磁懸浮是通過磁場作用讓某個(gè)處于靜止或運(yùn)動狀態(tài)的物體懸浮起來的技術(shù)，其應(yīng)用能夠?qū)崿F(xiàn)無接觸式的工作模式，避免了工作時(shí)由于接觸產(chǎn)生表面磨損及熱量導(dǎo)致的種種不利影響，如設(shè)備壽命短、機(jī)械失效、血液相容性問題等。

第三代人工心臟泵的磁懸浮機(jī)制包括被動磁懸浮和主動磁懸浮。被動磁懸浮的懸浮力由永磁體產(chǎn)生，通過永磁體之間的斥力將轉(zhuǎn)子葉輪懸浮起來。被動懸浮的能耗較低，但存在不可控的缺陷；主動磁懸浮則是通過無軸承電機(jī)上的懸浮轉(zhuǎn)矩實(shí)現(xiàn)懸浮，設(shè)計(jì)相對復(fù)雜，通過線圈中通電產(chǎn)生磁場需要完整的閉環(huán)控制系統(tǒng)對轉(zhuǎn)子葉輪的位置進(jìn)行調(diào)整和動態(tài)監(jiān)測。

磁懸浮軸承支承的旋轉(zhuǎn)葉輪血泵,近年來已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用于臨床治療,并且取得了較好的效果,一般根據(jù)其結(jié)構(gòu)形式可分為三類:即軸流式磁懸浮血泵、離心式磁懸浮血泵和混流式磁懸浮血泵。

軸流式磁懸浮血泵的結(jié)構(gòu)如下圖所示,主要由外殼、磁懸浮軸承、前導(dǎo)輪、葉輪、后導(dǎo)輪以及電機(jī)等組成。其工作原理是:磁懸浮軸承懸浮支承葉輪,電機(jī)驅(qū)動葉輪轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)葉輪推動血液沿軸向運(yùn)動并經(jīng)過懸浮氣隙到達(dá)血泵出口排出,實(shí)現(xiàn)泵血的功能。

圖.磁懸浮軸流式血泵結(jié)構(gòu)

離心式磁懸浮血泵主要由磁懸浮軸承、葉輪轉(zhuǎn)子、流道、外殼部件以及驅(qū)動電機(jī)等組成，示意圖如下圖所示，離心式磁懸浮血泵的工作原理是:電機(jī)產(chǎn)生磁場驅(qū)動葉輪旋轉(zhuǎn),葉輪旋轉(zhuǎn)后，血液從泵體的軸向流入,通過流道入口進(jìn)入泵體后,經(jīng)過葉輪并在葉輪旋轉(zhuǎn)力的帶動下,發(fā)生離心旋轉(zhuǎn)運(yùn)動,從血泵徑向外沿將血液甩出流道出口,從而將血液泵出。

圖.離心式磁懸浮血泵結(jié)構(gòu)示意圖

磁懸浮軸承的工作原理為:利用傳感器的實(shí)時(shí)檢測功能,對葉輪轉(zhuǎn)子的位置進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測,并與參考位置進(jìn)行對比,然后將信號傳遞至控制系統(tǒng)與功率放大器,利用控制系統(tǒng)中的控制算法,對偏差信號進(jìn)行運(yùn)算求解,得到控制信號,并利用功率放大器放大控制信號形成控制電流,從而使葉輪在軸向?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定懸浮。對于葉輪轉(zhuǎn)子的徑向懸浮,利用磁懸浮軸承中磁場的向心效應(yīng)、轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)的自穩(wěn)定性,以及血液流過葉輪轉(zhuǎn)子和流體流道之間間隙時(shí)會產(chǎn)生的動壓效應(yīng),共同實(shí)現(xiàn)葉輪轉(zhuǎn)子在徑向的穩(wěn)定懸浮,避免徑向方向的碰撞與摩擦。因此,可實(shí)現(xiàn)葉輪轉(zhuǎn)子在泵腔內(nèi)的全懸浮。磁懸浮軸承避免了機(jī)械摩擦、噪音以及清潔問題,可以有效地減少血栓和溶血的產(chǎn)生。

混流式磁懸浮血泵是介于離心式磁懸浮血泵與軸流式磁懸浮血泵之間的一種泵,其轉(zhuǎn)速一般高于離心式磁懸浮血泵,低于軸流式磁懸浮血泵,揚(yáng)程比軸流式血泵高,但流量比軸流式血泵小,比離心式血泵大。

軸流式、離心式以及混流式磁懸浮血泵的區(qū)別如下:

• 離心式血泵的流量較低,升壓較高,而軸流式血泵的流量比離心式血泵的流量高,轉(zhuǎn)速高,而升壓較低;

• 軸流式血泵結(jié)構(gòu)較離心式血泵而言更加緊湊,其尺寸更小,能夠更好地植入于體內(nèi);

• 混流式血泵作為離心式血泵與軸流式血泵的綜合,結(jié)合了兩種血泵的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),但由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜,目前研究的主要方向還是離心式與軸流式血泵,對于混流式血泵,其研究與應(yīng)用較少。
  

二

液力懸浮

液力懸浮的理論基礎(chǔ)是流體動壓潤滑理論，通過兩個(gè)物體相鄰面的相互作用，迫使流過它們的液體形成高壓，從而產(chǎn)生懸浮力。在葉輪和泵殼之間加工出楔形間隙或者類似的結(jié)構(gòu)，如下圖所示。血泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在動壓效應(yīng)的作用下葉輪與泵殼間會形成一層動壓液膜，動壓液膜為葉輪的懸浮提供推力。

圖.動壓潤滑原理壓力分布示意圖

血泵液力懸浮的基本方案主要有三種，第一種是根據(jù)動壓潤滑原理，在葉輪和泵殼之間加工出楔形間隙或者類似的結(jié)構(gòu)，第二種方案直接在葉輪上加工出噴射流道，通過噴射血流的方式對血泵施加懸浮力。第三種方案是使用密度比血液小的材料來使葉輪懸浮。

Ventracor 公司研發(fā)的VentrAssist 泵是一種磁液耦合懸浮離心泵，如圖所示，該泵采用的生物相容性較好的鈦合金制成，通過葉輪與泵殼之間的楔形間隙形成動壓液膜實(shí)現(xiàn)葉輪的軸向懸浮。

CorAide 泵由 Arrow 公司生產(chǎn)，采用磁液耦懸浮技術(shù)，其液力懸浮結(jié)構(gòu)與VentrAssist 泵一樣，都是通過在葉輪葉片與泵殼內(nèi)表面形成楔形間隙的方式產(chǎn)生動壓液膜來實(shí)現(xiàn)葉輪的懸浮。

日本的HH Series系列血泵采用的是液力懸浮，在葉輪的上下端面及葉輪的內(nèi)表面開設(shè)階梯槽，在葉輪旋轉(zhuǎn)時(shí)階梯槽內(nèi)產(chǎn)生動壓液膜實(shí)現(xiàn)葉輪軸向和徑向的懸浮。其葉輪的懸浮通過在葉輪端面以及葉輪內(nèi)表面加工特殊的螺旋槽，在血泵運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，在螺旋槽的槽區(qū)和臺區(qū)交界處由于動壓效應(yīng)的存在會形成一層動壓液膜，以此來使葉輪懸浮。

TMUD等多個(gè)單位合作設(shè)計(jì)的TinyPump是一種液力懸浮的血泵，結(jié)構(gòu)如圖所示，其液力懸浮主要是在葉輪與血泵中心的圓柱處的楔形間隙形成動壓液膜實(shí)現(xiàn)血泵的液力懸浮。該血泵用于具有心臟疾病的幼兒。血泵的葉輪與主軸間存在楔形間隙，在血泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)楔形間隙間可以形成液膜使葉輪懸浮。

三

磁液混合懸浮

磁、液混合懸浮是綜合磁懸浮技術(shù)和液力懸浮技術(shù)的懸浮方法，設(shè)計(jì)混合懸浮的初衷是結(jié)合兩種方法各自的優(yōu)勢，同時(shí)改善磁懸浮能耗高、控制復(fù)雜和液力懸浮血流間隙小的缺陷，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮。

HeartWare HVAD是小型心室輔助裝置，軸向上采用了動壓懸浮，轉(zhuǎn)子葉片表面是特定的楔形面，在血液中會產(chǎn)生動壓懸浮力，以實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子在軸向上的穩(wěn)定懸浮，徑向采用了電磁被動懸浮，依靠轉(zhuǎn)子和泵室內(nèi)壁的兩個(gè)稀土永磁環(huán)的磁場相互作用產(chǎn)生磁斥力，使得轉(zhuǎn)子在徑向上達(dá)到平衡狀態(tài)，是一種磁液耦合懸浮的血泵。HeartWare MVAD泵是連續(xù)式的軸流泵，MVAD泵使用的葉輪懸浮技術(shù)與用于HVAD泵的技術(shù)類似，也是磁液耦合懸浮的血泵。

四

第三代LVAD技術(shù)參數(shù)對比

01 | 重慶“永仁心” EVAHEART I

EVAHEART Ⅰ于 2014 年由我國重慶永仁心醫(yī)療器械公司引入，其核心技術(shù)來自日本，是我國首款獲批上市用于臨床的第三代 LVAD。該款裝置于 2002 年設(shè)計(jì)，于 2010 年獲得日本厚生省制造銷售許可，獲批用于 BTT。目前在國內(nèi)獲批上市用于DT和BTT治療。

其開放式葉片葉輪轉(zhuǎn)動產(chǎn)生離心力將血液從左心室引出排入升主動脈，產(chǎn)生生理性搏動血流。同時(shí)其血泵內(nèi)部血流間隙較寬，可減少剪切力，從而提供脈動和高流量循環(huán)支持。其仿生涂層和流入道的鈦網(wǎng)設(shè)計(jì)降低了接觸室壁的插管部位的血栓發(fā)生率。

2024年推出的新一代超小型LVAD產(chǎn)品EVA-Pulsar是 EVAHEART I 的迭代產(chǎn)品。采用純水液力懸浮技術(shù)的第三代離心式左心室輔助系統(tǒng)。該款產(chǎn)品在保留了超高流量、脈動血流等優(yōu)勢下，大幅縮小了體積，其重量為 262g，僅為 EVAHEART 一代產(chǎn)品的 64%。

該裝置還采用了新一代的開放式葉輪技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全主流道設(shè)計(jì)，消除二次流道，流道最狹窄處寬度為 16 mm。較 HeartMate Ⅲ的 1 mm 流道有 16 倍的提升，較其他國產(chǎn)產(chǎn)品的二次流道有60~400 倍的提升。

同時(shí)采用日本精工純鈦工藝，血液泵內(nèi)部涂覆MPC仿生涂層，減少泵內(nèi)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。血液泵釆用獨(dú)特的流體力學(xué)設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)速較低，對血液破壞小，臨床適用轉(zhuǎn)速為1600-2000rpm。仍然保持20L的最大峰值流量。

02 | 蘇州同心 CH-CAD

同心醫(yī)療成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個(gè)獲批上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。

新型全磁懸浮人工心臟BrioVAD于2024年獲得FDA臨床試驗(yàn)器械豁免許可（IDE）批準(zhǔn)，并成功在美國啟動臨床試驗(yàn)，成為我國首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械。

血液通過該裝置血泵的入口管從左心室流入血泵，磁懸浮葉輪將血液加壓從出口管泵入主動脈，從而完成血液灌注。CH-VAD 也采用優(yōu)化的大間隙磁懸浮設(shè)計(jì)，其體積較 EVAHEART Ⅰ更小，經(jīng)皮電纜直徑更小，內(nèi)置電線更少，大大降低了感染風(fēng)險(xiǎn)，且其制造成本較同類產(chǎn)品相對較低。直徑47mm，厚度25mm，重量為186g，泵血流量2-10L/min，轉(zhuǎn)速1000-4200r/min。

轉(zhuǎn)子和泵殼的環(huán)形通道之間保持穩(wěn)定的 U 形懸浮間隙，該通道用作二次流路，間隙為0.25mm。

03 | “火箭心” HeartCon

HeartCon 作為最新一代磁液雙懸浮離心式血泵，由中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院 18 院和泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院在 2013 年聯(lián)合開發(fā)，2020 年 8 月，HeartCon 獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開始在國內(nèi)多家醫(yī)院展開正式臨床試驗(yàn)。截止2023年12月，HeartCon產(chǎn)品共完成完成132例植入手術(shù)，其中男性102位，女性30位，平均年齡（50.75±11.98）歲。

直徑45 mm，厚度53 mm，重量180 g，功耗一般在2~5 W之間，其流量為10 L/min。采用磁液雙懸浮、電控雙冗余、泵機(jī)一體化等技術(shù)，具有重量輕、體積小、溫升低等特點(diǎn)。

04 | 深圳核心 Corheart-6

Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)是一款超小型全磁懸浮人工心臟，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動力學(xué)支持。由深圳核心醫(yī)療自主研發(fā)，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，采用單軸磁懸浮技術(shù)，是一款體積小、重量輕的人工心臟。

2022 年 7 月臨床注冊試驗(yàn)患者入組完成，近 20 例患者順利入組，同年成功完成全國首例兒童患者植入，并于 2023 年 2 月成功在 12 歲心衰患兒體內(nèi)植入，刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄2023年6月6日，Corheart® 6正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20233120716。

泵體最大流量≥10L/min，轉(zhuǎn)速2200-4300r/min。采用原創(chuàng)軸向磁懸浮電極，集成化電機(jī)設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)，一組線圈同時(shí)控制旋轉(zhuǎn)和懸浮。采用了獨(dú)特的“一字型”二次流道設(shè)計(jì)，減少了血液在二次流道內(nèi)的停留時(shí)間，降低了血液破壞和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)秀的血液相容性。

通過對LVAD懸浮技術(shù)的深入剖析，我們看到了從磁懸浮到液力懸浮，再到混合懸浮技術(shù)的不斷創(chuàng)新與突破。這些技術(shù)的每一次進(jìn)步，都顯著提升了LVAD設(shè)備的性能和患者的治療效果。磁懸浮技術(shù)通過無接觸式的工作模式，避免了機(jī)械摩擦和血液相容性問題；液力懸浮技術(shù)則通過動壓效應(yīng)實(shí)現(xiàn)葉輪的穩(wěn)定懸浮，進(jìn)一步減少了對血液的損傷；而混合懸浮技術(shù)則結(jié)合了兩者的優(yōu)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了更高效、更穩(wěn)定的運(yùn)行。

然而，懸浮技術(shù)的發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，例如如何進(jìn)一步降低設(shè)備能耗、提高血液相容性、優(yōu)化懸浮穩(wěn)定性等。這些問題的解決將為LVAD技術(shù)的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在接下來的第三部分中，我們將繼續(xù)深入探討LVAD的核心部件及評價(jià)指標(biāo)，幫助我們更全面地了解LVAD的技術(shù)細(xì)節(jié)和性能表現(xiàn)，為未來的研究和臨床應(yīng)用提供有力的支持。

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