在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，心力衰竭（HF）始終是一個嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，它不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，更給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)最新數(shù)據(jù)，全球心力衰竭患者數(shù)量龐大，且發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢。在中國，心力衰竭的發(fā)病率為1.3%，患病人數(shù)約1370萬人，其中終末期心衰患者達(dá)130萬人。每年有5%~10%的心力衰竭患者進(jìn)展為終末期心力衰竭，而此階段患者年死亡率高達(dá)50%。
面對如此嚴(yán)峻的形勢，傳統(tǒng)的心力衰竭治療手段已難以滿足患者的需求。藥物治療雖可緩解癥狀，但對于終末期心衰患者而言，其效果有限。而心臟移植雖是目前終末期心力衰竭最有效的治療手段，但供體短缺嚴(yán)重制約了其發(fā)展，全球每年完成心臟移植僅6000例左右，遠(yuǎn)不能滿足患者的需求。在此背景下，機(jī)械循環(huán)輔助（MCS）技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，它可部分或者完全替代心臟功能，已成為心力衰竭患者的重要治療手段之一。
其中，長期可植入左心室輔助設(shè)備（LVAD）作為MCS的重要組成部分，近年來發(fā)展迅速，技術(shù)日趨成熟。它不僅可以為患者提供短期和中長期的循環(huán)支持，幫助患者渡過疾病危險期，還能作為心臟移植的過渡手段，甚至在某些情況下成為患者的終點(diǎn)治療手段。本文將深入探討長期可植入左心室輔助設(shè)備的行業(yè)現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展以及未來趨勢，為相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士和關(guān)注者提供全面的行業(yè)研究視角。

心力衰竭簡介

心力衰竭(簡稱心衰)是各種病因引起心臟結(jié)構(gòu)和/或功能異常,進(jìn)而導(dǎo)致心腔內(nèi)壓力升高、心輸出量不足的一種臨床綜合征。

射血分?jǐn)?shù)(Ejection Fraction, EF)是評估心臟收縮功能的重要參數(shù)，指心臟每次收縮時射出的血液量與收縮前心室容量的比值。根據(jù)2024年中國心力衰竭指南，心力衰竭按照左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)可分為以下四類，HF的分類具有廣泛的適用性，不同類型HF發(fā)生的病理生理機(jī)制、治療方案及預(yù)后均有所不同，臨床醫(yī)生通常根據(jù)不同類型的心衰選擇最合適的治療方案。

由于LVEF對心衰患者的藥物治療反應(yīng)及預(yù)后至關(guān)重要，因此，根據(jù)LVEF對心衰患者進(jìn)行分類有助于心衰患者診療方案的制定。

• LVEF≤40%的心衰定義為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF);
  
• LVEF在41%~49%的心衰定義為射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心衰 (HFmrEF)；
  
• LVEF≥50%的心衰定義為射血分?jǐn)?shù)保留的心衰 (HFpEF)。
  
• 新增射血分?jǐn)?shù)改善的心衰(HFimpEF)的定義，即基線LVEF≤40%，治療后LVEF較基線增加≥10%，且再次測量LVEF＞40%。
  

慢性心力衰竭的治療包括藥物治療及器械治療，藥物治療方面以腎素血管緊張素抑制劑、β阻滯劑及醛固酮受體拮抗劑為三大基石。器械治療方面主要包含心臟再同步化治療( CＲT)及植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器( ICD) 等。

終末期心力衰竭自1967年世界首例心臟移植成功實(shí)施以來，經(jīng)過五十余年發(fā)展，心臟移植成為目前終末期心力衰竭最有效的治療手段。但供體短缺嚴(yán)重制約心臟移植發(fā)展，全球每年完成心臟移植僅6000 例左右，無法滿足持續(xù)增長的終末期心力衰竭救治需求。機(jī)械循環(huán)輔助（MCS）經(jīng)過50余年發(fā)展，技術(shù)日趨成熟，可部分或者完全替代心臟功能，已成為心力衰竭患者的有效治療手段。

中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段,心衰發(fā)病率為1.3%,患病人數(shù)約1370萬人,其中終末期心衰患者達(dá)130萬人。每年有 5%~10% 的心力衰竭患者進(jìn)展為終末期心力衰竭，而此階段患者年死亡率高達(dá)50%。

2022年收治HF住院患者(出院主要診斷或其他診斷包含HF且年齡≥18歲)的醫(yī)院有5402家，其中三級醫(yī)院2078家，二級醫(yī)院3324家。上述醫(yī)院共收治HF住院患者1029.0萬人次，其中三級醫(yī)院收治患者數(shù)量占61.0%，二級醫(yī)院占39.0%。HF住院患者平均年齡為(71.0±12.7)歲，女性占44.6%。
HF住院患者中，2.5%的患者在住院期間接受了機(jī)械通氣治療，0.3%接受了血液濾過治療，0.2% 接受了主動脈內(nèi)球囊反搏(IABP)治療。HF 患者的住院死亡率為2.6%，非康復(fù)離院率為10. 2%，30d 再入院率為10.0%。

機(jī)械循環(huán)支持(mechanical circulatory support,MCS) 是代替或輔助心臟功能、向心外提供血液灌注、改善機(jī)體缺氧狀態(tài)、促進(jìn)器官功能恢復(fù)的人工器械，它可提供短期和中長期循環(huán)支持,幫助患者渡過疾病危險期、橋接心臟移植( bridge to heart transplant, BTT) 或長期循環(huán)支持治療。 由于重癥終末期心衰患病率的持續(xù)上升、藥物治療效果不佳、心臟移植供體不足及心功能受限所致生活質(zhì)量的嚴(yán)重降低,使以心室輔助裝置(ventricular Assist device,VAD)應(yīng)用為主的MCS日漸成為終末期頑固性心衰患者的一種重要替代治療手段。

自2017年至2024年8月，全國154家醫(yī)院累計植入人工心臟1140例。人工心臟的植入量每年持續(xù)增加。2022年機(jī)械輔助循環(huán)支持機(jī)構(gòu)間登記處(INTERMACS)報告顯示,2021年北美地區(qū)共登記2464例LVAD植入。2022年，北美共植入了2517個左心室輔助裝置 （LVAD），其中 99.8% 是全磁懸浮裝置。與以前的LVAD相比，第三代LVAD的1年和5年生存率分別提高到86%和64%。

機(jī)械循環(huán)輔助裝置是心臟移植過渡期的首選方法，其植入途徑有 3 種，分別是經(jīng)皮介入、體外支持和體內(nèi)植入。體內(nèi)植入方式可分為心室輔助裝置（ventricular assist device，VAD）和全人工心臟（total artificial heart，TAH），VAD 和 TAH 也被稱為人工心臟。其中以左心室輔助裝置（left ven?tricular assist device，LVAD）為代表，目前已經(jīng)發(fā)展到第三代。VAD 在臨床方面主要用于應(yīng)用方向：1、移植前過渡支持（bridge to heart transplant，BTT）；2、終點(diǎn)治療 （destination therapy，DT）；3、過渡到恢復(fù)或決策。LVAD獲批適用歷程如下：

• 1966年，DEBAKEY 等首次為 1 例患者植入了氣動式LVAD。

• 1994年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次批準(zhǔn)了氣動式 LVAD用于終末期心衰患者的心臟移植前輔助支持(BTT)治療。

• 2001年發(fā)表的 REMATCH 研究結(jié)果顯示,LVAD 可使不適合心臟移植的終末期心衰患者明顯獲益,由此,Heart-MateVE成為第一款被FDA 批準(zhǔn)用于終點(diǎn)治療,即永久替代治療的 LVAD產(chǎn)品。

• 2008年，HeartMate II成為首款被FDA 批準(zhǔn)用于BTT治療的第二代LVAD。

• 2010年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)將HeartMate II用于終點(diǎn)治療。

• 2012年，新一代LVAD產(chǎn)品Heart-Ware HVAD被FDA 批準(zhǔn)用于BTT治療，但EN-DURANCE臨床試驗(yàn)顯示接受 Heart-Ware HVAD植入患者的不良事件發(fā)生率增加，最終其于2021年退市。

• 第三代LVAD產(chǎn)品 HeartMate3分別于2017、2018年被 FDA 批準(zhǔn)用于 BTT 及終點(diǎn)治療，MOMENTUM 臨床試驗(yàn)顯示 HeartMate3在BTT及終點(diǎn)治療中的效果均優(yōu)于 HeartMate Ⅱ。HeartMate3暫為目前唯一一款經(jīng) FDA 批準(zhǔn)上市且在市的 LVAD產(chǎn)品。

每種 LVAD 理論上均由以下幾種組件組成：流入管道、泵系統(tǒng)、流出管道、傳動系統(tǒng)、外部控制器、電源及充電設(shè)備(下圖所示)。

• 流入管道同左心室相連接,接受來自左心的血液,通過泵系統(tǒng)將血液由流出管道泵回患者的升主動脈,從而部分或完全替代衰竭左心室的功能。

• 傳動系統(tǒng)通常指連接泵系統(tǒng)及外部控制器的經(jīng)皮電纜,它能為泵系統(tǒng)提供電力,同時在設(shè)定變更時向泵系統(tǒng)傳遞指令。

• 外部控制器本質(zhì)上是一臺小型計算機(jī),用于控制并顯示泵的各項參數(shù),進(jìn)行電力輸送,并可在設(shè)備工作異常時進(jìn)行警報。

• 電源及充電設(shè)備用于持續(xù)為 LVAD 提供動力,多 數(shù)LVAD使用鋰電池供電,并配有備用電源。

第一代LVAD 為搏動流泵，,通過氣動或電動的方式為患者提供脈沖式的血流,可較好地模擬心臟生理性泵血,有助于改善器官灌注和功能。泵進(jìn)出口處設(shè)置有單向閥門,以保證血液的單向流動。常見的第一代 LVAD 有HeartMate VE、HeartMate XVE、Berlin Heart EXCOR及NovacorLVAS等,見下圖。臨床試驗(yàn)證明在終末期心衰患者中,LVAD 的治療效果優(yōu)于藥物治療。然而,第一代 LVAD 的體積大、噪音大,不良事件的發(fā)生率較高,患者生活質(zhì)量欠佳。

圖. 第一代LVAD示意圖：A: HeartMate XVE；B: Berlin Heart EXCOR；C: Novacor LVAS

Novacor是首款電動植入搏動性容積式人工心臟架，由于電動的驅(qū)動方式需要大量機(jī)械、電氣結(jié)構(gòu)作為支撐，Novacor的體積大，其結(jié)構(gòu)如上圖（c）所示，最大外徑：高達(dá)160mm，重量為1kg，Novacor的泵室采用了圓形軟聚氨酯袋，袋內(nèi)置一個由直線電機(jī)驅(qū)動的拉板，電機(jī)往返運(yùn)動壓縮聚氨酯袋實(shí)現(xiàn)泵血。額定搏動頻率為180次/min，額定出血量高達(dá)12L/min，泵室軟聚氨酯袋可儲存70ml的血液，于1998年獲FDA批準(zhǔn)，臨床應(yīng)用次數(shù)超過1800次，其植入患者體內(nèi)的1年生存率為27%。

HeartMate系列比如HeartMate IP，HeartMate VE和HeartMate XVE這三個產(chǎn)品的工作方式略有差異，HeartMate IP采用氣動驅(qū)動，HeartMate VE采用電力驅(qū)動，而HeartMate XVE則是HeartMate VE的改進(jìn)版。HeartMate IP作為TCI公司的首款心臟輔助產(chǎn)品，于1975年研制成功，1986年開始進(jìn)入臨床應(yīng)用，1994年獲FDA批準(zhǔn)，2002年停產(chǎn)，期間共輔助了1278名心衰患者，最長的輔助時間高達(dá)751天。HeartMate IP的泵血性能在當(dāng)時也是首屈一指，它的額定搏動頻率高達(dá)140次/min，額定出血量可以達(dá)到11.6L/min。此外HeartMate IP首次采用了豬瓣膜作為人工心臟泵流入流出的瓣膜，降低了植入后的排斥反應(yīng)。）作為HeartMate VE的改進(jìn)版，在患者植入后的生存率方面提升了不少。良好的功效使得HeartMate XVE于2001年獲FDA批準(zhǔn)，2003年獲得CE認(rèn)證，2011年停產(chǎn)。截至目前，第一代HeartMate 系列人工心臟泵己應(yīng)用在超過5000名心血管疾病患者的治療上，其使用1年和使用2年的患者生存率分別為52%和23%。

第二代LVAD 較第一代設(shè)計上更輕便、更具生物相容性，一般被稱為軸流泵。其設(shè)計類似于機(jī)械水泵，葉輪轉(zhuǎn)軸與血流方向平行，利用葉輪旋轉(zhuǎn)形成持續(xù)血流。通過集成無閥軸向泵與可變磁場的設(shè)計，泵的葉輪得以快速旋轉(zhuǎn)，從而產(chǎn)生平行于旋轉(zhuǎn)軸的連續(xù)血流。軸流泵無需瓣膜及泵室,僅有1個活動部件即轉(zhuǎn)子，此種設(shè)計提高了設(shè)備耐用性，明顯降低了噪音，同時減少了不良事件的發(fā)生。常見的第二代 LVAD有HeartMateⅡ、Jar-vik2000及DeBakeyVAD等，見下圖。第二代LVAD的機(jī)械軸承仍與血液直接接觸，血細(xì)胞可能被軸承碾壓而破碎，增加了血栓形成的風(fēng)險。

圖.第二代LVAD示意圖：A:HeartMateⅡ;B: Jarvik 2000;C: DeBakey VAD

HeartMateⅡ是由前Thoratec公司研制的首款第二代軸流泵，如下圖所示，采用永磁無刷直流電機(jī)驅(qū)動轉(zhuǎn)子帶動葉輪旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)子由軸承支承。HeartMateⅡ的結(jié)構(gòu)很小，整體尺寸為40x60mm，重量僅375g。葉輪額度轉(zhuǎn)速高達(dá)15000r/min，可為心衰患者提供3-10L/min的心輸出。控制器的可視化界面可以直接顯示電機(jī)轉(zhuǎn)速、心輸出、功率、脈動指數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)。泵體表層采用了醫(yī)用鈦合金，部分表面摻雜著粗糙材料，可以改善生物相容性。在植入體內(nèi)時，HeartMateⅡ的入口導(dǎo)管跟受損心臟的左心室尖端連接出口導(dǎo)管跟主動脈鏈接，于2008年獲得FDA批準(zhǔn)。截至目前全世界超過一萬名心血管患者采用了該設(shè)備，是應(yīng)用最成功的人工心臟泵之一，使用1年和2年的平均存活率分別為74%和61%。但是根據(jù)對眾多植入用戶的跟蹤調(diào)查，HeartMateⅡ長期使用后依舊存在溶血、血栓、主動脈瓣融合、腸胃出血等問題。

美國JarvikHeart公司研發(fā)的Jarvik 2000也是一種植入式軸流栗，根據(jù)不同年齡階段開發(fā)出成人版和兒童版兩款產(chǎn)品。Jarvik 2000突出的特點(diǎn)是尺寸極小，如圖所示，其成人版的尺寸是25x55m，重量為85g。

Jarvik 2000兒童版產(chǎn)品的尺寸更小，泵內(nèi)血液容量僅有4mL，重量不到15g， 但能滿足兒童的血流量需求。Jarvik 2000的泵殼采用醫(yī)用鈦合金材料，出入口導(dǎo)管采用編織材料，泵室內(nèi)置有微型直流電機(jī)、用于支承轉(zhuǎn)子的陶瓷軸承以及轉(zhuǎn)子葉輪。Jarvik 2000的工作轉(zhuǎn)速范圍是8000-12000r/min，共分5個轉(zhuǎn)速檔位，可提供3-7L/min的心輸出。值得一提的是，Jarvik 2000的控制器有獨(dú)特的間歇低速模式，即每隔一個周期均會觸發(fā)葉輪降速8s的指令，可制造規(guī)律噴射的效果，從而減少血栓的發(fā)生概率。體積小的特點(diǎn)讓Jarvik 2000在患者植入時和植入后體驗(yàn)更佳，排斥反應(yīng)明顯減少，目前Jarvik 2000并已獲CE批準(zhǔn)用于臨床治療。

第二代人工心臟泵采用連續(xù)流軸流泵，由于微型電機(jī)技術(shù)可以將泵內(nèi)電機(jī)的體積做到極小，軸流泵本身含部件也不多，而且它在工作時不需要瓣膜。因此，相比第一代人工心臟泵，第二代產(chǎn)品可大幅度縮小體積和減輕重量，使得植入手術(shù)的復(fù)雜度和失敗率降低不少，同時也大大減少了溶血、血栓、出血等并發(fā)癥發(fā)生的概率。然而，第二代人工心臟泵也存在一些不足。一方面，軸流泵工作時的超高轉(zhuǎn)速會產(chǎn)生高剪切應(yīng)力，進(jìn)而對流經(jīng)泵體的血細(xì)胞造成損傷；另一方面，第二代人工心臟泵采用軸承支承，并與血液直接接觸。軸承與轉(zhuǎn)子間的摩擦、磨損和發(fā)熱會帶來血液相容性問題，同時也會限制產(chǎn)品的使用壽命。
第三代LVAD為磁液懸浮泵, 設(shè)計上采用磁懸浮或液力懸浮技術(shù), 同脈動泵依靠葉輪驅(qū)動，包括磁懸浮、磁液懸浮、水懸浮等類型。葉輪與血泵無直接接觸，主動或被動地使葉輪懸浮于泵體中?？墒褂酶偷霓D(zhuǎn)速產(chǎn)生足夠的連續(xù)離心血流,具有更高的泵血效率。第三代 LVAD同血液的接觸面進(jìn)一步減小,血流間隙更寬,設(shè)備對血液成分的破壞明顯減少。同時,體積的進(jìn)一步減小使得泵體可被放置于心包腔內(nèi)。

相對于軸流泵，離心泵葉輪無傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)軸結(jié)構(gòu)，同時效率更高，因而可以減慢葉輪轉(zhuǎn)速，減輕對血細(xì)胞的破環(huán)。部分品牌離心泵還能夠通過控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)“脈搏”效果，進(jìn)而起到?jīng)_刷作用。

圖.第三代LVAD示意圖：A: HeartWare HVAD; B: HeartMate 3; C: EVAHEART

HVAD是一款綜合液力懸浮和磁懸浮技術(shù)的混合懸浮離心式人工心臟泵，如下圖所示，其尺寸為48x28mm，重約160g，轉(zhuǎn)速在1800-4000r/min可調(diào)，流量最高可達(dá)10L/min。

HVAD液力懸浮時存在間隙較小的情況（約40μm），會產(chǎn)生高剪切應(yīng)力，極大地影響血泵的血液相容性。一項針對HVAD的臨床試驗(yàn)將其與第二代人工心臟泵HeartMate II進(jìn)行了比較，結(jié)表明兩款產(chǎn)品的醫(yī)療效果相差不大，HVAD在血液相容性上甚至稍遜一籌，其中腦卒中率為29.7%，HeartMate II僅為12.1%，但在設(shè)備故障率方面HVAD更低。后續(xù)開發(fā)出HVAD的改進(jìn)版本MVAD，與上一代相比，MVAD由離心泵改為體積更小的軸流泵，尺寸僅為HVAD的2/3，其優(yōu)勢體現(xiàn)在微型的泵體結(jié)構(gòu)尺寸及超寬的轉(zhuǎn)子調(diào)速范圍1600-28000r/min。

2021年6月3日宣布，全球范圍停止銷其置HVAD。其官方宣布的原因是：

• 越來越多的觀察性臨床研究表明，與患者可以獲得的其他循環(huán)輔助裝置相比，HVAD導(dǎo)致的神經(jīng)損傷不良事件——包括腦中風(fēng)的發(fā)生率、死亡率更高；
• HVAD血泵在因掉電而停轉(zhuǎn)情況下可能無法重新啟動，或無法立即重新啟動，導(dǎo)致危及生命的嚴(yán)重后果。
  HeartMate III的結(jié)構(gòu)包括泵體、驅(qū)動電機(jī)和葉輪，其中驅(qū)動電機(jī)的轉(zhuǎn)子和葉輪通過裝配組合到一起。電機(jī)的主體是8組L型鐵芯，上面布置有轉(zhuǎn)矩繞組和懸浮繞組。轉(zhuǎn)子在徑向上的2個自由度有懸浮繞組通電進(jìn)行控制，在軸向上的另外3個自由度則依靠定轉(zhuǎn)子間存在的磁拉力完成被動懸浮。，其工作時泵內(nèi)葉輪憑借磁懸浮技術(shù)完成穩(wěn)定懸浮，能夠使葉輪與泵內(nèi)壁留有較寬的血流通道（側(cè)邊0.5mm，上下１mm），可以大大降低并發(fā)癥的發(fā)生概率，這點(diǎn)相比于HVAD具有較大優(yōu)勢。
  于2017 年獲批用于 BTT，2018年獲批用于DT。 該裝置的轉(zhuǎn)速為2 000~ 5 500 r/min，提供的心輸出量最大可達(dá)10 L/min，其植入容積為 50 ml，質(zhì)量為 281 g。HeartMate III的設(shè)計大大減少了 LVAD 相關(guān)的不良事件，人工脈沖防止了血液淤滯，同時其轉(zhuǎn)子非接觸式旋轉(zhuǎn)可消除發(fā)熱和磨損。

通過本文的介紹，我們對心力衰竭的嚴(yán)峻形勢以及長期可植入左心室輔助設(shè)備（LVAD）的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀有了一定的了解。從第一代搏動流泵到如今第三代磁懸浮泵，LVAD技術(shù)的每一次進(jìn)步都為心力衰竭患者帶來了新的希望。然而，LVAD技術(shù)的發(fā)展并非一帆風(fēng)順，從第一代的體積大、噪音大、不良事件發(fā)生率高，到第二代的血栓風(fēng)險，再到第三代技術(shù)中仍需解決的懸浮性能、血液相容性等問題，都提醒著我們技術(shù)創(chuàng)新之路的艱辛。

在接下來的內(nèi)容中，我們將繼續(xù)深入探討LVAD的核心部件及評價指標(biāo)，包括電機(jī)、生理控制、血液相容性以及體外設(shè)計及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等方面。這些內(nèi)容將幫助我們更全面地了解LVAD的技術(shù)細(xì)節(jié)和性能表現(xiàn)，為未來的研究和臨床應(yīng)用提供有力的支持。

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