2025年7月8日，全球領(lǐng)先的脊柱醫(yī)療公司 Highridge Medical 宣布，已獲得 activL^® 腰椎人工椎間盤在美國市場的許可權(quán)，并計(jì)劃于2025年下半年投入生產(chǎn)并上市。此舉不僅擴(kuò)展了 Highridge 在運(yùn)動保留領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，也預(yù)示著脊柱外科市場或?qū)⒂瓉硇乱惠喐偁幐窬值闹厮堋?/span>Highridge Medical 首席執(zhí)行官 Rebecca Whitney 表示：“activL 腰椎間盤與我們持續(xù)推進(jìn)脊柱運(yùn)動保留解決方案的戰(zhàn)略高度契合。這一產(chǎn)品將為我們在腰椎領(lǐng)域提供強(qiáng)有力的支撐，進(jìn)一步鞏固我們在頸椎和腰椎運(yùn)動保留市場的領(lǐng)先地位?！?/span>

市場需求與技術(shù)轉(zhuǎn)折

腰椎退行性疾病（DDD）是全球成年人群中常見的致痛病因，尤其在40-60歲人群中患病率較高。傳統(tǒng)的腰椎融合術(shù)雖然有效，但長期可能導(dǎo)致鄰近節(jié)段退變（ASD），進(jìn)而限制脊柱的生理活動度。

運(yùn)動保留理念由此興起，腰椎人工椎間盤置換（LDR）成為備受關(guān)注的治療路徑。根據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)預(yù)測，全球腰椎LDR市場規(guī)模在2024年約為5億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)10億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）約為8%。然而，高成本、適應(yīng)癥限制以及醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，仍是LDR推廣的主要障礙。

activL技術(shù)亮點(diǎn)

activL 腰椎人工椎間盤由鈷鉻合金端板與超高分子量聚乙烯（UHMWPE）核心組成，設(shè)計(jì)核心在于平移運(yùn)動機(jī)制，模擬自然椎間盤在屈伸、側(cè)屈以及旋轉(zhuǎn)過程中的移動。與傳統(tǒng)球窩式設(shè)計(jì)相比，activL 更加注重減少小關(guān)節(jié)的生物力學(xué)應(yīng)力，從而降低鄰近節(jié)段退變的風(fēng)險。

術(shù)式方面，activL 采用前路腰椎間盤置換（ALIF）路徑，通常手術(shù)時間在 60-90 分鐘之間，術(shù)后康復(fù)期約為 6-12 周。

臨床數(shù)據(jù)為 activL 提供了堅(jiān)實(shí)背書：

• IDE臨床試驗(yàn)（n=305）顯示，activL 在術(shù)后兩年達(dá)到 94% 的成功率（定義為疼痛緩解、功能恢復(fù)及無翻修手術(shù)），患者VAS疼痛評分平均降低 75%。

• 運(yùn)動范圍：可保持 7-9° 的屈伸運(yùn)動，接近天然椎間盤的生理活動度。

• 全球已有超過 5 萬例植入，醫(yī)生普遍認(rèn)為其小關(guān)節(jié)保護(hù)作用優(yōu)于傳統(tǒng)設(shè)計(jì)。

Rebecca Whitney 進(jìn)一步指出：“憑借 activL 的技術(shù)特點(diǎn)，我們不僅能在腰椎領(lǐng)域引入差異化競爭力，也能與我們在頸椎領(lǐng)域的 Mobi-C^® 產(chǎn)品形成互補(bǔ)?！?/span>

Highridge的運(yùn)動保留戰(zhàn)略

Highridge Medical 是一家總部位于科羅拉多州威斯敏斯特的全球領(lǐng)先脊柱醫(yī)療器械公司，由私募基金 H.I.G. Capital 于 2024 年收購原 ZimVie 脊柱與 EBI 骨愈合業(yè)務(wù)成立。公司聚焦脊柱“運(yùn)動保留”（motion preservation）、微創(chuàng)融合（MIS fusion）、骨愈合與核心脊柱技術(shù)，致力于創(chuàng)新型脊柱解決方案的研發(fā)與商用。其旗艦產(chǎn)品 Mobi-C^® 頸椎人工椎間盤是全球首款同時獲批單水平和雙水平置換的產(chǎn)品，迄今在全球已完成超過 20 萬例植入。

通過將 activL 納入產(chǎn)品矩陣，Highridge 正加快在腰椎領(lǐng)域的布局，并計(jì)劃通過其 EDUCARE 醫(yī)生培訓(xùn)平臺降低學(xué)習(xí)曲線，以加快市場滲透。公司也計(jì)劃于 2026 年申請 activL 在雙水平腰椎置換的 FDA 批準(zhǔn)，以對標(biāo)競品的多節(jié)段適應(yīng)癥。

競品格局

盡管 activL 的上市將為市場帶來新的競爭動力，但其面臨的對手實(shí)力亦不容小覷。

Simplify Disc 最初應(yīng)用于頸椎，后于2024年拓展至腰椎領(lǐng)域，主打單水平置換。產(chǎn)品采用三件式結(jié)構(gòu)，由兩個鈦端板與中間的 PEEK 核心組成。PEEK 材料的優(yōu)勢在于減少金屬磨損顆粒、降低炎癥風(fēng)險。

Simplify Lumbar Disc 的 IDE 研究（n=150）顯示，術(shù)后兩年成功率約為 92%，患者VAS疼痛評分平均降低 70%。盡管其運(yùn)動范圍達(dá)到 6-8°，與 activL 接近，但目前僅限于單水平應(yīng)用，適應(yīng)癥范圍較窄。此外，手術(shù)需較高的技術(shù)門檻，學(xué)習(xí)曲線陡峭。

Prodisc-L 是腰椎人工椎間盤領(lǐng)域的老牌選手，早在 2006 年即獲得 FDA 批準(zhǔn)。其采用經(jīng)典的 球窩式設(shè)計(jì)，由鈷鉻合金端板與超高分子量聚乙烯核心組成，支持屈伸、側(cè)屈等多軸運(yùn)動。

Prodisc-L 的長期數(shù)據(jù)豐富：IDE 試驗(yàn)（n=236）顯示兩年成功率為 90%，五年成功率仍維持在 88%，VAS疼痛平均減少 65%。不過，其球窩式結(jié)構(gòu)可能在長期內(nèi)對小關(guān)節(jié)產(chǎn)生較高應(yīng)力，鄰近節(jié)段退變率略高于 activL。

市場挑戰(zhàn)與未來展望

雖然 activL 在技術(shù)和數(shù)據(jù)上都占據(jù)一定優(yōu)勢，但仍面臨不小的市場挑戰(zhàn)：

• 高成本：單套植入物價格在 5,000-8,000 美元之間，系統(tǒng)整體成本 50-100 萬美元，明顯高于傳統(tǒng)融合術(shù)。

• 適應(yīng)癥局限：目前 activL 僅獲批單水平 LDR，若要挑戰(zhàn) Prodisc-L 等多節(jié)段產(chǎn)品，需在未來完成雙水平適應(yīng)癥的臨床驗(yàn)證。

• 醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線：盡管 EDUCARE 平臺正在推廣，但腰椎 LDR 的手術(shù)路徑較為復(fù)雜，對醫(yī)生的技術(shù)要求較高。

• 競爭加劇：Prodisc-L 的長期數(shù)據(jù)與市場認(rèn)知仍具強(qiáng)大優(yōu)勢，而 Simplify 和 Secure-L 等產(chǎn)品則在材料創(chuàng)新與微創(chuàng)路徑上積極布局。

未來幾年，Highridge 是否能通過 activL 的成功推廣，在腰椎運(yùn)動保留領(lǐng)域復(fù)制 Mobi-C 在頸椎市場的成功，將是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

文章來源：1.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/08/3111739/0/en/Highridge-to-Introduce-activL-Lumbar-Disc.html