2025年7月21日，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation，NYSE: BSX）宣布，其左心耳閉合（LAAC）設(shè)備——Watchman FLX與Watchman FLX Pro獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）擴(kuò)展批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥為非瓣膜性心房顫動(dòng)（NVAF）患者在導(dǎo)管消融術(shù)后的治療，并更新了術(shù)后藥物方案，允許采用更靈活的抗血栓管理策略。這項(xiàng)決策不僅為Watchman系列設(shè)備打開了新的患者適應(yīng)群體，也標(biāo)志著心房顫動(dòng)術(shù)后管理路徑的轉(zhuǎn)向。分析人士認(rèn)為，這是波士頓科學(xué)在結(jié)構(gòu)性心臟病板塊繼FARAPULSE PFA系統(tǒng)后迎來的又一項(xiàng)增長(zhǎng)加速器

從“終身抗凝”到“術(shù)后閉合”

根據(jù)FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）數(shù)據(jù)庫(kù)披露，此次Watchman適應(yīng)癥擴(kuò)展包括兩個(gè)關(guān)鍵維度：

首先，設(shè)備適應(yīng)癥新增導(dǎo)管消融術(shù)后NVAF患者。此前，Watchman主要用于替代口服抗凝藥（OAC）以降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，如今其適應(yīng)范圍延伸至接受消融術(shù)的中高風(fēng)險(xiǎn)人群。

其次，在藥物方案方面，新標(biāo)簽允許術(shù)后使用45天雙重抗血小板治療（DAPT）或OAC+阿司匹林，而非標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期抗凝，進(jìn)一步提高了術(shù)后管理的靈活性與個(gè)性化水平。

此次擴(kuò)展基于OPTION試驗(yàn)的36個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果。公司CEO邁克·馬奧尼（Mike Mahoney）早前已表示，Watchman設(shè)備將成為波士頓科學(xué)未來收入增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)之一。

消融術(shù)后“空窗期”顯現(xiàn)

心房顫動(dòng)作為全球發(fā)病率最高的心律失常，影響超過6000萬(wàn)人，僅美國(guó)就有約500萬(wàn)患者，其中約30%需接受導(dǎo)管消融手術(shù)來控制癥狀。然而，消融術(shù)后患者仍面臨中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，傳統(tǒng)上需繼續(xù)服用抗凝藥以防血栓形成。

這一治療模式存在兩個(gè)臨床問題：一是長(zhǎng)期OAC相關(guān)的出血風(fēng)險(xiǎn)不可忽視；二是患者依從性普遍不足，約25%在一年內(nèi)停藥，顯著削弱保護(hù)效果。

Watchman設(shè)備通過封堵左心耳（95%以上心源性中風(fēng)血栓形成部位），為不能耐受OAC的患者提供了非藥物替代路徑。此次擴(kuò)展適應(yīng)癥意味著Watchman不再只是“最后一步”的選擇，而正在成為術(shù)后管理的“第一步”策略之一。

FLX系列技術(shù)迭代

本次獲得擴(kuò)展批準(zhǔn)的Watchman FLX與FLX Pro均為波士頓科學(xué)近年來重點(diǎn)打磨的下一代LAAC設(shè)備。

Watchman FLX自2020年獲批以來，憑借全圓形可回收設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)部署能力、出色的閉合率，迅速取代前代設(shè)備成為臨床主力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有超30萬(wàn)例Watchman FLX植入，植入成功率高達(dá)98.8%。

Watchman FLX Pro于2023年上市，進(jìn)一步在材料與結(jié)構(gòu)層面升級(jí)。其表面涂覆的Hemocoat抗血栓聚合物，能與血清白蛋白結(jié)合，加速組織生長(zhǎng)并減少血栓形成?？梢暬瘶?biāo)記提升術(shù)中定位效率，更廣泛的尺寸矩陣使其適配更多復(fù)雜左心耳解剖結(jié)構(gòu)。動(dòng)物研究顯示，該涂層可在術(shù)后3天內(nèi)減少86%炎癥、14天內(nèi)減少70%血栓形成、45天內(nèi)提升50%組織覆蓋率。

兩款設(shè)備的聯(lián)袂推出，使Watchman系列在術(shù)后封閉效果、安全性與手術(shù)靈活性方面均處于市場(chǎng)領(lǐng)先。

臨床數(shù)據(jù)

Watchman此次適應(yīng)癥擴(kuò)展主要基于OPTION臨床試驗(yàn)——這是一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，在全球114家機(jī)構(gòu)中納入了1600名消融術(shù)后NVAF患者，直接對(duì)比Watchman FLX與OAC（主要為直接口服抗凝藥DOAC）在中風(fēng)預(yù)防與出血控制方面的表現(xiàn)。

關(guān)鍵結(jié)果如下：

• 安全性終點(diǎn)：在非手術(shù)相關(guān)大出血或臨床相關(guān)非大出血事件上，Watchman組顯著優(yōu)于OAC組（8.5% vs. 18.1%，P<0.0001）；

• 手術(shù)方式影響：同時(shí)手術(shù)組（消融+立即植入）出血率降低44%；順序手術(shù)組（消融后90-180天植入）出血率降低62%；

• 療效終點(diǎn)：在全因死亡、中風(fēng)或系統(tǒng)性栓塞方面，Watchman組表現(xiàn)為非劣效（5.3% vs. 5.8%，P<0.0001）；

• 程序成功率：Watchman FLX植入成功率達(dá)98.8%，無(wú)主要并發(fā)癥顯著差異。

這些數(shù)據(jù)共同驗(yàn)證了：對(duì)于接受導(dǎo)管消融術(shù)的NVAF患者，Watchman FLX不僅具有與OAC相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)效果，還顯著降低了出血風(fēng)險(xiǎn)。

從競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品到平臺(tái)生態(tài)

左心耳閉合設(shè)備市場(chǎng)目前正處于快速增長(zhǎng)期，全球復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)超過20%，到2030年市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑼黄?0億美元。

這一增長(zhǎng)背后是心房顫動(dòng)發(fā)病率持續(xù)上升、抗凝治療依從性差、出血風(fēng)險(xiǎn)高等因素共同驅(qū)動(dòng)，也反映出越來越多醫(yī)生與患者傾向選擇一次性器械干預(yù)替代長(zhǎng)期藥物治療。

目前，該領(lǐng)域的主要競(jìng)爭(zhēng)者包括雅培（Abbott）的Amplatzer Amulet、美敦力（Medtronic）的Penditure以及強(qiáng)生收購(gòu)的Laminar設(shè)備（尚處臨床階段）。

其中，Amulet是Watchman的最大競(jìng)品，具備在部分解剖結(jié)構(gòu)中較好貼合度，但在閉合完整性、術(shù)后漏率及長(zhǎng)期數(shù)據(jù)支持方面仍略遜一籌。

波士頓科學(xué)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于三方面：

• 臨床證據(jù)領(lǐng)先：Watchman設(shè)備累計(jì)完成50多萬(wàn)次植入，擁有最廣泛的臨床與真實(shí)世界數(shù)據(jù)；

• 技術(shù)護(hù)城河穩(wěn)固：從FLX設(shè)計(jì)、聚合物涂層、藥物路徑靈活性到遠(yuǎn)期療效，整體性能優(yōu)于主要競(jìng)品（如雅培Amplatzer Amulet）；

• 生態(tài)系統(tǒng)協(xié)同：Watchman與波士頓科學(xué)自有的FARAPULSE脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)同臺(tái)手術(shù)或順序操作，簡(jiǎn)化路徑、降低出血、節(jié)省住院資源。

這意味著，波士頓科學(xué)不僅在搶占患者入口，也在定義心房顫動(dòng)一體化治療的行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)語(yǔ)

在商業(yè)維度上，Watchman正在成為波士頓科學(xué)營(yíng)收增長(zhǎng)的重要引擎。

2024年，Watchman全球銷售額已達(dá)15億美元，同比增長(zhǎng)25%，預(yù)計(jì)2025年受益于此次適應(yīng)癥擴(kuò)展，將增長(zhǎng)20%-30%。心血管業(yè)務(wù)整體收入達(dá)到130億美元，占公司總營(yíng)收近60%。

更關(guān)鍵的是，當(dāng)前還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，如SIMPLAAFY（評(píng)估單藥術(shù)后方案）和CHAMPION-AF（評(píng)估低風(fēng)險(xiǎn)患者作為一線治療），將持續(xù)拓寬適應(yīng)癥邊界。

結(jié)合新適應(yīng)癥、PFA協(xié)同效應(yīng)與國(guó)際市場(chǎng)滲透，Watchman未來三年內(nèi)有望成為波士頓科學(xué)首個(gè)突破“年銷售額20億美元”的單一器械產(chǎn)品線。

未來的心房顫動(dòng)治療，不再是藥物單兵作戰(zhàn)，而是器械+算法+數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的多維組合。Watchman，正站在這場(chǎng)結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)型的核心坐標(biāo)上。

文章來源：

1.https://www.massdevice.com/boston-scientific-watchman-expanded-fda-labeling/