2025年7月，便攜式MRI制造商Hyperfine正式宣布其下一代Swoop?便攜式磁共振成像（MRI）系統(tǒng)在獲得FDA批準(zhǔn)后實(shí)現(xiàn)首批商業(yè)部署，標(biāo)志著這家初創(chuàng)企業(yè)在床旁成像領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。新系統(tǒng)結(jié)合了創(chuàng)新的硬件設(shè)計(jì)與第十代Optive AI?圖像處理軟件，推動(dòng)便攜式MRI從“能掃”向“掃得清”“用得起”“推得動(dòng)”的臨床階段轉(zhuǎn)型。Swoop系統(tǒng)是一款基于超低場(chǎng)強(qiáng)（0.064T）的頭顱MRI成像設(shè)備，其最大特點(diǎn)在于具備全移動(dòng)能力——掃描儀可被直接推至患者床旁，無需將患者轉(zhuǎn)運(yùn)至影像科。這種設(shè)計(jì)理念旨在解決傳統(tǒng)MRI在重癥監(jiān)護(hù)、急診、兒科等復(fù)雜場(chǎng)景下難以快速部署的問題。通過便攜性與智能化的結(jié)合，Hyperfine正試圖重新定義“誰能用得上MRI”。

圖像質(zhì)量的飛躍

Hyperfine, Inc.（納斯達(dá)克代碼：HYPR）成立于2014年，總部位于美國康涅狄格州 Guilford，是一家致力于革新醫(yī)學(xué)影像的高科技醫(yī)療設(shè)備企業(yè) 。

本次獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的新款Swoop系統(tǒng)，最大亮點(diǎn)來自其搭載的Optive AI?軟件。這是Hyperfine自2020年產(chǎn)品初次亮相以來的第十代圖像處理平臺(tái)，核心目標(biāo)是提升圖像在超低場(chǎng)條件下的分辨率與一致性。

Optive AI通過AI驅(qū)動(dòng)的圖像重建、噪聲抑制與自動(dòng)后處理技術(shù)，在保持快速采集時(shí)間的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了更高的信噪比（SNR）和圖像均勻性。尤其在FLAIR成像序列中，系統(tǒng)掃描時(shí)間縮短約40秒，圖像細(xì)節(jié)顯著增強(qiáng)。據(jù)Hyperfine內(nèi)部數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)部分圖像質(zhì)量已逼近傳統(tǒng)1.5T MRI水平。

這種圖像質(zhì)量的突破，意味著便攜式MRI終于開始具備從科研向真實(shí)臨床決策工具轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)。在急性腦卒中、創(chuàng)傷性腦損傷、ICU腦功能監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，圖像的“能用”“能判讀”將成為是否推廣的關(guān)鍵。

重癥監(jiān)護(hù)到癡呆篩查的延展性

Hyperfine已將新款Swoop系統(tǒng)部署至美國東北部兩家醫(yī)院的ICU與急診科。相比傳統(tǒng)固定式MRI，該系統(tǒng)允許醫(yī)護(hù)人員在不轉(zhuǎn)運(yùn)患者的前提下快速完成頭顱成像，尤其適用于意識(shí)障礙、創(chuàng)傷、插管狀態(tài)的患者。

此外，Hyperfine還積極拓展在神經(jīng)科門診、記憶診所和兒科應(yīng)用場(chǎng)景中的落地路徑。2025年7月，公司在阿爾茨海默病國際會(huì)議（AAIC）上展示了Swoop系統(tǒng)在癡呆篩查、認(rèn)知障礙早期評(píng)估與治療響應(yīng)監(jiān)測(cè)中的研究成果。其與堪薩斯大學(xué)阿爾茨海默病研究中心合作的臨床研究也在進(jìn)行中，探索便攜式MRI在社區(qū)層級(jí)的應(yīng)用潛力。

在資源匱乏地區(qū)，Hyperfine的目標(biāo)是打造一種可部署在鄉(xiāng)村診所、移動(dòng)醫(yī)療車甚至野戰(zhàn)醫(yī)療點(diǎn)的影像解決方案。其安靜、開放、無需屏蔽室的特點(diǎn)，使其更貼近一線醫(yī)療需求。

真正面向一線使用者的MRI

與傳統(tǒng)MRI不同，Swoop系統(tǒng)被構(gòu)建為“非影像科醫(yī)師可操作”的產(chǎn)品。其用戶界面簡潔直觀、集成自動(dòng)調(diào)節(jié)參數(shù)、支持一鍵預(yù)設(shè)協(xié)議，降低了操作門檻。

開放式機(jī)艙結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)減少了對(duì)患者的壓迫感，尤其適用于老年人、兒童及焦慮癥患者。系統(tǒng)運(yùn)行過程噪音控制優(yōu)良，可在病房內(nèi)不依賴射頻屏蔽環(huán)境下運(yùn)行，提升了部署靈活性。

Hyperfine特別強(qiáng)調(diào)了從用戶體驗(yàn)出發(fā)的工業(yè)設(shè)計(jì)哲學(xué)：每一處細(xì)節(jié)都服務(wù)于“可用性”。這使得Swoop不僅是一個(gè)影像設(shè)備，更成為臨床流程的一部分。

研究從審批到落地

Hyperfine此次的市場(chǎng)部署節(jié)奏頗具效率。新系統(tǒng)在2025年6月初獲得FDA批準(zhǔn)，僅數(shù)周后即實(shí)現(xiàn)商業(yè)訂單交付與部署。同期，其Optive AI圖像處理軟件亦通過獨(dú)立路徑獲批。

公司總裁兼CEO Maria Sainz表示，這一成果來自研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、制造與商務(wù)團(tuán)隊(duì)的高度協(xié)同，也是企業(yè)從早期技術(shù)驗(yàn)證向規(guī)?；袌?chǎng)能力轉(zhuǎn)型的標(biāo)志性節(jié)點(diǎn)。

值得一提的是，Hyperfine早已獲得歐盟CE認(rèn)證與英國UKCA認(rèn)證，并在加拿大、澳大利亞等市場(chǎng)取得注冊(cè)許可，后續(xù)將依托標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品包拓展國際客戶。

為配合產(chǎn)品線擴(kuò)展與國際市場(chǎng)推進(jìn)，Hyperfine還于6月新聘兩位高管：Rob Fasciano博士出任首席監(jiān)管與質(zhì)量官，Rafael O’Halloran博士出任技術(shù)副總裁。

Fasciano曾在Abiomed、強(qiáng)生、Impulse Dynamics等企業(yè)任職，具備豐富的FDA溝通與510(k)路徑經(jīng)驗(yàn)。他的加入將助力Hyperfine在多市場(chǎng)注冊(cè)策略與質(zhì)量體系建設(shè)方面加速。

O’Halloran則是Hyperfine AI成像方案的早期構(gòu)建者，曾在西奈山醫(yī)學(xué)院任放射學(xué)教授，其臨床-算法雙背景使他能更好推動(dòng)AI模型產(chǎn)品化落地。

市場(chǎng)格局與挑戰(zhàn)

根據(jù)Hyperfine公開財(cái)報(bào)，公司2025年第一季度收入210萬美元，毛利率為41.3%，凈虧損940萬美元，仍處于投入期。然而，公司已延長現(xiàn)金流至2026年底，運(yùn)營效率提升明顯。

在資本市場(chǎng)方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)當(dāng)周公司股價(jià)上漲41%，顯示投資者對(duì)其AI+便攜式成像模式的信心。但全年股價(jià)仍下跌3.4%，反映出市場(chǎng)對(duì)其盈利模型與規(guī)?；芰Φ挠^望。

便攜式MRI仍處早期階段，市場(chǎng)教育與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化是推廣關(guān)鍵。Hyperfine需持續(xù)在用戶培訓(xùn)、成本控制、支付模式創(chuàng)新方面取得突破，方可真正撬動(dòng)臨床大規(guī)模部署。

結(jié)語

Hyperfine正在構(gòu)建的不只是一個(gè)硬件系統(tǒng)，更是一種醫(yī)學(xué)影像服務(wù)模式的變革。從“誰能掃M(jìn)RI”到“誰都能掃M(jìn)RI”，從“預(yù)約拍片”到“床旁即掃”，Swoop系統(tǒng)代表著未來醫(yī)學(xué)圖像獲取方式的一種可能解。

AI與硬件的深度融合，開放的場(chǎng)景適配策略，以及面向全球的標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)，使Hyperfine在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的影像科技賽道上率先進(jìn)入“產(chǎn)品化+商業(yè)化”階段。

在MRI高度中心化的格局中，Hyperfine的Swoop系統(tǒng)不是要替代傳統(tǒng)設(shè)備，而是補(bǔ)足醫(yī)療體系中的巨大缺口。真正的問題不在于技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)，而是：我們是否準(zhǔn)備好接受一種全新的“可達(dá)”影像范式。

文章來源：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/hyperfine-begins-rolling-out-its-next-gen-mri-scanner-wheels