千億市場(chǎng)爆發(fā)前夜：神經(jīng)調(diào)控三大技術(shù)路徑全解析
過(guò)去十年，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)從帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙治療領(lǐng)域，迅速擴(kuò)展到抑郁癥、癲癇、強(qiáng)迫癥乃至成癮等神經(jīng)精神疾病領(lǐng)域，成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要抓手。
全球抑郁癥患者約2.8億人，其中約30%對(duì)藥物治療無(wú)效，構(gòu)成巨大的未滿(mǎn)足需求。帕金森病患者全球已超1000萬(wàn)，老齡化加速推動(dòng)患者數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。癲癇領(lǐng)域，同樣約30%的患者對(duì)現(xiàn)有藥物無(wú)反應(yīng)，尤其在難治性癲癇人群中，急需更精準(zhǔn)、個(gè)體化的治療方案。
2023年，全球神經(jīng)調(diào)控設(shè)備市場(chǎng)（包括DBS、TMS及閉環(huán)系統(tǒng)）規(guī)模超過(guò)80億美元，預(yù)計(jì)到2030年將突破160億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率在10-12%之間。中國(guó)市場(chǎng)雖起步較晚，但增速最快，2023年DBS市場(chǎng)規(guī)模為34.09億元人民幣，預(yù)計(jì)到2029年翻倍增長(zhǎng)至68億元人民幣。
醫(yī)保覆蓋是影響市場(chǎng)滲透的重要因素。美國(guó)對(duì)TMS治療抑郁癥已廣泛納入醫(yī)保，DBS手術(shù)報(bào)銷(xiāo)比例可達(dá)70-90%；歐洲多數(shù)國(guó)家對(duì)DBS報(bào)銷(xiāo)覆蓋率在80-100%之間，而中國(guó)尚處于逐步放開(kāi)階段，閉環(huán)DBS在部分省市醫(yī)保覆蓋率僅30-50%。
神經(jīng)調(diào)控技術(shù)路徑一：深部腦刺激（DBS）
深部腦刺激（Deep Brain Stimulation, DBS）是一種通過(guò)植入式電極，對(duì)腦內(nèi)特定靶點(diǎn)施加高頻電刺激以調(diào)節(jié)神經(jīng)活動(dòng)的技術(shù)。其作用原理可概括為：脈沖發(fā)生器發(fā)送電脈沖，經(jīng)皮下導(dǎo)線(xiàn)傳導(dǎo)至顱內(nèi)電極，在目標(biāo)核團(tuán)釋放電流。高頻刺激會(huì)抑制局部異常神經(jīng)放電，并重塑相關(guān)腦網(wǎng)絡(luò)的節(jié)律，從而改善疾病癥狀。
例如，在帕金森病患者，大腦中基底節(jié)環(huán)路存在異常的β波過(guò)度同步，DBS通過(guò)抑制病理性神經(jīng)信號(hào)和重建正常放電模式，可顯著減輕震顫、僵直等運(yùn)動(dòng)癥狀。
盡管DBS精確機(jī)制尚未完全闡明，但主流假說(shuō)包括：
①高頻刺激使異常放電的神經(jīng)元以更規(guī)則的模式發(fā)放，從而“糾正”病理節(jié)律；
②刺激抑制病灶區(qū)神經(jīng)元的同時(shí)，激活順行和逆行投射纖維，調(diào)節(jié)整個(gè)相關(guān)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)；
③長(zhǎng)期刺激誘導(dǎo)突觸可塑性變化，改善腦回路功能連接。
總的來(lái)說(shuō)，DBS通過(guò)電刺激直接干預(yù)腦電活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙和部分精神癥狀的控制，被形象地稱(chēng)為“大腦起搏器”。
圖：典型腦深部刺激（DBS）系統(tǒng)示意
圖中顯示電極植入大腦特定區(qū)域，脈沖發(fā)生器（“腦起搏器”）植入鎖骨下，通過(guò)皮下延伸導(dǎo)線(xiàn)連接電極，持續(xù)發(fā)送高頻電刺激調(diào)控腦回路功能。
臨床上，DBS已成為帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙等運(yùn)動(dòng)障礙疾病的重要治療方式，并逐步向難治性抑郁癥、強(qiáng)迫癥、癲癇、成癮、阿爾茨海默病等神經(jīng)精神疾病領(lǐng)域拓展。
代表性產(chǎn)品：
自20世紀(jì)90年代DBS問(wèn)世以來(lái)，多家廠商推出了成熟的腦起搏器產(chǎn)品。
全球市場(chǎng)的龍頭是美國(guó)美敦力（Medtronic），其1997年率先商業(yè)化DBS用于震顫治療。美敦力的Activa系列DBS裝置廣泛用于帕金森病、特發(fā)性震顫和肌張力障礙等適應(yīng)癥。
2020年，美敦力又推出了Percept? PC裝置，成為首個(gè)具有腦信號(hào)感知功能的DBS系統(tǒng)。Percept? PC內(nèi)置BrainSense技術(shù)，可在刺激的同時(shí)記錄局部場(chǎng)電位，為個(gè)體化程控提供數(shù)據(jù)支撐。其獨(dú)特之處在于結(jié)合記錄與刺激功能，已被FDA批準(zhǔn)用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇和強(qiáng)迫癥，正在探索MDD和阿爾茨海默病的應(yīng)用。
另一巨頭波士頓科學(xué)（Boston Scientific）則以Vercise系列DBS系統(tǒng)著稱(chēng)，其特色是在全球首創(chuàng)了方向性電極技術(shù)。方向性電極通過(guò)分段式接觸點(diǎn)可以調(diào)整刺激電流的指向，集中照射靶點(diǎn)、避免波及毗鄰組織，從而擴(kuò)大治療窗并減少副作用。
美國(guó)雅培（Abbott，收購(gòu)自St. Jude Medical）推出的Infinity系統(tǒng)在無(wú)線(xiàn)程控和影像引導(dǎo)方面具備優(yōu)勢(shì)，通過(guò)藍(lán)牙連接iOS設(shè)備，方便患者與醫(yī)生遠(yuǎn)程調(diào)整刺激參數(shù)。其支持多種波形刺激，如從脊髓刺激借鑒的BurstDR，有望減少刺激所致副作用。
中國(guó)廠商方面，北京品馳醫(yī)療（PINS）在2013年研發(fā)出首款國(guó)產(chǎn)單通道腦起搏器，并于次年取得雙通道可充電式DBS的注冊(cè)批準(zhǔn)。品馳的系列產(chǎn)品（如G102、G106、G107等型號(hào)）覆蓋了非充電/充電、單通道/雙通道等不同配置，功能上不斷追趕國(guó)際領(lǐng)先水平。尤其是2024年品馳推出國(guó)內(nèi)首個(gè)方向性腦深部刺激器（G107R），填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)設(shè)備無(wú)方向性電極的空白。截至2023年底，品馳DBS系統(tǒng)已在全國(guó)超過(guò)450家醫(yī)院植入逾25,000例，在中國(guó)市場(chǎng)占有率不斷攀升。
技術(shù)路徑二：經(jīng)顱磁刺激（TMS）
經(jīng)顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation, TMS）是一種無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，通過(guò)在頭皮表面放置電磁線(xiàn)圈，產(chǎn)生短暫的高強(qiáng)度磁場(chǎng)脈沖，誘發(fā)大腦皮層局部電流，從而調(diào)節(jié)腦神經(jīng)元活動(dòng)。與DBS需要開(kāi)顱不同，TMS利用電磁感應(yīng)原理實(shí)現(xiàn)對(duì)大腦的非侵入刺激，被廣泛用于抑郁癥等精神疾病治療。
當(dāng)用于抑郁癥時(shí)，線(xiàn)圈通常放置于左側(cè)前額葉皮層（DLPFC）對(duì)應(yīng)頭皮位置，重復(fù)施加高頻磁刺激以增強(qiáng)該區(qū)域神經(jīng)活動(dòng)，緩解患者低落情緒。這種重復(fù)施加磁場(chǎng)的療法稱(chēng)為重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（rTMS）。典型的治療方案是在數(shù)周內(nèi)進(jìn)行每天一次的rTMS療程，每次刺激20-40分鐘。TMS的生物學(xué)機(jī)制尚未完全闡明，但研究表明其可促進(jìn)與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的神經(jīng)回路功能恢復(fù)，增加神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)和可塑性，從而改善抑郁癥狀。由于不涉及手術(shù)和麻醉，TMS被視為一種安全風(fēng)險(xiǎn)低、患者耐受性好的治療手段。
刺激深度也是TMS的一大局限：傳統(tǒng)TMS主要作用于皮層淺表區(qū)域（<2-3厘米深度），對(duì)于位于大腦深部的病灶（如帕金森病的丘腦底核等）難以直接調(diào)控。因此，TMS目前主要用于皮層相關(guān)的疾?。ㄒ钟?、焦慮、幻聽(tīng)等），并不適合代替DBS來(lái)治療嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙或癲癇等深部網(wǎng)絡(luò)疾病。不過(guò)，“深部TMS”通過(guò)改進(jìn)線(xiàn)圈設(shè)計(jì)（如H型頭盔）在一定程度上增加了刺激深度和體積，但相較DBS的精準(zhǔn)度仍有限。
主流產(chǎn)品與市場(chǎng)：
自2008年美國(guó)Neuronetics公司的NeuroStar系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療頑固性抑郁癥以來(lái)，TMS設(shè)備市場(chǎng)逐步繁榮。目前全球有多款經(jīng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)證的TMS系統(tǒng)。
Neuronetics NeuroStar：首款FDA批準(zhǔn)的TMS設(shè)備，采用“八字線(xiàn)圈”刺激頭，以19-37分鐘不等的療程為特征。NeuroStar的推出奠定了TMS在美國(guó)的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并通過(guò)大量研究推動(dòng)了醫(yī)保覆蓋。
BrainsWay Deep TMS：以色列BrainsWay公司的深部TMS設(shè)備，特色是使用特殊的H型線(xiàn)圈頭盔，可刺激更深的大腦結(jié)構(gòu)。BrainsWay已獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括難治性抑郁（H1線(xiàn)圈）、強(qiáng)迫癥（H7線(xiàn)圈）和經(jīng)驗(yàn)證可輔助戒煙（H4線(xiàn)圈）。深部TMS因作用范圍更廣，被視為拓展TMS療效的一種路徑。
MagVenture：丹麥MagVenture公司提供多種型號(hào)設(shè)備，既用于研究也用于臨床。該公司在2018年取得FDA批準(zhǔn)，將3分鐘間歇性θ節(jié)律刺激（iTBS）協(xié)議應(yīng)用于抑郁治療，即Express TMS方案。臨床試驗(yàn)證實(shí)，該3分鐘iTBS療效不劣于傳統(tǒng)37分鐘方案。此外，MagVenture的特殊冷卻線(xiàn)圈（Cool D-B80）也獲批用于輔助治療強(qiáng)迫癥。
其他廠商，例如Magstim（英國(guó)）、NexStim（芬蘭）、CloudTMS（Neurosoft, 俄羅斯）等也有FDA許可產(chǎn)品，用于抑郁癥的標(biāo)準(zhǔn)和加速協(xié)議治療?？傮w而言，TMS設(shè)備市場(chǎng)呈現(xiàn)多元競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，Neuronetics和BrainsWay在美國(guó)份額領(lǐng)先，而歐洲、亞太也有本土廠商參與。
根據(jù)市場(chǎng)研究，2022年全球經(jīng)顱磁刺激設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約在11億美元左右，并預(yù)計(jì)在未來(lái)數(shù)年以約9%年增長(zhǎng)率擴(kuò)大。在中國(guó)，TMS治療近年來(lái)逐步興起，已有本土企業(yè)推出經(jīng)顱磁刺激儀器用于醫(yī)院精神科，如翼狀科技等，但總體市場(chǎng)仍處于開(kāi)發(fā)階段。
技術(shù)路徑三：閉環(huán)電生理反饋系統(tǒng)
閉環(huán)電生理反饋系統(tǒng)是一種能夠自動(dòng)監(jiān)測(cè)患者神經(jīng)活動(dòng)并實(shí)時(shí)調(diào)整刺激參數(shù)的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，被視為下一代智能化治療手段。傳統(tǒng)DBS和TMS多為“開(kāi)環(huán)”模式，即按照預(yù)設(shè)程序持續(xù)刺激，無(wú)法根據(jù)患者狀態(tài)變化動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)。而閉環(huán)系統(tǒng)通過(guò)植入或外部傳感器，持續(xù)記錄腦電、生理信號(hào)等指標(biāo)，利用算法判別患者是否出現(xiàn)癥狀?lèi)夯虬l(fā)作先兆，然后按需觸發(fā)電刺激進(jìn)行干預(yù)。
這一過(guò)程實(shí)現(xiàn)了療法的個(gè)性化與精準(zhǔn)化，可在保證療效的同時(shí)減少不必要的刺激和副作用。例如，在癲癇治療中，閉環(huán)裝置可監(jiān)測(cè)腦電圖，當(dāng)檢測(cè)到癲癇放電模式時(shí)立即放電刺激中斷發(fā)作；在帕金森治療中，系統(tǒng)可監(jiān)測(cè)大腦β波活動(dòng)水平，并據(jù)此調(diào)節(jié)刺激強(qiáng)度，避免患者運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)。閉環(huán)調(diào)控被譽(yù)為“神經(jīng)調(diào)控3.0”階段，有望大幅提升療效和安全性。
代表性設(shè)備：
當(dāng)前已有數(shù)款閉環(huán)或半閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控裝置在臨床應(yīng)用或試驗(yàn)中。最著名的是NeuroPace公司的RNS（響應(yīng)神經(jīng)刺激）系統(tǒng)。RNS于2013年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療藥物難治性癲癇。該系統(tǒng)在患者顱內(nèi)（病灶附近）植入一個(gè)小型刺激器，連接電極持續(xù)監(jiān)聽(tīng)腦電。一旦檢測(cè)到癲癇異常電活動(dòng)，裝置會(huì)在毫秒級(jí)內(nèi)自動(dòng)釋放電刺激，以阻止癲癇發(fā)作在網(wǎng)絡(luò)中擴(kuò)散。
另一款突破性產(chǎn)品是美敦力的Percept? PC腦起搏器。它是首個(gè)商業(yè)化的帶有腦電感知功能的DBS裝置，可記錄患者腦內(nèi)局部場(chǎng)電位（LFP）信號(hào)。臨床上醫(yī)生可通過(guò)Percept采集患者在不同時(shí)刻的腦電活動(dòng)，如帕金森患者“開(kāi)/關(guān)”狀態(tài)時(shí)基底節(jié)β波強(qiáng)度，從而指導(dǎo)優(yōu)化程控參數(shù)。更重要的是，Percept? PC具備未來(lái)實(shí)現(xiàn)自適應(yīng)刺激（aDBS）的技術(shù)基礎(chǔ)。2020年該裝置在歐洲獲準(zhǔn)啟用“BrainSense自適應(yīng)刺激”功能，使其成為全球首個(gè)閉環(huán)DBS系統(tǒng)，在檢測(cè)到帕金森患者病理腦電模式時(shí)自動(dòng)調(diào)整刺激強(qiáng)度。
中國(guó)廠商品馳醫(yī)療也在閉環(huán)領(lǐng)域有所布局，如其新一代G106RS/G108R腦起搏器號(hào)稱(chēng)具備“可感知”功能，內(nèi)置高精度傳感模塊，能記錄多通道腦信號(hào)并通過(guò)藍(lán)牙與外部設(shè)備通信。這些設(shè)備為將來(lái)的AI算法融入奠定硬件基礎(chǔ)。
此外，一些新興創(chuàng)業(yè)公司正致力于閉環(huán)調(diào)控創(chuàng)新，如美國(guó)SetPoint公司開(kāi)發(fā)基于炎癥指標(biāo)反饋的迷走神經(jīng)刺激器，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等；NeuroSigma公司嘗試閉環(huán)經(jīng)顱電刺激用于注意力障礙治療，等等?？梢灶A(yù)見(jiàn)，閉環(huán)理念將在各類(lèi)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備中逐步推廣。
三大技術(shù)路徑的比較分析
神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的DBS、TMS與閉環(huán)系統(tǒng)三大技術(shù)路徑各有優(yōu)劣，其在療效、安全性、成本、適應(yīng)癥和技術(shù)壁壘等方面存在明顯差異。
-
療效差異：閉環(huán)系統(tǒng)嶄露頭角，DBS仍為金標(biāo)準(zhǔn)
在療效方面，DBS是當(dāng)前改善癥狀最顯著的技術(shù)手段。以帕金森病為例，DBS可使震顫、僵直等運(yùn)動(dòng)癥狀下降60–80%，部分患者術(shù)后生活接近正常。但DBS多用于重癥患者，且療效受個(gè)體差異、術(shù)后程控水平等因素影響。TMS的療效相對(duì)溫和，常用于中度抑郁癥，部分患者在數(shù)周療程后可見(jiàn)顯著情緒改善，但整體緩解率仍受限。對(duì)慢性病程或難治性患者，TMS的效果往往不如DBS顯著。閉環(huán)系統(tǒng)通過(guò)實(shí)時(shí)響應(yīng)神經(jīng)信號(hào)調(diào)整刺激參數(shù)，具備更高的理論療效潛力。如NeuroPace的RNS系統(tǒng)在難治性癲癇中，發(fā)作頻率可長(zhǎng)期減少約75%，表現(xiàn)已優(yōu)于開(kāi)環(huán)的迷走神經(jīng)刺激。帕金森病中，自適應(yīng)DBS在小樣本研究中可顯著延長(zhǎng)“開(kāi)機(jī)”狀態(tài)、減少副反應(yīng)。盡管目前閉環(huán)證據(jù)尚不充分，但其“按需刺激”的理念為療效提升提供新路徑。
-
安全性對(duì)比：TMS無(wú)創(chuàng)最穩(wěn)，DBS/閉環(huán)需權(quán)衡植入風(fēng)險(xiǎn)
TMS為非侵入性治療，安全性最優(yōu)。副作用多為輕度頭痛或皮膚不適，嚴(yán)重不良事件極為罕見(jiàn)，因此適用于較廣泛人群。DBS和閉環(huán)系統(tǒng)多為植入式設(shè)備，安全性則受限于外科操作與植入物管理。DBS術(shù)中需開(kāi)顱、植入電極及脈沖發(fā)生器，風(fēng)險(xiǎn)包括1–2%的顱內(nèi)出血、術(shù)后感染、電極移位等，術(shù)后還需長(zhǎng)期隨訪和程控。閉環(huán)設(shè)備亦需植入傳感器與刺激器件，除常規(guī)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)外，還存在算法誤判、系統(tǒng)響應(yīng)延遲等潛在隱患。
-
成本與可及性：TMS門(mén)檻最低，閉環(huán)尚屬高端嘗試
DBS手術(shù)費(fèi)用昂貴。在美國(guó)，全套植入花費(fèi)達(dá)5–7萬(wàn)美元；在中國(guó)，進(jìn)口設(shè)備價(jià)格亦在數(shù)十萬(wàn)元人民幣，盡管本土品牌如品馳的價(jià)格已下降約30%，但仍屬高價(jià)治療。不過(guò)，隨著醫(yī)保納入及國(guó)產(chǎn)替代，DBS的可及性正逐步改善。TMS治療以療程計(jì)費(fèi)，單次費(fèi)用為幾百元人民幣，總體支出在2–3萬(wàn)元之間，且無(wú)需住院和手術(shù)，適合門(mén)診患者。TMS已被多國(guó)醫(yī)保覆蓋用于抑郁癥治療，經(jīng)濟(jì)門(mén)檻相對(duì)較低。閉環(huán)系統(tǒng)目前最昂貴。以NeuroPace RNS為例，其設(shè)備和植入總費(fèi)用達(dá)7–8萬(wàn)美元，且需定期更換電池，僅限部分神經(jīng)中心提供，難以大規(guī)模推廣。
-
適應(yīng)癥譜系：三者定位互補(bǔ)，覆蓋不同嚴(yán)重程度與疾病類(lèi)型
DBS聚焦于中重度、局灶性腦網(wǎng)絡(luò)異常相關(guān)疾病，如帕金森病中晚期、難治性震顫、肌張力障礙、強(qiáng)迫癥等，通過(guò)直接刺激深部腦核團(tuán)，實(shí)現(xiàn)顯著病理調(diào)控。TMS適應(yīng)癥更偏向精神類(lèi)與皮層層級(jí)疾病，包括抑郁癥、焦慮癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、幻聽(tīng)型精神分裂癥（試驗(yàn)中）等，亦被探索用于腦卒中康復(fù)、慢性疼痛等領(lǐng)域，但后者療效尚不穩(wěn)定。閉環(huán)系統(tǒng)目前主要用于波動(dòng)性強(qiáng)、對(duì)持續(xù)刺激響應(yīng)不確定的疾病，如癲癇、帕金森病。其按需調(diào)整機(jī)制為治療多階段癥狀波動(dòng)提供可能，未來(lái)有望拓展至雙相障礙、強(qiáng)迫癥等情緒或沖動(dòng)發(fā)作型疾病。
-
技術(shù)壁壘與研發(fā)難度：閉環(huán)難度最高，TMS門(mén)檻最低
DBS代表成熟且高度壁壘的神經(jīng)調(diào)控平臺(tái)，涉及精準(zhǔn)定位、植入安全、電源管理與閉環(huán)程控等多項(xiàng)核心技術(shù)，跨國(guó)巨頭與少數(shù)國(guó)產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成技術(shù)主力。TMS則為相對(duì)低壁壘技術(shù)，核心在于線(xiàn)圈設(shè)計(jì)、電磁波控制及刺激協(xié)議。目前多家廠商可量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)TMS設(shè)備，但產(chǎn)品差異化主要體現(xiàn)在刺激靶點(diǎn)精準(zhǔn)度與個(gè)性化參數(shù)設(shè)定。閉環(huán)系統(tǒng)則集成最復(fù)雜的軟硬件協(xié)同，不僅需高靈敏度植入傳感器，還需實(shí)時(shí)信號(hào)處理與AI算法，實(shí)現(xiàn)多通路反饋與干預(yù)閉環(huán)。該路徑對(duì)神經(jīng)科學(xué)、電子工程與算法工程的整合要求極高，目前僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)具備完整開(kāi)發(fā)能力。此外，閉環(huán)算法的監(jiān)管路徑亦面臨挑戰(zhàn)，如何證明實(shí)時(shí)反應(yīng)機(jī)制的安全性與有效性，是其從科研走向臨床的重要門(mén)檻。
全球與中國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀與增長(zhǎng)預(yù)測(cè)
-
市場(chǎng)現(xiàn)狀：多路徑并進(jìn)，增長(zhǎng)強(qiáng)勁
近年來(lái)，神經(jīng)調(diào)控設(shè)備成為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分之一。其中，脊髓刺激器（SCS）與腦深部刺激器（DBS）貢獻(xiàn)最大，成為主要驅(qū)動(dòng)力。以DBS為例，2021年全球市場(chǎng)約7–8億美元，受益于帕金森病患增多與適應(yīng)癥拓展，預(yù)計(jì)五年內(nèi)年增速約10%。
TMS設(shè)備市場(chǎng)也在加速擴(kuò)張，2022年全球規(guī)模約為11億美元，主要用于抑郁癥治療。隨著接受度提高與商業(yè)化設(shè)備的出現(xiàn)，市場(chǎng)有望于2030年前實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。
在廠商格局上，植入式領(lǐng)域由美敦力主導(dǎo)，其DBS產(chǎn)品全球份額超50%；波士頓科學(xué)與雅培緊隨其后。閉環(huán)刺激領(lǐng)域NeuroPace的RNS系統(tǒng)在癲癇治療中表現(xiàn)突出，雖占比小但技術(shù)領(lǐng)先。TMS市場(chǎng)較為分散，Neuronetics、BrainsWay等主導(dǎo)美國(guó)市場(chǎng)，其他如Magstim、MagVenture及區(qū)域企業(yè)共同構(gòu)成全球格局。
-
政策支持：國(guó)產(chǎn)化提速，支付體系優(yōu)化
政策層面，中國(guó)政府正積極推動(dòng)神經(jīng)調(diào)控器械國(guó)產(chǎn)化及臨床普及。
-
監(jiān)管加速：多款神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品（如品馳腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器）入選國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，享受注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)政策。NMPA對(duì)植入式產(chǎn)品制定了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際規(guī)范接軌。
-
醫(yī)保覆蓋：帕金森病DBS手術(shù)已在多個(gè)省市納入醫(yī)保，部分地區(qū)對(duì)手術(shù)費(fèi)與耗材均給予補(bǔ)償，顯著提升患者可及性。TMS治療尚未統(tǒng)一納入醫(yī)保，但行業(yè)呼聲持續(xù)升高。
-
戰(zhàn)略引導(dǎo)：《“健康中國(guó)2030”》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》等國(guó)家政策明確將腦科學(xué)與智能醫(yī)療列為重點(diǎn)，鼓勵(lì)高端醫(yī)療裝備自主研發(fā)與臨床應(yīng)用，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)正成為重點(diǎn)扶持對(duì)象。
-
增長(zhǎng)展望：向高端智能化邁進(jìn)
未來(lái)5–10年，全球神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)將持續(xù)保持雙位數(shù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2030年規(guī)模將達(dá)100–120億美元，亞太尤其中國(guó)市場(chǎng)增速最快，年增長(zhǎng)有望超15%。
-
中國(guó)DBS市場(chǎng)預(yù)計(jì)年增約20%，到2030年市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)20–30億元，主因是帕金森治療率提升與適應(yīng)癥拓展（如難治性癲癇DBS）；
-
TMS市場(chǎng)若醫(yī)保政策跟進(jìn)，有望年增30%以上，從目前不足5億元躍升至數(shù)十億元；
-
閉環(huán)刺激系統(tǒng)將在高端醫(yī)療中心逐步試點(diǎn)，初期以科研與臨床研究為主，未來(lái)隨本土化推進(jìn)及成本下降具備放量潛力。
總體來(lái)看，中國(guó)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)正處于“市場(chǎng)放量+政策加碼+技術(shù)演進(jìn)”三輪驅(qū)動(dòng)期，未來(lái)五年將成為國(guó)產(chǎn)廠商與技術(shù)路徑快速演化的窗口期。
適應(yīng)癥拓展：從“神經(jīng)疾病”向“神經(jīng)系統(tǒng)疾病”演進(jìn)
神經(jīng)調(diào)控的適應(yīng)癥版圖正持續(xù)擴(kuò)大，逐步從運(yùn)動(dòng)障礙和情感障礙，拓展至意識(shí)障礙、認(rèn)知退行、成癮行為等更廣闊的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域：
-
成癮治療：TMS已獲得FDA批準(zhǔn)用于戒煙輔助，初步研究表明其對(duì)左側(cè)島葉和前額皮質(zhì)的抑制可緩解渴求。中國(guó)等地亦開(kāi)展DBS治療海洛因與酒精成癮的臨床研究。
-
意識(shí)障礙：對(duì)于植物人或最小意識(shí)狀態(tài)患者，有研究嘗試通過(guò)DBS刺激丘腦中線(xiàn)核團(tuán)以恢復(fù)覺(jué)醒反應(yīng)，已有案例報(bào)告患者意識(shí)部分恢復(fù)，提示其潛在可行性。
-
阿爾茨海默病：加拿大學(xué)者曾探索刺激Nucleus Basalis of Meynert（基底前腦-海馬通路）以減緩早期認(rèn)知退化，TMS則結(jié)合認(rèn)知訓(xùn)練嘗試激活記憶網(wǎng)絡(luò)，部分試驗(yàn)顯示短期效應(yīng)。
-
其他方向：慢性中樞性疼痛、重度焦慮、暴食癥、Tourette綜合征等，也在進(jìn)行TMS或DBS的干預(yù)研究。多項(xiàng)小樣本臨床提示神經(jīng)調(diào)控對(duì)特定神經(jīng)環(huán)路具備調(diào)節(jié)作用。
未來(lái)的神經(jīng)調(diào)控可能以多模式融合路徑推進(jìn)，結(jié)合藥物、行為療法、數(shù)字干預(yù)等形成閉環(huán)治療體系，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化靶向干預(yù)。
中國(guó)機(jī)會(huì)：產(chǎn)業(yè)整合與全球化窗口期已至
中國(guó)市場(chǎng)起步晚但增長(zhǎng)迅猛。龐大人口基數(shù)與老齡化趨勢(shì)帶來(lái)巨量潛在需求：國(guó)內(nèi)抑郁障礙人群超9500萬(wàn)，帕金森病患達(dá)300萬(wàn)，癲癇患者900萬(wàn)（其中難治性近30萬(wàn)），對(duì)TMS、DBS、閉環(huán)系統(tǒng)均構(gòu)成強(qiáng)需求基礎(chǔ)。
以DBS為例，自2014年品馳雙通道腦起搏器上市打破美敦力壟斷以來(lái)，設(shè)備價(jià)格大幅下降、植入例數(shù)持續(xù)提升。至2023年，累計(jì)植入量已超25,000側(cè)，市場(chǎng)形成“美敦力+品馳”兩強(qiáng)格局。2022年中國(guó)DBS市場(chǎng)約8.1億元，占神經(jīng)電子刺激器市場(chǎng)37%。
TMS治療在中國(guó)主要應(yīng)用于抑郁癥，已在精神專(zhuān)科與大型醫(yī)院快速鋪開(kāi)。盡管尚未納入醫(yī)保，設(shè)備部署數(shù)百家以上，國(guó)產(chǎn)廠商（如天津強(qiáng)微特）已具備一定市場(chǎng)基礎(chǔ)，整體規(guī)?？焖贁U(kuò)張中?？梢哉f(shuō)，中國(guó)企業(yè)正面臨神經(jīng)調(diào)控發(fā)展的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇：
-
臨床需求廣闊：龐大的抑郁、帕金森、癲癇等患者群體，為國(guó)產(chǎn)設(shè)備的大樣本驗(yàn)證與快速推廣提供基礎(chǔ)。中低成本、便于家庭使用的調(diào)控設(shè)備具有差異化競(jìng)爭(zhēng)力。
-
AI與BCI優(yōu)勢(shì)明顯：國(guó)內(nèi)在算法、軟硬件協(xié)同與算力部署方面具備先發(fā)條件，可與醫(yī)療場(chǎng)景深度融合，加速智能化閉環(huán)系統(tǒng)的產(chǎn)品化落地。
-
政策扶持持續(xù)：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃設(shè)有“腦科學(xué)與類(lèi)腦研究”專(zhuān)項(xiàng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道亦為新產(chǎn)品提供綠色通行證，醫(yī)保改革則為支付路徑打開(kāi)可能。
-
資本熱度不減：品馳醫(yī)療等企業(yè)已遞交科創(chuàng)板上市材料，其他從事迷走神經(jīng)刺激、TMS設(shè)備及閉環(huán)模塊的公司亦獲得數(shù)億元融資，行業(yè)進(jìn)入“擴(kuò)產(chǎn)品+拓市場(chǎng)”的并進(jìn)階段。
在可預(yù)見(jiàn)的幾年內(nèi)，中國(guó)企業(yè)有望在非侵入閉環(huán)刺激、低成本DBS、國(guó)產(chǎn)TMS平臺(tái)及BCI-TMS集成設(shè)備等方向形成差異化競(jìng)爭(zhēng)力，并逐步走向海外市場(chǎng)。
參考資料：
[1] https://www.mayoclinic.org/zh-hans/tests-procedures/deep-brain-stimulation/about/pac-20384562[2] https://www.americastms.com/blog/transcranial-magnetic-stimulation-tms-to-treat-symptoms-of-depression
[3] https://magventure.com/why-tms/
[4] Li L, Zhang B, Zhao W, Sheng D, Yin L, Sheng X, Yao D. Multimodal Technologies for Closed-Loop Neural Modulation and Sensing. Adv Healthc Mater. 2024 Sep;13(24):e2303289.
[5] Jehi L. Neurologys Silent Killer: Drug-Resistant Epilepsy. Epilepsy Curr. 2016 Jul-Aug;16(4):232-3.[6] https://neuromodec.org/what-is-transcranial-magnetic-stimulation-tms/tms-devices.html
[7] https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/21088-deep-brain-stimulation
