從一聲“我想吃飯”開始。67歲漸凍癥（ALS）患者張桂芳（化名）曾失去說話能力，但當(dāng)醫(yī)生將一枚硬幣大小的芯片植入她的大腦后，她腦海中的念頭被實(shí)時(shí)翻譯成漢字——屏幕上出現(xiàn)了她想表達(dá)的句子：“我想吃飯”。這是全球首例無線全植入式腦機(jī)接口實(shí)時(shí)解碼中文的臨床案例，源自中國(guó)自主研發(fā)的腦機(jī)接口設(shè)備“北腦一號(hào)”。這一幕科幻成真的背后，是醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化長(zhǎng)征中的里程碑時(shí)刻。對(duì)于醫(yī)療創(chuàng)新從業(yè)者來說，這樣的突破激動(dòng)人心，但更值得探究的是：一款革命性醫(yī)療器械從臨床問題出發(fā)，到技術(shù)方案落地，再到醫(yī)工融合實(shí)踐，究竟經(jīng)歷了哪些關(guān)鍵階段？本文將以腦機(jī)接口這一前沿領(lǐng)域?yàn)榍腥朦c(diǎn)，沿著“臨床問題→技術(shù)選擇→醫(yī)工融合實(shí)踐”的脈絡(luò)，剖析一款醫(yī)療器械產(chǎn)品從萌芽到成熟的完整轉(zhuǎn)化路徑。

Part.01

階段一：臨床需求的發(fā)現(xiàn) – 痛點(diǎn)催生創(chuàng)新

從患者需求出發(fā)

每一種醫(yī)療器械的誕生都源于未被滿足的臨床需求。

臨床一線的醫(yī)生往往最先洞察到這些“痛點(diǎn)”。以腦機(jī)接口為例，神經(jīng)科醫(yī)生頻繁面對(duì)如ALS（漸凍癥）、高位截癱、中風(fēng)失語等患者：他們清醒卻被困在失去功能的軀體內(nèi)，無法自由行動(dòng)或表達(dá)意愿。這種“困囚”般的絕望境況催生出強(qiáng)烈的創(chuàng)新愿望——有沒有可能開發(fā)一種裝置，直接“讀取”大腦信號(hào)，幫助患者用意念與世界交流？正是對(duì)生命質(zhì)量的渴求和對(duì)患者痛苦的同理心，構(gòu)成了醫(yī)療創(chuàng)新的原初動(dòng)力。

需求規(guī)模與價(jià)值

當(dāng)這種需求不僅局限于個(gè)例，而是具有相當(dāng)規(guī)模的人群時(shí)，創(chuàng)新的價(jià)值愈發(fā)凸顯。例如僅在中國(guó)，就有約200萬言語功能障礙患者難以正常交流；全球范圍內(nèi)癱瘓人群更是不計(jì)其數(shù)。巨大的臨床需求意味著巨大的社會(huì)價(jià)值和潛在市場(chǎng)，也為創(chuàng)新者匯聚資源提供了理由。

關(guān)鍵參與方

患者及其家屬是需求的提出者，臨床醫(yī)生是問題的發(fā)現(xiàn)者和定義者。此外，具有科研背景的醫(yī)生或深耕醫(yī)療的科研人員往往充當(dāng)“臨床創(chuàng)新者”，將一線需求轉(zhuǎn)化為科研命題。早期還可能出現(xiàn)公益基金或醫(yī)院研發(fā)中心的支持，為需求調(diào)研和概念驗(yàn)證提供資源。

典型挑戰(zhàn)

將模糊的臨床痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為具體的技術(shù)需求并不容易。醫(yī)生可能缺乏工程背景，而工程師不了解臨床語境，雙方溝通存在壁壘。此外，還需判斷該需求是否具有普遍性、緊迫性，值得投入大量時(shí)間和資金去解決。早期挑戰(zhàn)還包括獲得初始經(jīng)費(fèi)和數(shù)據(jù)支撐，以證明這個(gè)問題可被技術(shù)手段緩解。

推進(jìn)關(guān)鍵

跨界交流和同理心是此階段的關(guān)鍵動(dòng)力。臨床醫(yī)生與工程/科研人員需要建立對(duì)話渠道，形成共同語言。典型做法是組建跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)或沙龍，讓醫(yī)生講述臨床故事、工程師提出技術(shù)設(shè)想，反復(fù)磨合定義問題。同時(shí)，“用戶故事”——患者真實(shí)案例的力量不可小覷，它能激發(fā)團(tuán)隊(duì)的使命感，形成堅(jiān)定的創(chuàng)新意志。

Part.02

階段二：技術(shù)方案的選擇 – 找到可行的解決路徑

頭腦風(fēng)暴與路線抉擇

明確了臨床問題后，下一步就是尋找技術(shù)上的解法。通常會(huì)出現(xiàn)多個(gè)備選方案，需要在性能、安全、可行性之間權(quán)衡。在腦機(jī)接口領(lǐng)域，這一步體現(xiàn)為侵入式or非侵入式路徑的選擇。例如，對(duì)于癱瘓患者意念控物這一需求，是采用非侵入式的腦電帽讀取信號(hào)，還是植入電極獲取更高精度信號(hào)？抑或走中間道路，通過微創(chuàng)方式將電極置于硬腦膜外？不同方案各有優(yōu)劣：非侵入式（如頭皮腦電EEG）安全但信號(hào)弱且嘈雜；全侵入式（植入大腦皮層內(nèi)）信號(hào)精確但需開顱手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高；半侵入式（植入硬腦膜外，如薄柔性電極貼片）試圖兼顧信號(hào)質(zhì)量和安全性。

案例比較

以兩款知名腦機(jī)接口產(chǎn)品為例：馬斯克的Neuralink選擇了硬腦膜內(nèi)全侵入式方案，通過手術(shù)機(jī)器人將上千根微細(xì)電極絲植入大腦皮層來獲取高帶寬信號(hào)。這種激進(jìn)路線換來高精度神經(jīng)信號(hào)，可支持精細(xì)控制，但代價(jià)是感染、出血等風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜手術(shù)流程。

而“北腦一號(hào)”則采取了硬腦膜外半侵入式設(shè)計(jì)，使用柔性電極貼附在腦膜外表面獲取信號(hào)。這種方案信號(hào)略遜于直插腦組織，但有望降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。更巧妙的是，北腦一號(hào)實(shí)現(xiàn)了無線傳輸和全植入設(shè)計(jì)，無需體外線纜即可將腦電信號(hào)實(shí)時(shí)傳出體外。兩種路線分別代表了追求極致性能和追求安全可及性的不同思路。

除此之外，還有創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)探索折中路徑，例如Precision Neuroscience開發(fā)如膠片薄的電極，通過“顱骨微縫”植入腦表面，以盡量減少侵入性；又如Synchron公司走的是血管內(nèi)植入電極的路徑，將裝置經(jīng)靜脈送至大腦運(yùn)動(dòng)皮層附近，以避免開顱。路線千差萬別，但目標(biāo)一致：找到既能有效解決臨床需求，又能最大程度保障安全、符合現(xiàn)實(shí)條件的技術(shù)方案。

關(guān)鍵參與方

這一階段由生物醫(yī)學(xué)工程師、神經(jīng)科學(xué)家主導(dǎo)方案設(shè)計(jì)，臨床醫(yī)生提供顧問支持。從業(yè)界來看，高校實(shí)驗(yàn)室和科研機(jī)構(gòu)在此階段扮演重要角色，他們追蹤最新科學(xué)前沿（如新型電極材料、信號(hào)處理算法），提出創(chuàng)新性技術(shù)路線。同時(shí)，創(chuàng)業(yè)者和企業(yè)也加入進(jìn)來，將學(xué)術(shù)理念向產(chǎn)品需求靠攏。在Neuralink案例中，馬斯克招募了多位尖端神經(jīng)科學(xué)家和工程師共同頭腦風(fēng)暴；而“北腦一號(hào)”背后則是北京腦科學(xué)與類腦研究所與其孵化企業(yè)的聯(lián)手研發(fā)。多元主體共同參與，才能集思廣益選定最佳路徑。

典型挑戰(zhàn)

技術(shù)路線選擇面臨諸多不確定性。首先是技術(shù)成熟度：有的方案雖然概念誘人，但可能在材料、生物相容性上不成熟，或需要全新設(shè)備支持（比如Neuralink為植入電極絲，不得不自主研發(fā)高精度手術(shù)機(jī)器人）。其次是適應(yīng)癥匹配：必須確保所選技術(shù)確實(shí)能解決臨床痛點(diǎn)。例如若目標(biāo)是幫助失語者“說話”，就需重點(diǎn)攻關(guān)腦信號(hào)解碼算法而非單純運(yùn)動(dòng)控制。再者，監(jiān)管可行性也是考量因素：完全前所未有的技術(shù)可能遇到監(jiān)管障礙，而相對(duì)已有基礎(chǔ)的方案審批難度更低。最后，團(tuán)隊(duì)自身的經(jīng)驗(yàn)與資源也左右選擇——“手里有什么槍，就打一場(chǎng)什么仗”，團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)算法還是硬件、資金是充裕還是緊張，都會(huì)影響方案抉擇。

推進(jìn)關(guān)鍵

科學(xué)理性與臨床導(dǎo)向并重是成功關(guān)鍵。在評(píng)估備選方案時(shí)，既要有科學(xué)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)支撐判斷其可行性，又要時(shí)刻以臨床終局為導(dǎo)向，問一句“這個(gè)技術(shù)最終能在醫(yī)生和患者手中用起來嗎？”。常見做法是原型迭代試驗(yàn)：迅速制作低成本原型，在體外或動(dòng)物模型上驗(yàn)證各方案的信號(hào)質(zhì)量、操作難度，然后基于結(jié)果做出路線取舍。此外，高層次的決心和愿景驅(qū)動(dòng)也不可或缺——當(dāng)年Neuralink大膽選擇難度最高的路線，正是出于對(duì)未來通用型腦機(jī)接口的雄心；而“北腦一號(hào)”團(tuán)隊(duì)選擇更穩(wěn)健路線，則源自“先讓患者獲益”的初心。無論路線如何，能否堅(jiān)持以臨床價(jià)值為圭臬并審慎權(quán)衡，是決定技術(shù)選擇成敗的分水嶺。

Part.03

階段三：醫(yī)工協(xié)作研發(fā)與原型驗(yàn)證 – 從實(shí)驗(yàn)室到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

跨界團(tuán)隊(duì)協(xié)同作戰(zhàn)

技術(shù)路線一旦確定，進(jìn)入具體研發(fā)階段，就是醫(yī)學(xué)與工程深度融合的戰(zhàn)場(chǎng)。醫(yī)療器械研發(fā)需要跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)，在腦機(jī)接口項(xiàng)目中尤其如此。電子工程師設(shè)計(jì)電路與芯片，材料學(xué)家優(yōu)化電極生物相容性，算法工程師開發(fā)信號(hào)解碼模型，臨床醫(yī)生則提供生理知識(shí)并設(shè)計(jì)生物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證效果。可以說，這是一個(gè)“小型協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)”。“北腦一號(hào)”的研發(fā)就得益于產(chǎn)學(xué)研多方協(xié)同：研究所集中攻關(guān)核心技術(shù)，公司團(tuán)隊(duì)推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化；更大的科學(xué)園區(qū)提供了從基礎(chǔ)研究到中試生產(chǎn)、再到臨床試驗(yàn)的全鏈條支撐，加速了原型誕生。在這個(gè)階段，醫(yī)工融合不再是抽象口號(hào)，而是體現(xiàn)在日常工作中：工程師進(jìn)手術(shù)室觀摩腦電極植入過程，醫(yī)生跑實(shí)驗(yàn)室與程序員一起調(diào)試算法，彼此學(xué)習(xí)彼此的“語言”。

迭代原型與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

醫(yī)療器械不同于純軟件，可以“快速試錯(cuò)”上線后修復(fù)；相反，它必須在進(jìn)入人體前反復(fù)驗(yàn)證。因此，原型迭代和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成為研發(fā)階段的核心環(huán)節(jié)。以腦機(jī)接口為例，團(tuán)隊(duì)可能先開發(fā)體外實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，用植入動(dòng)物（如靈長(zhǎng)類）的試驗(yàn)來驗(yàn)證想法。在Neuralink的發(fā)展中，科研人員率先在實(shí)驗(yàn)鼠、豬身上測(cè)試植入裝置的安全性和信號(hào)捕獲能力，然后升級(jí)到恒河猴，實(shí)現(xiàn)了用意念玩電子游戲等演示。中國(guó)團(tuán)隊(duì)同樣如此：在將“北腦一號(hào)”植入患者前，研究人員已在靈長(zhǎng)類動(dòng)物上積累了充分?jǐn)?shù)據(jù)；其升級(jí)版“北腦二號(hào)”柔性微絲電極更是在猴子身上實(shí)現(xiàn)了意念控制機(jī)械臂。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成功為進(jìn)入臨床打下基礎(chǔ)，也讓團(tuán)隊(duì)對(duì)裝置性能有了底氣。

關(guān)鍵參與方

這一階段的主力是一線研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包括硬件工程師、軟件工程師、臨床前研究科學(xué)家等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心和獸醫(yī)支持。值得一提的是，神經(jīng)外科醫(yī)生在侵入式器械研發(fā)中扮演重要角色——他們不僅負(fù)責(zé)將裝置植入動(dòng)物或術(shù)后照料，還會(huì)從手術(shù)角度給工程設(shè)計(jì)提出修改建議（如電極形狀便于植入、植入位置選擇等）。與此同時(shí)，項(xiàng)目管理人員也開始介入，協(xié)調(diào)多方資源、進(jìn)度和質(zhì)量控制。若有早期投資人或企業(yè)合作伙伴，此時(shí)也會(huì)關(guān)注里程碑進(jìn)展，為下一步臨床投入做準(zhǔn)備。

典型挑戰(zhàn)

醫(yī)工協(xié)同研發(fā)之路充滿挑戰(zhàn)。首先是技術(shù)難關(guān)：許多創(chuàng)新器械需要解決前所未有的問題，比如腦機(jī)接口需要解決的就包括電極材料既要柔軟貼合又不能被身體排斥、信號(hào)處理需實(shí)時(shí)準(zhǔn)確過濾噪聲、系統(tǒng)集成要在功耗極低的前提下無線傳輸海量數(shù)據(jù)等等。每一項(xiàng)都是艱苦攻關(guān)。其次是團(tuán)隊(duì)磨合：醫(yī)生和工程師思維方式不同，科研人員關(guān)注新穎性，工程人員強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定量產(chǎn)，臨床人員聚焦安全有效，各自側(cè)重不同，如何對(duì)齊目標(biāo)考核、建立高效協(xié)作機(jī)制考驗(yàn)管理藝術(shù)。再次，資源投入也是現(xiàn)實(shí)問題：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和原型開發(fā)費(fèi)用高昂，需要持續(xù)資金支持；同時(shí)還要準(zhǔn)備日后臨床試驗(yàn)的合規(guī)文檔和申報(bào)資料，這些都需要人力物力。很多團(tuán)隊(duì)倒在這一關(guān)，典型的“死亡谷”階段就是指從實(shí)驗(yàn)室原型到臨床應(yīng)用這段漫長(zhǎng)而高風(fēng)險(xiǎn)的旅程。

推進(jìn)關(guān)鍵

分階段里程碑與外部支持是渡過研發(fā)期的關(guān)鍵。一方面，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)設(shè)定合理的里程碑，從最小可行產(chǎn)品（MVP）做起，逐步升級(jí)功能，每一步都有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如“電極在動(dòng)物模型中穩(wěn)定工作3個(gè)月”、“解碼準(zhǔn)確率達(dá)到XX%”等），用數(shù)據(jù)說話，指導(dǎo)下一步改進(jìn)。另一方面，尋求高校孵化器、政府項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)投資等外部支持，組成“聯(lián)盟”共渡難關(guān)也是常見策略。例如北京的未來科學(xué)城“生命谷”通過聚集科研單位、孵化企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)，構(gòu)建基礎(chǔ)研究-臨床驗(yàn)證-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化閉環(huán)，使“北腦一號(hào)”在6年內(nèi)就完成實(shí)驗(yàn)室到人體試驗(yàn)的飛躍。

Part.04

階段四：臨床試驗(yàn)與監(jiān)管審批 – 從原型到證據(jù)

邁出實(shí)驗(yàn)室，踏入臨床

當(dāng)原型設(shè)備在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出安全與效果，就迎來了決定命運(yùn)的臨床試驗(yàn)階段。醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn) implantable devices（植入類器械）通常需要分階段的人體試驗(yàn)來驗(yàn)證安全性和有效性。對(duì)于腦機(jī)接口這類創(chuàng)新設(shè)備，早期臨床試驗(yàn)往往以探索性為主（如I期小樣本試驗(yàn)），既要觀察安全副作用，也要初步驗(yàn)證功能。正如Neuralink在獲得FDA批準(zhǔn)后，于2023年底啟動(dòng)了首個(gè)人體臨床研究——他們將N1芯片植入首位志愿者的大腦運(yùn)動(dòng)皮層區(qū)域，目標(biāo)是評(píng)估安全性并測(cè)試用意念控制計(jì)算機(jī)光標(biāo)的可行性。截至2024年初，Neuralink已宣布完成首例人體植入試驗(yàn)，受試者恢復(fù)良好，初步結(jié)果顯示神經(jīng)信號(hào)記錄前景樂觀。類似地，中國(guó)的“北腦一號(hào)”在2023年通過研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT）植入了首批3名患者并取得運(yùn)動(dòng)控制和文字解碼的成果，為下一步正式注冊(cè)臨床試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

監(jiān)管與倫理

臨床試驗(yàn)每前進(jìn)一步，都需監(jiān)管部門的審慎審核。以美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA為例，腦機(jī)接口這類植入物通常被歸為最高等級(jí)的III類醫(yī)療器械，審批要求嚴(yán)苛。Neuralink的路徑就凸顯了監(jiān)管挑戰(zhàn)：其最初在2022年申請(qǐng)人體試驗(yàn)時(shí)遭到FDA拒絕，多次補(bǔ)充數(shù)據(jù)后才于2023年5月終于獲得批準(zhǔn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題包括：生物安全（植入物是否對(duì)腦組織有長(zhǎng)期傷害？）、電氣安全（腦內(nèi)電刺激/記錄是否可靠不會(huì)過熱？）、系統(tǒng)可靠性（設(shè)備故障如何應(yīng)急處理？）、倫理（受試者是否充分知情同意，風(fēng)險(xiǎn)收益比如何？）等。一份FDA在2021年發(fā)布的指南詳細(xì)列出了植入式腦機(jī)接口設(shè)備申報(bào)臨床前需要的測(cè)試和人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮。倫理層面，尤其對(duì)于意識(shí)、認(rèn)知相關(guān)的裝置，倫理委員會(huì)會(huì)嚴(yán)審試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)。除了官方監(jiān)管，獨(dú)立的學(xué)術(shù)和公眾監(jiān)督也發(fā)揮作用——Neuralink就曾因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的爭(zhēng)議、安全法規(guī)問題受到媒體和公眾質(zhì)疑，促使其在監(jiān)管上更加透明謹(jǐn)慎。

關(guān)鍵參與方

臨床醫(yī)生和醫(yī)院成為這一階段的主角。需要有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來實(shí)施植入手術(shù)和后續(xù)隨訪評(píng)估。例如中國(guó)開展腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的多是頂尖神經(jīng)外科中心（北京宣武醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等），他們與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，為試驗(yàn)提供醫(yī)療支持。受試患者則是最重要的參與者，他們往往是疾病晚期或嚴(yán)重殘障但又充滿求生意志的人，自愿為新技術(shù)嘗試提供寶貴數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)（CRA、數(shù)據(jù)管理員等）保障試驗(yàn)按GCP規(guī)范執(zhí)行。此階段企業(yè)角色也日益重要——申請(qǐng)監(jiān)管審批、與監(jiān)管部門溝通、準(zhǔn)備注冊(cè)資料等，需要專業(yè)的注冊(cè)事務(wù)團(tuán)隊(duì)操作。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新器械，監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往也不再是“裁判”而是“教練”，可能與申請(qǐng)方不斷互動(dòng)討論試驗(yàn)方案，以保證科學(xué)性與安全性。

典型挑戰(zhàn)

患者招募是第一道坎：如何找到合適且愿意接受風(fēng)險(xiǎn)的受試者？腦機(jī)接口試驗(yàn)通常要求嚴(yán)格的入組條件（如特定損傷程度的癱瘓患者），而患者對(duì)于開顱植入設(shè)備的顧慮需要耐心疏導(dǎo)。第二是試驗(yàn)成本，植入類設(shè)備的人體試驗(yàn)費(fèi)用驚人，包括手術(shù)、住院、康復(fù)、隨訪檢查等，一般研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要巨大投入或額外融資來支撐。第三，數(shù)據(jù)質(zhì)量和變異也是挑戰(zhàn)：人體遠(yuǎn)比動(dòng)物復(fù)雜，試驗(yàn)中可能出現(xiàn)預(yù)料之外的結(jié)果，需要及時(shí)調(diào)整方案或增加樣本量。第四，監(jiān)管流程漫長(zhǎng)，審批每一步都可能反復(fù)溝通修改，團(tuán)隊(duì)需要有耐心和策略應(yīng)對(duì)。以“北腦一號(hào)”為例，他們?cè)谕瓿?例IIT試驗(yàn)后，并未急于大規(guī)模推進(jìn)，而是一邊等待監(jiān)管審批50人正式臨床的許可，一邊繼續(xù)積累更多患者數(shù)據(jù)。這樣的審慎也是為了確保一旦大規(guī)模開展，就有充分把握。

推進(jìn)關(guān)鍵

循證與溝通是臨床與審批階段的制勝法寶。一方面，要以科學(xué)數(shù)據(jù)和嚴(yán)格論證打動(dòng)監(jiān)管者和醫(yī)學(xué)界。做好每一例受試者的數(shù)據(jù)收集和分析，將療效和安全性的證據(jù)透明公開，讓外界看得見可信賴。Neuralink在臨床前就通過發(fā)表論文、對(duì)外演示等樹立了技術(shù)可信度；國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)也常在學(xué)術(shù)會(huì)議報(bào)告階段成果，以獲取醫(yī)學(xué)界認(rèn)同。另一方面，保持與監(jiān)管部門的良好溝通也很關(guān)鍵，及時(shí)回應(yīng)質(zhì)詢、提供額外材料，甚至邀請(qǐng)監(jiān)管專家參與討論試驗(yàn)設(shè)計(jì)（所謂“預(yù)溝通”機(jī)制），提高審批效率。總之，在這個(gè)階段，耐心、規(guī)范和合作心態(tài)至關(guān)重要——它們幫助創(chuàng)新者穿越漫長(zhǎng)的監(jiān)管隧道，迎來曙光。

Part.05

階段五：產(chǎn)品化與臨床應(yīng)用 – 從臨床證據(jù)到規(guī)?；绊?/strong>