這一新聞在全球睡眠醫(yī)療賽道里引發(fā)了不小的關(guān)注：

• Genio是目前唯一臨床證實在所有睡姿下都有效的舌下神經(jīng)刺激裝置；

• 采用無導線、無植入電池、可穿戴升級模塊設(shè)計，重塑了神經(jīng)調(diào)控設(shè)備形態(tài)；

• 被視為挑戰(zhàn)CPAP主導地位的有力候選，更是Inspire之外的另一條“神經(jīng)調(diào)控路線”。

在CPAP依從性問題長期未解、舌神經(jīng)刺激設(shè)備寡頭壟斷、市場增長前景廣闊的當下，Genio的出現(xiàn)不只是產(chǎn)品推陳出新，更揭示了一類創(chuàng)新醫(yī)療器械的完整轉(zhuǎn)化路徑。

今天，我們就以Genio為例，拆解一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的全鏈路落地邏輯。

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是全球最常見的睡眠呼吸障礙之一。根據(jù)Lancet發(fā)布的流行病學研究，全球30至69歲人群中，約有9.36億人患有OSA，其中4.25億為中重度患者，具有明確治療需求。

傳統(tǒng)療法中，最普遍的仍是持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）設(shè)備。它通過持續(xù)向呼吸道施壓維持通暢，有效但依從性極差——根據(jù)ResMed等公司的市場分析，約有30%-50%的患者無法長期堅持使用。

這正是Genio系統(tǒng)所在的“機會空間”：用神經(jīng)調(diào)控替代物理壓力，用外部可穿戴替代體內(nèi)電池植入，用精準雙側(cè)刺激替代單點刺激，解決傳統(tǒng)HGNS產(chǎn)品的技術(shù)痛點，提升患者接受度與長期效果。

而FDA的這項批準，標志著Genio從歐洲走向美國市場的關(guān)鍵一步。其臨床路徑核心，是一項名為DREAM的前瞻性多中心臨床試驗，覆蓋了從技術(shù)有效性、安全性到睡姿適應性的多個維度。

Genio 是什么？一句話解釋就是——“一個靠外部穿戴件供能的植入式舌下神經(jīng)刺激器”。

相比目前市場上主流的 Inspire（植入電池 + 導線 + 遠程程控），Genio 所有的關(guān)鍵部件可以歸為三大模塊：

1. Genio Implantable Stimulator（植入刺激器）

這是唯一需要植入體內(nèi)的部分，整體小巧，形似“馬鞍”，固定在舌下神經(jīng)的兩個分支上，實現(xiàn)雙側(cè)電刺激。

• 無電池設(shè)計：不含內(nèi)置電池，意味著無需更換電池，避免二次手術(shù)；

• 微創(chuàng)植入：通過下巴褶皺處微創(chuàng)縫合固定，傷疤不顯眼；

• MRI兼容性：兼容1.5T和3T磁共振；

• 信號路徑短：無導線植入，降低導線斷裂、絕緣失效等風險。

關(guān)鍵差異：目前主流神經(jīng)調(diào)控設(shè)備多采用“單側(cè)刺激 + 有導線 + 電池植入”，而 Genio 是全球首款雙側(cè)、無導線、無電池設(shè)計，幾乎重新定義了神經(jīng)刺激器的交互方式。

2. Activation Chip（激活芯片）

這是體外使用的貼片，夜間睡眠時貼在下頜位置，為植入體內(nèi)的 Stimulator 無線供電并控制電刺激信號。

• 非植入式供電：無線傳能技術(shù)為體內(nèi)刺激器供電；

• 夜間自動識別狀態(tài)：只在夜間使用，不影響日常生活；

• 完全可升級：無需進入體內(nèi)，就可更換或優(yōu)化芯片；

設(shè)計邏輯：通過“外部硬件+內(nèi)部最小化植入”，將技術(shù)升級、維護、能量管理全部外置，提升了患者的長期依從性和醫(yī)生的操作便利性。

3. Charging Unit（充電組件）

白天用于為激活芯片充電，每次充電僅需數(shù)小時，可維持一整夜使用，周期可控。

關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新：

這套組合既是工程技術(shù)的整合創(chuàng)新，更是在“以患者為中心”的使用路徑上邁出關(guān)鍵一步。

Genio 的 FDA 批準依托于其核心注冊研究 DREAM（Pivotal Trial），是其從技術(shù)驗證邁向市場準入的關(guān)鍵一步。

DREAM 是一項多中心、前瞻性、開放標簽的 IDE 臨床試驗，覆蓋美國多家權(quán)威醫(yī)療中心，采用“整夜多導睡眠監(jiān)測（PSG）”作為核心評估工具，其研究設(shè)計標準遠高于以往大部分 OSA 治療試驗。

核心療效數(shù)據(jù)一覽：

注：AHI（Apnea-Hypopnea Index）：睡眠期間每小時呼吸暫停和低通氣的次數(shù)，是診斷 OSA 的核心指標；

ODI（Oxygen Desaturation Index）：血氧飽和度每小時下降≥4%的次數(shù)，用于評估呼吸障礙嚴重程度。

睡姿不敏感性：Genio的核心差異化價值

OSA 治療的一個臨床難點是“仰臥位療效減弱”，因為患者仰臥時，舌頭更易后墜阻塞氣道。

Genio 在 DREAM 研究中表現(xiàn)出“無姿勢依賴性”的穩(wěn)定療效：

這意味著 Genio 是目前唯一經(jīng)大規(guī)模臨床實證驗證，在所有睡姿下均療效穩(wěn)定的神經(jīng)調(diào)控療法，具備清晰的市場差異化標簽。

市場進入與對手差異

目前，美國市場上唯一 FDA 批準的舌下神經(jīng)刺激產(chǎn)品是 Inspire Medical Systems，但該產(chǎn)品采用單側(cè)、有導線、電池植入式設(shè)計。

而 Genio：

• 不需更換電池；

• 無術(shù)后導線斷裂或感染風險；

• 全睡姿下穩(wěn)定療效；

可以清晰看出，Genio 并非“me-too”產(chǎn)品，而是憑借設(shè)計理念和治療路徑完成了代際升級。在 OSA 神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域具備“技術(shù)、臨床路徑和用戶體驗”三重創(chuàng)新。

為什么這條賽道值得關(guān)注？

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）在全球范圍內(nèi)患病率極高，中國更是一個被嚴重低估的市場。

• 根據(jù) Lancet Respiratory Medicine 數(shù)據(jù)，中國 30 歲以上成人中 OSA 總患病率超過 23%，保守估計患者總數(shù)超 1億人；

• 其中，中重度患者占比超過 40%，是可進入神經(jīng)調(diào)控治療路徑的潛在人群；

• 但目前市場上的治療方式仍以 CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣）為主，而其依從性在中國尤其低：配戴不適、設(shè)備笨重、噪音大。

也就是說，中國的 OSA 市場潛力巨大，但治療手段卻相對落后，患者“想治但不愿用”的情況普遍存在——為更符合人體工學、更具科技感的植入神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品留出了想象空間。

中國目前尚無已上市的舌下神經(jīng)刺激器械

截至目前，中國尚未有獲批上市的舌下神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品進入市場。

意味著什么？

• 技術(shù)空白點：誰先進入，誰就有話語權(quán)；

• 標準空白點：誰先布局，誰就可能定義路徑；

• 需求缺口大：大量“輕癥愿自費”人群尚無合適產(chǎn)品。

誰可能成為中國市場的破局者？

1. 引入海外產(chǎn)品（如 Nyxoah Genio）

目前已通過 CE 與 FDA 認證的 Genio，在設(shè)計上具備更高的“軟侵入感”和患者友好性，若能獲得 NMPA 批準，有望成為該領(lǐng)域“第一個吃螃蟹的人”。

挑戰(zhàn)點：

• 本地注冊審批路徑尚不明晰；

• DREAM 研究數(shù)據(jù)能否滿足中國審批要求；

• 仰臥位睡眠療效數(shù)據(jù)在中國患者中的適配性需再驗證。

優(yōu)勢點：

• 差異化設(shè)計明顯，容易獲得醫(yī)生與投資人關(guān)注；

• 相對簡化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，或許能更好地適應醫(yī)保外市場的自費渠道；

• 已有 CE 與 FDA 背書，有望獲得快速通道。

2. 本土企業(yè)布局（目前尚未看到成型產(chǎn)品）

雖然國內(nèi)有企業(yè)在做神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)，如脊髓刺激、耳神經(jīng)刺激等，但尚未看到公開布局于 OSA 治療方向的舌神經(jīng)電刺激產(chǎn)品。

但從 Nyxoah 的案例可以看出，這類產(chǎn)品的技術(shù)成熟門檻相對聚焦，“從0到1”的路徑并非遙不可及，國內(nèi)企業(yè)亦可能通過：

• 與臨床醫(yī)生深度共創(chuàng)；

• 復刻現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ) + 創(chuàng)新性優(yōu)化；

• 小范圍自費市場切入；
  快速打造中國版“Genio”。

最后的觀察

Genio 的意義，不止是打破了 Inspire 的壟斷。

它代表著一種新的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化范式：

• 從臨床真實痛點出發(fā)；

• 技術(shù)創(chuàng)新體現(xiàn)在“患者友好性”上，而非堆參數(shù)；

• 產(chǎn)品架構(gòu)更貼合商業(yè)化路徑——升級方便、無術(shù)后更換；

• 臨床研究設(shè)計體現(xiàn)了對“現(xiàn)實世界問題”的理解（如仰臥位睡姿）。

而在中國，神經(jīng)調(diào)控在精準化、微創(chuàng)化方向的發(fā)展才剛剛開始，下一款“從癥狀出發(fā)、為人設(shè)計”的產(chǎn)品，也許就是中國原創(chuàng)。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/nyxoah-lands-fda-nod-bring-its-leadless-sleep-apnea-device-us

2.https://www.businesswire.com/news/home/20240808094685/en/Nyxoah-Receives-FDA-Approval-for-the-Genio-System

3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT03868640

4.https://www.nyxoah.com/

5.https://investors.inspiresleep.com/static-files/fd8e3b1b-b2d1-4a0a-bf94-e3577228a282