近年來，隨著外科手術(shù)復(fù)雜程度提高，對(duì)手術(shù)精準(zhǔn)度和安全性的要求不斷升級(jí)。而“術(shù)中導(dǎo)航”類醫(yī)療器械被形象地比喻為外科手術(shù)的“GPS”系統(tǒng)，可以在手術(shù)過程中實(shí)時(shí)定位解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)器械位置，指導(dǎo)醫(yī)生精準(zhǔn)操作。

從早期的神經(jīng)外科立體定向裝置，到如今融合了增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和人工智能（AI）技術(shù)的新一代導(dǎo)航系統(tǒng)，術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品經(jīng)歷了漫長的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化過程。

那么，這些術(shù)中導(dǎo)航類醫(yī)療器械究竟是如何從臨床需求出發(fā)，一步步走向臨床應(yīng)用的？

本篇將結(jié)合國內(nèi)外多個(gè)代表性案例，如德國Brainlab、美國Medtronic StealthStation、中國霖晏醫(yī)療Holonavi AR導(dǎo)航，以及AI術(shù)中影像導(dǎo)航系統(tǒng)等，探討術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化路徑，比較中外在這一過程中的異同，并重點(diǎn)分析產(chǎn)品落地臨床所面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。

Part.01

從臨床痛點(diǎn)到創(chuàng)新構(gòu)想

每一種成功的醫(yī)療器械創(chuàng)新，往往源自于迫切的臨床需求。

術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)的起點(diǎn)可以追溯到神經(jīng)外科手術(shù)中的定位難題。人腦結(jié)構(gòu)復(fù)雜、重要功能集中，哪怕毫米級(jí)的偏差都可能影響預(yù)后。在20世紀(jì)中葉以前，神經(jīng)外科醫(yī)生只能依靠經(jīng)驗(yàn)和機(jī)械式的立體定向頭架對(duì)腦內(nèi)靶點(diǎn)進(jìn)行定位，但精度有限、創(chuàng)傷大，患者接受度低。隨著CT和MRI成像在1980年代普及，醫(yī)生開始嘗試將影像與手術(shù)結(jié)合，但仍缺乏實(shí)時(shí)指導(dǎo)手術(shù)的位置指引。

德國Brainlab公司的創(chuàng)立就是源于這一痛點(diǎn)。1989年，年僅19歲的斯特凡·菲爾斯梅爾（Stefan Vilsmeier）在接受維也納大學(xué)神經(jīng)外科邀請(qǐng)時(shí)，看到外科醫(yī)生只能憑記憶對(duì)照斷層影像來手術(shù)，他敏銳地意識(shí)到軟件或許能提供更好的解決方案，幫助確定大腦中的精確定位。

他據(jù)此開發(fā)出基于計(jì)算機(jī)圖形的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航軟件，1990年在維也納大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行了演示，并于1992年在美國神經(jīng)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)年會(huì)上展出。Brainlab由此誕生，其首款產(chǎn)品為鼠標(biāo)控制的菜單驅(qū)動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)。

這個(gè)案例說明，臨床一線的問題往往孕育著創(chuàng)新的種子——當(dāng)工程師或醫(yī)生敏銳地捕捉到臨床痛點(diǎn)，并產(chǎn)生解決思路時(shí)，創(chuàng)新構(gòu)想便應(yīng)運(yùn)而生。

在美國，Medtronic StealthStation導(dǎo)航系統(tǒng)的起源同樣源自一線醫(yī)生對(duì)更精準(zhǔn)手術(shù)的渴求。最初由工程師庫爾特·史密斯（Kurt Smith）于1991年在自家車庫中開始開發(fā)，瞄準(zhǔn)的是神經(jīng)外科腫瘤定位的軟件。這家初創(chuàng)公司Surgical Navigation Technologies (SNT)在1995年成功將產(chǎn)品推向市場，并以“StealthStation”為名遞交了FDA的510(k)申請(qǐng)。

當(dāng)年，它被歸類為“神經(jīng)外科立體定向儀”，并在1996年1月獲得FDA批準(zhǔn)以實(shí)質(zhì)等同的方式上市。StealthStation最初用于顱腦手術(shù)的腫瘤定位，隨后擴(kuò)展到耳鼻喉等領(lǐng)域；其成功也驗(yàn)證了準(zhǔn)確定位臨床需求的重要性——醫(yī)生希望術(shù)中“看得見”病灶和器械的相對(duì)位置，以降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高精度。

總結(jié)來看，明確的臨床痛點(diǎn)（如精準(zhǔn)定位腫瘤、避免損傷臨近神經(jīng)血管等）是術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品誕生的起點(diǎn)。無論是Brainlab還是StealthStation，都是源自外科醫(yī)生對(duì)于術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航的強(qiáng)烈需求。只有牢牢抓住這一需求，創(chuàng)新構(gòu)想才能切中要害，為后續(xù)的研發(fā)指明方向。

Part.02

醫(yī)工結(jié)合：跨界團(tuán)隊(duì)如何打造手術(shù)導(dǎo)航

有了初步構(gòu)想后，將其變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)需要醫(yī)學(xué)和工程的緊密結(jié)合。術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)融合了醫(yī)學(xué)影像、計(jì)算機(jī)圖形學(xué)、傳感器技術(shù)和臨床手術(shù)流程等多領(lǐng)域知識(shí)，非單一學(xué)科所能完成。這就要求醫(yī)生和工程師“跨界協(xié)作”，組成融合團(tuán)隊(duì)共同攻關(guān)。

回顧Brainlab的發(fā)展，可以看到創(chuàng)始人菲爾斯梅爾雖是程序員出身，但他從一開始就深入手術(shù)室，與神經(jīng)外科醫(yī)生并肩工作。這種醫(yī)工結(jié)合使他開發(fā)的軟件真正契合臨床需要。反之，若缺乏臨床參與，工程師單獨(dú)研發(fā)很可能偏離實(shí)際。

StealthStation的早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)同樣包括了神經(jīng)外科醫(yī)生的顧問。他們?cè)谲噹炖铩按蚰ゴa”的同時(shí)，不斷拿到手術(shù)一線去驗(yàn)證。例如，Stealth導(dǎo)航系統(tǒng)通過在術(shù)中使用紅外攝像機(jī)捕捉器械位置，將手術(shù)器械在患者影像上的位置實(shí)時(shí)顯示給醫(yī)生。這樣的技術(shù)實(shí)現(xiàn)需要工程師設(shè)計(jì)算法和硬件，但也離不開醫(yī)生提供的手術(shù)場景、解剖標(biāo)志等知識(shí)。而醫(yī)生在試用過程中反饋的意見，又指導(dǎo)工程團(tuán)隊(duì)反復(fù)改進(jìn)系統(tǒng)的人機(jī)界面和準(zhǔn)確度。

國內(nèi)的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)也日益重視醫(yī)工結(jié)合的價(jià)值。霖晏醫(yī)療Holonavi S AR脊柱手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的開發(fā)過程中，公司與臨床一線密切合作。2017年創(chuàng)業(yè)之初，霖晏團(tuán)隊(duì)就聚焦于脊柱外科這一難度極高的領(lǐng)域，并在2021年與上海第一人民醫(yī)院共建了骨科手術(shù)AR機(jī)器人聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合，共同開展技術(shù)攻關(guān)和臨床驗(yàn)證。

醫(yī)生提出椎弓根螺釘植入的痛點(diǎn)（傳統(tǒng)徒手植入偏釘率高達(dá)10%，學(xué)習(xí)曲線長），工程團(tuán)隊(duì)則引入增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和紅外光學(xué)追蹤技術(shù)，將術(shù)中影像、3D解剖與導(dǎo)航路徑在醫(yī)生視野中實(shí)時(shí)疊加。這種第一視角的虛實(shí)結(jié)合使得醫(yī)生無需頻繁低頭查看屏幕，在術(shù)野中直接看到導(dǎo)航指引，從而更專注地操作。

顯然，沒有骨科醫(yī)生的深度參與，工程師難以設(shè)計(jì)出這樣貼合術(shù)者使用習(xí)慣的交互方式；同樣，沒有工程技術(shù)的支持，醫(yī)生的想法也無法落地。因此，醫(yī)工結(jié)合的實(shí)踐貫穿了Holonavi研發(fā)的全過程，為產(chǎn)品性能優(yōu)化和臨床可用性提供了保障。

綜上，醫(yī)工結(jié)合是醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵一步。只有醫(yī)生參與設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品解決“真問題”；工程師參與臨床，確保技術(shù)實(shí)現(xiàn)和使用便利，二者缺一不可?？缃鐖F(tuán)隊(duì)需要反復(fù)溝通、聯(lián)合攻關(guān)，在不斷試錯(cuò)和反饋中將概念打造成型。這為后續(xù)的技術(shù)研發(fā)和驗(yàn)證打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

Part.03

技術(shù)研發(fā)與原型驗(yàn)證 

確定方向并組建團(tuán)隊(duì)后，進(jìn)入技術(shù)研發(fā)與原型驗(yàn)證階段。這一步對(duì)于術(shù)中導(dǎo)航設(shè)備尤為重要，因?yàn)?/span>需要在實(shí)驗(yàn)室和模擬環(huán)境中反復(fù)測試，確保系統(tǒng)性能滿足手術(shù)精度要求，然后才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

早期的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以光學(xué)定位技術(shù)為核心，例如StealthStation和Brainlab在1990年代推出的系統(tǒng)都采用紅外攝像機(jī)追蹤手術(shù)器械上的反光球，實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)的空間定位。研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要解決的技術(shù)難點(diǎn)包括：高速圖像處理、空間坐標(biāo)系配準(zhǔn)（將患者影像坐標(biāo)與術(shù)中實(shí)際坐標(biāo)對(duì)齊）以及手術(shù)工具的精準(zhǔn)追蹤等。在原型階段，往往會(huì)通過離體實(shí)驗(yàn)、模型試驗(yàn)等來驗(yàn)證精度。

如Brainlab在其第一代產(chǎn)品中引入了光學(xué)跟蹤和計(jì)算機(jī)圖形界面，早在實(shí)驗(yàn)室里就驗(yàn)證了可以將手術(shù)器械的位置與患者術(shù)前影像相匹配。StealthStation團(tuán)隊(duì)則在上市前進(jìn)行了臨床前驗(yàn)證，通過讓神經(jīng)外科醫(yī)生試用原型系統(tǒng)，對(duì)比如無導(dǎo)航情況下的準(zhǔn)確度差異，以此不斷改進(jìn)演算法和用戶界面。

值得注意的是，在技術(shù)研發(fā)過程中，新舊路徑的選擇也影響著轉(zhuǎn)化進(jìn)度。有些團(tuán)隊(duì)選擇站在前人的肩膀上改良：例如中國團(tuán)隊(duì)在光學(xué)導(dǎo)航基礎(chǔ)上引入AI算法，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)配準(zhǔn)和降成本，相當(dāng)于在成熟技術(shù)上彎道超車。

也有團(tuán)隊(duì)選擇突破性的新技術(shù)路徑：霖晏醫(yī)療的Holonavi系統(tǒng)大膽采用了增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)眼鏡作為顯示終端，這是此前導(dǎo)航設(shè)備所沒有的交互模式。為此，他們需要研發(fā)專用的軟件將3D導(dǎo)航信息投射到微軟HoloLens眼鏡中，同時(shí)保證高精度的定位和低延遲渲染，讓虛擬影像能穩(wěn)穩(wěn)貼合真實(shí)手術(shù)視野。這種創(chuàng)新嘗試雖然增加了研發(fā)難度，但有潛力顯著提升用戶體驗(yàn)。

因此，在研發(fā)階段，團(tuán)隊(duì)需在技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)之間權(quán)衡，通過原型迭代逐步驗(yàn)證新思路的可行性。

原型驗(yàn)證還包括安全性和可靠性測試。醫(yī)療器械不同于一般消費(fèi)電子，對(duì)可靠性的要求極高，因?yàn)槿魏喂收隙伎赡苤苯佑绊懟颊甙踩?/span>

Part.04

合規(guī)之路：審批與臨床驗(yàn)證

醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向醫(yī)院，監(jiān)管審批是無法逾越的一道關(guān)卡。術(shù)中導(dǎo)航類設(shè)備由于通常屬于有源三類醫(yī)療器械（涉及生命安全的重要設(shè)備），在各國都面臨嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其轉(zhuǎn)化路徑的長短與監(jiān)管策略息息相關(guān)。

在美國，Medtronic StealthStation的審批過程具有代表性。由于術(shù)中導(dǎo)航有早期類似產(chǎn)品作為先例（例如早期的框架式立體定向儀），StealthStation選擇了FDA的510(k)路徑，證明其與已上市器械實(shí)質(zhì)等同，從而免于漫長的新審批通道。

資料顯示，SNT公司于1995年9月提交510(k)申請(qǐng)，僅4個(gè)月后的1996年1月便獲批。這顯示出在監(jiān)管策略上巧用“等同”路徑可以大大縮短上市時(shí)間。當(dāng)然，F(xiàn)DA仍要求提供詳盡的性能測試數(shù)據(jù)，證明導(dǎo)航系統(tǒng)的定位精度、安全性達(dá)標(biāo)，以及電氣安全、生物相容性等符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于全新的技術(shù)，如果沒有等同產(chǎn)品作為參照，則需要走PMA（上市前批準(zhǔn)）路徑，需臨床試驗(yàn)支持，周期會(huì)長很多。

不過總體來說，美國的醫(yī)療器械審批體系較為靈活，只要能證明安全有效且有臨床需求，創(chuàng)新設(shè)備就有路徑加速上市。

在中國，術(shù)中導(dǎo)航設(shè)備通常被歸為第三類醫(yī)療器械，同樣需要經(jīng)過注冊(cè)檢測和臨床試驗(yàn)。過去我國對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械要求申請(qǐng)人在國內(nèi)完成正式的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以取得監(jiān)管認(rèn)可的數(shù)據(jù)。

以霖晏醫(yī)療Holonavi S為例：作為國內(nèi)首個(gè)AR脊柱導(dǎo)航系統(tǒng)，它在注冊(cè)審批前完成了150例受試者的臨床試驗(yàn)入組，在真實(shí)手術(shù)中驗(yàn)證了產(chǎn)品性能。2024年4月，Holonavi S成功通過國家藥監(jiān)局（NMPA）審批，獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

這一過程歷時(shí)數(shù)年：團(tuán)隊(duì)需先向藥監(jiān)部門遞交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，憑借自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和臨床價(jià)值進(jìn)入綠色通道，然后提交詳盡的研制資料、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/性能測試報(bào)告，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。監(jiān)管部門對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)（如置釘精度提高、并發(fā)癥率降低等）進(jìn)行嚴(yán)格審核，只有當(dāng)結(jié)果充分證明設(shè)備的安全有效，方予批準(zhǔn)上市。相比藥品，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)規(guī)模通常較?。◣资綌?shù)百例），但依然需要多中心、符合GCP要求，以確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

中美監(jiān)管路徑的一個(gè)顯著差異在于：中國以往要求本土臨床數(shù)據(jù)更多，這意味著國內(nèi)創(chuàng)新設(shè)備往往不得不自行組織臨床試驗(yàn)，周期和投入較大。而美國對(duì)于類似產(chǎn)品可以通過文獻(xiàn)和國外數(shù)據(jù)佐證，甚至豁免新的臨床試驗(yàn)。

這也解釋了為何一些醫(yī)療器械新品在國外上市較快，而進(jìn)入中國市場可能要晚幾年甚至更久。當(dāng)然，近年中國藥監(jiān)部門也在改革，例如設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，對(duì)在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品的重大創(chuàng)新給予優(yōu)先審評(píng)，并在一定條件下接納境外臨床數(shù)據(jù)。這些舉措正在縮短國內(nèi)創(chuàng)新器械的審批周期。不過總體而言，合規(guī)性和安全性依舊是轉(zhuǎn)化路上的高門檻，初創(chuàng)公司往往需要投入大量時(shí)間和資金來跑通注冊(cè)流程。

值得一提的是，審批不僅是拿到證書，還包括術(shù)后監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)符合。例如導(dǎo)航系統(tǒng)需符合電磁兼容、軟件可靠性等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。在正式上市后，還要持續(xù)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件、定期更新產(chǎn)品。企業(yè)必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系（QMS），這是融入整個(gè)轉(zhuǎn)化過程的“隱形”工作。

當(dāng)StealthStation并入美敦力后，美敦力的全球質(zhì)量體系和監(jiān)管資源幫助其保持合規(guī)運(yùn)行。國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)也意識(shí)到這一點(diǎn)，霖晏醫(yī)療在研發(fā)過程中就反復(fù)打磨產(chǎn)品質(zhì)量體系，為的就是滿足監(jiān)管對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的要求。只有跨過審批這道關(guān)，創(chuàng)新器械才真正擁有了進(jìn)入市場的“準(zhǔn)生證”。

Part.05

產(chǎn)品落地與臨床應(yīng)用推廣

當(dāng)一個(gè)術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后，離真正落地臨床還有最后的關(guān)卡：市場導(dǎo)入和應(yīng)用推廣。這一步關(guān)乎產(chǎn)品能否在真實(shí)的醫(yī)療環(huán)境中發(fā)揮價(jià)值，也是轉(zhuǎn)化過程中極具挑戰(zhàn)性的環(huán)節(jié)。

首先是臨床科室的接納和使用。

外科醫(yī)生和醫(yī)院需要有動(dòng)力去嘗試并長期使用新設(shè)備。早期的導(dǎo)航系統(tǒng)在推廣時(shí)曾遇到一些阻力：

• 一方面，醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線問題——資深外科醫(yī)生習(xí)慣了傳統(tǒng)手術(shù)方式，對(duì)于新技術(shù)需要額外培訓(xùn)和適應(yīng)。以2004年美國推出的骨科導(dǎo)航套件為例，不少骨科醫(yī)生最初持觀望態(tài)度，需要被說服其確能改善置換手術(shù)精度。

• 另一方面是工作流程的融入——導(dǎo)航設(shè)備往往要占據(jù)手術(shù)室空間、增加術(shù)前準(zhǔn)備步驟，如果使用不便捷，反而可能延長手術(shù)時(shí)間。

因此，企業(yè)通常需要派出應(yīng)用工程師深入醫(yī)院培訓(xùn)，手把手教會(huì)團(tuán)隊(duì)如何操作，并根據(jù)反饋優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)置。

其次是經(jīng)濟(jì)性和商業(yè)模式。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引進(jìn)新技術(shù)時(shí)會(huì)權(quán)衡成本效益。導(dǎo)航系統(tǒng)屬于高值設(shè)備，以StealthStation為例，當(dāng)年整套系統(tǒng)售價(jià)高達(dá)15萬-30萬美元，加上配套器械和軟件，可能總計(jì)20-40萬美元（約人民幣百萬級(jí)別）。如此高昂的投入，需要醫(yī)院管理層相信其帶來的臨床收益（更高精度、更少并發(fā)癥）和經(jīng)濟(jì)收益（更短住院、更具吸引力的技術(shù)）能夠回本。

因此，一些發(fā)達(dá)市場的醫(yī)院視引進(jìn)導(dǎo)航為提升科研和品牌實(shí)力的投資，而欠發(fā)達(dá)地區(qū)則望而卻步。中國市場長期以來進(jìn)口導(dǎo)航設(shè)備價(jià)格昂貴，基層醫(yī)院配不起。

針對(duì)這一現(xiàn)實(shí)，國內(nèi)創(chuàng)新者在商業(yè)化路徑上做出了有益探索：

• 一是降低成本，例如前文提到的協(xié)和-騰訊導(dǎo)航系統(tǒng)通過國產(chǎn)化組件和算法，將成本壓縮到傳統(tǒng)設(shè)備的十分之一，為下沉市場鋪平道路；

• 二是靈活的商業(yè)模式，如設(shè)備廠商與經(jīng)銷渠道、投資方合作，推出融資租賃、按使用收費(fèi)等模式，減少醫(yī)院一次性支出。

最后是證據(jù)積累和口碑建立。

醫(yī)療界講究循證，根據(jù)證據(jù)采用新技術(shù)。導(dǎo)航產(chǎn)品落地后，需要持續(xù)收集臨床數(shù)據(jù)來證明其價(jià)值。例如，美國的導(dǎo)航系統(tǒng)推廣初期，就有醫(yī)生開展前瞻性研究，比較使用導(dǎo)航與傳統(tǒng)手術(shù)的結(jié)果差異，以數(shù)據(jù)來說服同行。

在中國，Holonavi團(tuán)隊(duì)在獲批后亦將臨床驗(yàn)證延續(xù)下去，通過多中心應(yīng)用病例總結(jié)，來鞏固醫(yī)生對(duì)其療效和安全性的信心。同時(shí)，抓住學(xué)術(shù)推廣的平臺(tái)也很重要。Holonavi產(chǎn)品在上海首發(fā)時(shí)即邀請(qǐng)了多位骨科專家現(xiàn)場示范，并在生物醫(yī)藥研討會(huì)上進(jìn)行分享。通過專業(yè)會(huì)議、論文發(fā)表、KOL背書等方式，新產(chǎn)品逐步建立起業(yè)內(nèi)口碑，形成從頂尖專家到普通醫(yī)生的接受擴(kuò)散。當(dāng)越來越多成功案例出現(xiàn)，導(dǎo)航設(shè)備才能從少數(shù)先行科室向更廣泛醫(yī)院和科室普及，實(shí)現(xiàn)真正的臨床落地。

Part.06

產(chǎn)品落地的關(guān)鍵難點(diǎn)與策略

結(jié)合上述討論，我們可以歸納出術(shù)中導(dǎo)航類醫(yī)療器械在落地臨床過程中面臨的幾個(gè)關(guān)鍵難點(diǎn)，以及相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略：

• 臨床需求澄清：確保研發(fā)方向真正匹配臨床痛點(diǎn)，避免閉門造車。

• 策略：深入臨床一線調(diào)研，邀請(qǐng)終端用戶（醫(yī)生）參與早期設(shè)計(jì)，把“需要什么”問清楚、講明白，貫穿開發(fā)始終。

• 醫(yī)工跨界融合：醫(yī)學(xué)和工程思維差異大，協(xié)作不暢會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不接地氣。

• 策略：組建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，建立共同語言。例如醫(yī)生培訓(xùn)工程師解剖和手術(shù)流程，工程師培訓(xùn)醫(yī)生基本技術(shù)概念。通過聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、定期頭腦風(fēng)暴等機(jī)制增進(jìn)理解。

• 技術(shù)瓶頸攻克：高精度實(shí)時(shí)導(dǎo)航對(duì)算法、硬件要求高，新技術(shù)不成熟會(huì)拖慢轉(zhuǎn)化。

• 策略：采用原型迭代方式，小步快跑，不斷在模擬和預(yù)臨床中測試改進(jìn)。必要時(shí)借鑒成熟技術(shù)路徑（如利用AI提高配準(zhǔn)效率），減少重復(fù)踩坑。

• 安全性與合規(guī)：醫(yī)療器械需要滿足嚴(yán)格法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，審批流程復(fù)雜。

• 策略：及早介入質(zhì)量管理和法規(guī)事務(wù)專業(yè)人士，從設(shè)計(jì)階段就對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行開發(fā)測試。善用監(jiān)管加速通道，如美國510(k)等或中國創(chuàng)新特別審批，準(zhǔn)備充分資料證明安全有效性。

• 商業(yè)化模式：產(chǎn)品上市后，高成本和使用門檻可能阻礙醫(yī)院采購和醫(yī)生使用。

• 策略：在設(shè)計(jì)上追求便捷和成本控制（如國產(chǎn)化零件將成本降至十分之一），商業(yè)上探索租賃、分期、按例收費(fèi)等模式減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān)，爭取政策支持納入醫(yī)保或?qū)ｍ?xiàng)資金。

• 臨床推廣和信任建立：醫(yī)生對(duì)新工具的信任和習(xí)慣培養(yǎng)需要時(shí)間。

• 策略：通過臨床證據(jù)來說話，開展試點(diǎn)手術(shù)對(duì)比研究、發(fā)表論文數(shù)據(jù)，以權(quán)威聲音背書。邀請(qǐng)意見領(lǐng)袖帶頭使用并培訓(xùn)其他醫(yī)生，利用學(xué)術(shù)會(huì)議、媒體報(bào)道傳播成功案例，逐步推動(dòng)從點(diǎn)到面的接受度提升。

通過針對(duì)性地應(yīng)對(duì)以上難點(diǎn)，術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品才能真正“飛入尋常手術(shù)室”。這不僅需要企業(yè)自身努力，也需要臨床、監(jiān)管、支付等多方合力，為創(chuàng)新提供一個(gè)良性的生態(tài)環(huán)境。

結(jié)語

從神經(jīng)外科手術(shù)室里的一道靈感火花，到如今在神經(jīng)外科、骨科、胸外科等多個(gè)領(lǐng)域穩(wěn)定應(yīng)用，術(shù)中導(dǎo)航的發(fā)展歷程，走過了從臨床需求出發(fā)、技術(shù)攻關(guān)到多方協(xié)作的完整轉(zhuǎn)化路徑。

這個(gè)過程中，我們看到：真正推動(dòng)創(chuàng)新落地的，不只是技術(shù)本身，更是以患者為中心的臨床洞察，是醫(yī)工團(tuán)隊(duì)在一線的深度配合，是對(duì)安全性、合規(guī)性和可用性的反復(fù)打磨。只有這些環(huán)節(jié)一一落穩(wěn)，創(chuàng)新設(shè)備才可能真正走進(jìn)手術(shù)室，帶來可持續(xù)的價(jià)值。

放眼中外，轉(zhuǎn)化路徑的節(jié)奏和機(jī)制各有不同，但本質(zhì)上都指向同一個(gè)目標(biāo)：解決醫(yī)生最難解的問題，回應(yīng)患者最迫切的需求。

術(shù)中導(dǎo)航只是一個(gè)縮影。未來，還會(huì)有更多醫(yī)療器械沿著這條“從需求出發(fā)”的路徑，在醫(yī)工協(xié)作與科學(xué)監(jiān)管中不斷靠近臨床、靠近真實(shí)世界的使用場景。希望“轉(zhuǎn)化路徑”系列的持續(xù)觀察，能為每一位投身醫(yī)療創(chuàng)新的實(shí)踐者，提供些許啟發(fā)和參照。

參考資料

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5. 專訪霖晏醫(yī)療劉洋：讓天下沒有難做的手術(shù)bydrug.pharmcube.combydrug.pharmcube.com.