2025年7月，美國醫(yī)療影像企業(yè)Rivanna宣布，其最新一代超聲引導(dǎo)平臺(tái)Accuro 3S及核心軟件SpineNav-AI獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，正式進(jìn)入美國醫(yī)院與門診使用。這一批準(zhǔn)意味著，在神經(jīng)軸向麻醉（neuraxial anesthesia）等脊柱穿刺場(chǎng)景中，醫(yī)生首次可以借助AI系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像識(shí)別與自動(dòng)化引導(dǎo)。

對(duì)于經(jīng)常執(zhí)行椎管內(nèi)麻醉、腰椎穿刺或分娩硬膜外鎮(zhèn)痛操作的麻醉醫(yī)生而言，這或許是個(gè)等了太久的工具。此前，Rivanna旗下的Accuro系列產(chǎn)品已累計(jì)服務(wù)超50萬例穿刺手術(shù)，在美國多家學(xué)術(shù)醫(yī)療中心建立使用基礎(chǔ)。此次獲得FDA批準(zhǔn)的Accuro 3S，是該系列產(chǎn)品的一次關(guān)鍵躍遷：從“便攜式可視化”進(jìn)化為“AI輔助引導(dǎo)”，Accuro正在成為神經(jīng)麻醉場(chǎng)景中的影像導(dǎo)航“標(biāo)配”。

與此同時(shí)，Rivanna還同步宣布，已啟動(dòng)首批醫(yī)院的臨床部署計(jì)劃，并獲得來自美國Virginia Catalyst的80萬美元政府資助與160萬美元配套融資，用于推進(jìn)產(chǎn)品在更復(fù)雜病人中的驗(yàn)證與優(yōu)化。

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Rivanna Accuro 3S 是一款為椎管穿刺操作場(chǎng)景定制的便攜式超聲系統(tǒng)，其創(chuàng)新之處不在于“是否能看見”，而在于“是否能理解”。傳統(tǒng)的B超雖然在理論上能協(xié)助穿刺定位，但受限于操作手法、圖像解讀經(jīng)驗(yàn)和患者體型，始終難以在實(shí)際中廣泛普及。而Accuro的策略，是將“圖像理解”和“操作引導(dǎo)”兩項(xiàng)核心難題，交給AI系統(tǒng)處理。

我們可以簡單拆解這套系統(tǒng)的三個(gè)關(guān)鍵組件：

1. 雙陣列探頭 Dual-Array?這是一項(xiàng)物理層面的創(chuàng)新：Accuro 3S 的探頭由兩組并排排列的換能器組成，中間留有穿刺路徑，從而可在穿刺過程中維持針頭與超聲束平行、避免斷層遮擋。該設(shè)計(jì)解決了傳統(tǒng)B超在穿刺過程中需頻繁調(diào)整角度、難以追蹤針尖的問題。

2. SpineNav-AI 自動(dòng)識(shí)別軟件SpineNav-AI 是系統(tǒng)的“眼”和“大腦”。它可自動(dòng)識(shí)別腰椎影像中的關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，如脊柱中線、椎間隙、硬膜外腔，并實(shí)時(shí)測(cè)算穿刺深度。新一代 SpineNav-AI 已支持自動(dòng)標(biāo)注穿刺落點(diǎn)與穿刺路徑，識(shí)別準(zhǔn)確率達(dá)到 94%+，實(shí)現(xiàn)“即掃即判”。

3. 實(shí)時(shí)引導(dǎo)與耗材套件在技術(shù)層面，Accuro 提供了穿刺實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)引導(dǎo)（real-time needle tracking）功能，醫(yī)生可在屏幕上看到針尖實(shí)時(shí)推進(jìn)的位置；在臨床工作流中，Rivanna推出的一次性定位針導(dǎo)套（Needle Guide Kit）則可確保針路穩(wěn)定、減少誤差。一句話總結(jié)：這是一臺(tái)“代替經(jīng)驗(yàn)判斷”的AI超聲引導(dǎo)器，而非單純的可視化工具。

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椎管穿刺本質(zhì)上是一項(xiàng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)高度依賴的操作，而Accuro想做的，是讓“經(jīng)驗(yàn)”這件事變得可復(fù)制、可分享，甚至在某種程度上被算法所替代。

Rivanna提供的大量真實(shí)世界案例，正體現(xiàn)了這一技術(shù)在復(fù)雜場(chǎng)景中的臨床意義：

1. 肥胖患者在肥胖產(chǎn)婦等高BMI人群中，傳統(tǒng)的盲探法常因骨性標(biāo)志不清而失敗率高、并發(fā)癥多。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，使用Accuro可將首次穿刺成功率提高81%，患者滿意度評(píng)分從3分以下減少90%，醫(yī)生也能更快找到理想穿刺點(diǎn)。例如，美國某家醫(yī)院在一例體重160kg、BMI達(dá)60的患者中使用Accuro，醫(yī)生僅通過一次操作即完成硬膜外導(dǎo)管植入。相比以往需要多次嘗試的情況，這大大縮短了手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間，降低患者不適與風(fēng)險(xiǎn)。

2. 脊柱畸形或術(shù)后改建患者如脊柱側(cè)彎、術(shù)后釘棒植入等情況，會(huì)導(dǎo)致椎體偏移、結(jié)構(gòu)扭曲，傳統(tǒng)的穿刺路徑完全無跡可循。Accuro通過骨-軟組織增強(qiáng)對(duì)比和AI識(shí)別，能在這些“非標(biāo)準(zhǔn)”解剖結(jié)構(gòu)中，自動(dòng)給出椎間隙定位和推薦路徑，幫助醫(yī)生避開硬膜外失敗的雷區(qū)。

3. “年輕醫(yī)生”的學(xué)習(xí)利器在教學(xué)醫(yī)院或基層醫(yī)療場(chǎng)景中，Accuro正在成為年輕麻醉科醫(yī)生的重要“外腦”：它提供標(biāo)準(zhǔn)化影像解讀、穿刺路徑建議，幫助降低學(xué)習(xí)曲線，同時(shí)提升了工作信心與效率。正如一位來自UVA的麻醉主任所言：“SpineNav 3D給我們提供了第一次‘眼睛看得見的盲探’，年輕醫(yī)生第一次知道自己真正扎在哪兒?！?/span>

4. 減少并發(fā)癥、提高效率Accuro的引入，不只是讓操作更“容易”，而是讓“低風(fēng)險(xiǎn)、高效率”成為可能。根據(jù)Rivanna提供的數(shù)據(jù)，相比盲探法，其可降低83%的異常感覺（如穿刺中觸及神經(jīng)根導(dǎo)致的“電擊感”），術(shù)后投訴和患者不適也明顯下降。

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2025年7月，Accuro 3S及其核心AI模塊SpineNav-AI獲得美國FDA 510(k)許可，標(biāo)志著這一AI輔助脊柱穿刺定位器正式進(jìn)入美國臨床場(chǎng)景。在FDA審核中，Accuro的產(chǎn)品亮點(diǎn)不只在于成像能力的升級(jí)，更在于其系統(tǒng)化閉環(huán)能力——從解剖識(shí)別、路徑規(guī)劃到實(shí)時(shí)穿刺引導(dǎo)，貫穿整個(gè)椎管操作流程。

系統(tǒng)級(jí)能力躍升

Accuro 3S配備Dual-Array?雙陣列探頭，支持正中穿刺路徑，配合AI引導(dǎo)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)穿刺針尖，解決了傳統(tǒng)超聲在神經(jīng)阻滯中“角度陡、視野窄、手眼協(xié)調(diào)難”的老問題。

同時(shí)，這代系統(tǒng)具備全觸控界面與DICOM互聯(lián)功能，可直接接入醫(yī)院PACS體系，在保障影像歸檔與術(shù)后審計(jì)的同時(shí)，也方便用于術(shù)中教學(xué)與病例研究。

學(xué)術(shù)共建正在推進(jìn)

Rivanna同步開展與弗吉尼亞大學(xué)（UVA）與弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)（VCU）的合作研究，由兩位在麻醉與急診影像領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的教授牽頭，在真實(shí)病例中測(cè)試其在麻醉、鎮(zhèn)痛等應(yīng)用場(chǎng)景下的使用體驗(yàn)與推廣路徑。

這些研究將驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床中的效率、安全性、用戶友好度，也為未來多中心注冊(cè)與醫(yī)保路徑打下基礎(chǔ)。

公共資金加持加速轉(zhuǎn)化

2025年8月，Rivanna獲得80萬美元來自Virginia Catalyst Program的撥款，并同步獲得160萬美元配套資金，用于支持Accuro 3S在神經(jīng)阻滯領(lǐng)域的產(chǎn)品特性優(yōu)化和臨床轉(zhuǎn)化。這筆資金將主要用于：

• 強(qiáng)化AI圖像識(shí)別與路徑規(guī)劃的精度；
• 增強(qiáng)實(shí)時(shí)穿刺追蹤能力；
• 支持在復(fù)雜病患中的適配性測(cè)試（如高BMI、術(shù)后脊柱重建人群）；
• 優(yōu)化手術(shù)流程中軟硬件的協(xié)同效率。

Rivanna預(yù)計(jì)將在2025年底前完成首批上市推廣，首批將落地于多家美國領(lǐng)先的教學(xué)醫(yī)院，隨后開啟更廣泛的市場(chǎng)投放。

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從Accuro的產(chǎn)品路徑來看，它既是一個(gè)具體技術(shù)方案的進(jìn)化，也是一種更深層次醫(yī)療趨勢(shì)的體現(xiàn)：“AI+穿刺定位”這一技術(shù)路線，正逐步從理念驗(yàn)證進(jìn)入真實(shí)落地。

從“經(jīng)驗(yàn)藝術(shù)”走向“可量化操作”

以硬膜外穿刺為例，過去這一操作極度依賴術(shù)者的解剖知識(shí)與手感，是典型的“術(shù)業(yè)有專攻”型技術(shù)門檻。但Accuro的臨床數(shù)據(jù)顯示，AI輔助下的首次穿刺成功率提升81%，并發(fā)癥發(fā)生率降低83%，尤其在肥胖、脊柱畸形等復(fù)雜患者中表現(xiàn)更優(yōu)。

這意味著，AI正逐步降低傳統(tǒng)操作的“經(jīng)驗(yàn)門檻”，讓更多中等水平的醫(yī)生完成以往依賴專家的操作，帶來醫(yī)療能力的“底層抬升”。

AI進(jìn)入術(shù)中，正在成為剛需？

從最初的術(shù)前輔助規(guī)劃、圖像識(shí)別，到現(xiàn)在的術(shù)中引導(dǎo)與閉環(huán)導(dǎo)航，AI在神經(jīng)阻滯等“精細(xì)化、有風(fēng)險(xiǎn)”的術(shù)式中，已經(jīng)從“輔助工具”變成了決策與操作的重要環(huán)節(jié)。這背后有兩個(gè)趨勢(shì)在支撐：

• 病患結(jié)構(gòu)變化：高BMI患者、老齡患者增多，使得傳統(tǒng)解剖識(shí)別難度上升；
• 患者體驗(yàn)要求提升：神經(jīng)阻滯類操作從術(shù)中麻醉擴(kuò)展至慢病疼痛管理、分娩鎮(zhèn)痛、門診操作等，對(duì)效率與舒適度提出更高要求。

隨著穿刺定位系統(tǒng)從“單一輔助”走向“閉環(huán)引導(dǎo)”，“術(shù)中AI化”正成為下一階段神經(jīng)阻滯設(shè)備演進(jìn)的主旋律。

中國市場(chǎng)的機(jī)會(huì)窗口已開啟？

神經(jīng)阻滯設(shè)備在中國仍是相對(duì)空白的細(xì)分賽道，尤其是“術(shù)中導(dǎo)航”+“AI輔助”這一組合。目前國內(nèi)同類產(chǎn)品幾乎處于技術(shù)探索早期，尚未形成類似Accuro的成規(guī)模商業(yè)化案例。

但需求并不小：根據(jù)《中國麻醉學(xué)年鑒》，2023年全國分娩鎮(zhèn)痛率已超52%，硬膜外穿刺量持續(xù)上升，而經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致的穿刺失敗率、并發(fā)癥率仍然顯著。

結(jié)合當(dāng)前中國“手術(shù)安全”與“基層提升”雙重政策導(dǎo)向，未來幾年將是國產(chǎn)企業(yè)入場(chǎng)、AI導(dǎo)向類產(chǎn)品商業(yè)化試點(diǎn)的關(guān)鍵窗口。

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從2014年Rivanna創(chuàng)立，到2025年Accuro 3S實(shí)現(xiàn)閉環(huán)系統(tǒng)FDA注冊(cè)、配套AI算法上線、學(xué)術(shù)合作與資金支持同步落地——這條技術(shù)路徑走了整整十年。

但正如它的產(chǎn)品理念：“傻瓜化不是簡化，而是系統(tǒng)能力的高度提煉?！?/span>

當(dāng)AI可以為醫(yī)生“看到原本看不見的結(jié)構(gòu)、走原本走不穩(wěn)的路徑”，它就不僅僅是技術(shù)，而成為一種重新定義臨床能力的方式。而Accuro的故事，可能只是神經(jīng)阻滯AI化時(shí)代的開端。

參考鏈接：

1. https://rivannamedical.com/why-accuro/

2. https://rivannamedical.com/rivannas-ultrasound-guidance-platform-and-ai-driven-imaging-software-receive-fda-510k-clearance/

3. https://rivannamedical.com/rivanna-secures-800000-virginia-catalyst-grant/