在醫(yī)療器械的創(chuàng)新故事里，總能看到這樣的情節(jié)：一個(gè)團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室里做出了看似顛覆性的原型裝置，論文里寫得漂亮，媒體也熱烈報(bào)道，但幾年后，這個(gè)技術(shù)悄無聲息地消失在公眾視野中。這并不稀奇。數(shù)據(jù)顯示，不到 10% 的醫(yī)療器械發(fā)明能夠真正走出實(shí)驗(yàn)室，完成從概念到臨床的跨越。即便幸運(yùn)地活下來，平均也需要10—15年的時(shí)間，才能從靈感變成市場上醫(yī)生可用的產(chǎn)品。這個(gè)過程中，很多團(tuán)隊(duì)倒在了同一片“無人區(qū)”——業(yè)界習(xí)慣稱之為“死亡谷”。所謂“死亡谷”，指的是創(chuàng)新從基礎(chǔ)研究走向臨床應(yīng)用之間的關(guān)鍵斷層。在這里，科研資金已到盡頭，資本尚未接力；實(shí)驗(yàn)室原型能跑通，但距離臨床“能用、能批量、能付費(fèi)”還差得很遠(yuǎn)。正是在這個(gè)階段，最具潛力的技術(shù)被迫止步，最終無法抵達(dá)患者床邊。

“死亡谷”的定義與特征

對醫(yī)療器械而言，“死亡谷”并不是一句比喻，而是一個(gè)極為現(xiàn)實(shí)的階段。按照技術(shù)成熟度（TRL）的劃分，這一階段大致涵蓋 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證（TRL3-4） → 原型開發(fā)（TRL5-6） → 臨床前驗(yàn)證和早期臨床試驗(yàn)（TRL7-8）。這正是科研成果需要轉(zhuǎn)化為“可供監(jiān)管審查、可供臨床測試”的實(shí)物產(chǎn)品的過程。

幾個(gè)典型特征：

• 高投入與高不確定性

• 資金鏈斷點(diǎn)

• 監(jiān)管與證據(jù)門檻

器械不像論文，可以靠“實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”說服同行。要想進(jìn)入臨床，就必須滿足 NMPA、FDA 或 MDR 的合規(guī)要求，而這些往往要求額外的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系建設(shè)和長周期的隨訪數(shù)據(jù)。柔性內(nèi)鏡機(jī)器人就是典型，實(shí)驗(yàn)室演示精彩，但多數(shù)團(tuán)隊(duì)卡在臨床證據(jù)不達(dá)標(biāo)，遲遲不能進(jìn)入市場。因此，醫(yī)療器械的“死亡谷”既是一個(gè)資源斷裂帶，也是一個(gè)認(rèn)知斷裂帶：很多科研人員低估了工程、合規(guī)和支付體系的復(fù)雜性，而正是這些因素，決定了創(chuàng)新能否走到患者身邊。

為什么會(huì)掉進(jìn)“死亡谷”？

很多時(shí)候，一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目掉進(jìn)死亡谷，并不是因?yàn)榧夹g(shù)本身完全錯(cuò)誤，而是因?yàn)樵谧呦蚺R床的路上，存在一連串難以跨越的“隱形門檻”。

1. 技術(shù)從“能跑通”到“能臨床”的差距

實(shí)驗(yàn)室里的原型，往往只需證明“可行性”。但臨床應(yīng)用要求更嚴(yán)苛：能在手術(shù)室環(huán)境里連續(xù)運(yùn)行數(shù)小時(shí)，能經(jīng)受高溫高壓消毒，能確保電氣安全和材料生物相容性。

很多手術(shù)機(jī)器人團(tuán)隊(duì)都經(jīng)歷過這種挫?。涸趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室模型里，機(jī)械臂操作精準(zhǔn)，但一旦進(jìn)入真實(shí)的手術(shù)室，就暴露出抖動(dòng)、死機(jī)、耐用性不足等問題。所謂的“技術(shù)可行”，距離“臨床可用”其實(shí)還有很長的工程化路要走。

2. 工程化與量產(chǎn)的壁壘

科研成果的原型可以“手工打磨”，但真正走向市場，必須做到穩(wěn)定量產(chǎn)。外骨骼康復(fù)機(jī)器人就是典型，很多團(tuán)隊(duì)能做出功能性樣機(jī)，卻因?yàn)橹亓?、電池續(xù)航、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等問題無法大規(guī)模推廣。工程化能力不足，常常讓技術(shù)停在半成品狀態(tài)。

3. 資金與資本的斷層

科研經(jīng)費(fèi)大多用于“論文導(dǎo)向”的研究，缺少對工程化和合規(guī)化的支持。而投資人看重的是接近上市或有清晰市場空間的項(xiàng)目。這就造成了一個(gè)真空帶：實(shí)驗(yàn)室走出來后，企業(yè)還不足以獲得大額融資，就在資金鏈上被迫中止。

在美國，這一問題部分由 NIH 的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基金”來填補(bǔ)；在中國，部分園區(qū)設(shè)立了早期轉(zhuǎn)化專項(xiàng)基金，但覆蓋范圍依舊有限。

4. 臨床證據(jù)與監(jiān)管的高門檻

醫(yī)療器械不同于互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，不能依賴“快速迭代”來補(bǔ)足短板。要想真正進(jìn)入醫(yī)院，必須有合規(guī)的臨床證據(jù)。柔性內(nèi)鏡機(jī)器人、AI 影像設(shè)備等新型器械往往卡在這一步：小規(guī)模試驗(yàn)?zāi)苷f明趨勢，但面對監(jiān)管審批時(shí)，樣本量不足、隨訪周期短的問題就凸顯出來。

同時(shí)，監(jiān)管路徑的不確定性也是一道門檻。尤其是 AI 類醫(yī)療器械，如何定義“算法升級(jí)”的邊界、如何滿足 SaMD 的審評標(biāo)準(zhǔn)，都需要企業(yè)在早期就與監(jiān)管部門反復(fù)溝通，否則極易被拖延。

換句話說，掉進(jìn)死亡谷往往不是“一道坎”，而是一系列“疊加的坎”：技術(shù)可靠性、工程化、資金接力、監(jiān)管合規(guī)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)沒走通，都可能讓項(xiàng)目停在原地。

跨越“死亡谷”的關(guān)鍵路徑

雖然“死亡谷”看起來像是一道天然屏障，但并非不可逾越?；仡櫼恍┏晒ψ叩脚R床的醫(yī)療器械，會(huì)發(fā)現(xiàn)它們往往抓住了幾個(gè)共同的關(guān)鍵點(diǎn)。

1. 以臨床需求為牽引，而非“為技術(shù)找場景”

很多停在實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，其實(shí)一開始就偏離了臨床需求。相反，那些能跨越死亡谷的產(chǎn)品，往往從臨床問題出發(fā)，緊緊圍繞醫(yī)生和患者的真實(shí)痛點(diǎn)。以心臟瓣膜介入裝置（TAVR）為例，最初的目標(biāo)人群就是外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的老年患者，需求極為迫切。這種清晰的“剛需場景”，為后續(xù)的工程化改進(jìn)和證據(jù)積累提供了方向。

2. 工程化能力：讓“能跑”的原型變成“能用”的產(chǎn)品

一個(gè)能在實(shí)驗(yàn)室跑通的裝置，離“能放到醫(yī)院里用”往往差之千里。跨過死亡谷的團(tuán)隊(duì)，通常具備強(qiáng)大的工程化能力：懂得如何把科研成果轉(zhuǎn)化為可量產(chǎn)、可驗(yàn)證、可維護(hù)的產(chǎn)品。手術(shù)機(jī)器人就是典型例子。達(dá)芬奇系統(tǒng)之所以能在全球鋪開，不只是因?yàn)樗年P(guān)節(jié)靈活，更是因?yàn)樗澈笥幸徽拙艿墓こ腆w系，從電機(jī)冗余設(shè)計(jì)到耐受滅菌的材料選擇，都經(jīng)過反復(fù)打磨。國內(nèi)不少機(jī)器人初創(chuàng)公司也逐漸意識(shí)到，臨床可用性和系統(tǒng)可靠性，才是真正的護(hù)城河。

3. 資金接力與政策支撐

跨越死亡谷需要巨額投入。美國有 NIH、BARDA 等轉(zhuǎn)化基金，以及 FDA 的“Breakthrough Device”計(jì)劃，為早期項(xiàng)目提供橋接支持。

在中國，NMPA 的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評”通道，已經(jīng)幫助不少企業(yè)縮短了審批周期。同時(shí)，各地也在建立產(chǎn)業(yè)基金和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，比如蘇州、深圳，提供從工程化驗(yàn)證到注冊輔導(dǎo)的一攬子服務(wù)。雖然這些措施還不足以覆蓋所有項(xiàng)目，但已經(jīng)在一定程度上緩解了“資金真空帶”的問題。

4. 合規(guī)思維的前置

很多團(tuán)隊(duì)在掉進(jìn)死亡谷時(shí)才發(fā)現(xiàn)：合規(guī)與臨床證據(jù)并不是最后的“附加題”，而是從一開始就要嵌入研發(fā)流程。

尤其是 AI 醫(yī)療器械，算法升級(jí)迭代很快，如果一開始沒有和監(jiān)管部門就“軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）”的路徑充分溝通，就可能在上市前夕陷入漫長的補(bǔ)試驗(yàn)、補(bǔ)數(shù)據(jù)階段。相反，那些能在早期就開展與監(jiān)管的“預(yù)溝通（pre-sub）”的企業(yè)，更容易少走彎路。

換句話說，跨越死亡谷并沒有捷徑，它需要 需求牽引、工程化能力、資金接力、合規(guī)前置 這四股力量相互作用。缺一不可。

中外經(jīng)驗(yàn)對比：不同生態(tài)下的“死亡谷”跨越方式

“死亡谷”并非中國獨(dú)有，幾乎所有醫(yī)療器械創(chuàng)新都會(huì)遇到。但不同國家和地區(qū)，在填補(bǔ)這一“斷裂帶”的方式上，呈現(xiàn)出截然不同的生態(tài)。

1. 美國/歐洲：成熟的資本與制度“橋梁”

在美國，醫(yī)療器械的早期孵化與轉(zhuǎn)化有一套相對完善的支持體系：

• 轉(zhuǎn)化基金支持：NIH、NIBIB 等機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的轉(zhuǎn)化資助項(xiàng)目，例如 POCTRN（Point-of-Care Technologies Research Network），就是幫助原型技術(shù)完成臨床前驗(yàn)證。
• 監(jiān)管提前介入：FDA 的 IDE（Investigational Device Exemption）允許企業(yè)在臨床試驗(yàn)前提早驗(yàn)證安全性；同時(shí)“Breakthrough Device Program”能在審評和支付上加速。
• 風(fēng)險(xiǎn)投資活躍：美國有大量專業(yè)的醫(yī)療器械 VC/PE，愿意在“死亡谷”階段下注，哪怕產(chǎn)品還沒有明確的商業(yè)模式。

在歐洲，MDR 上線后雖然審評周期拉長，但不少國家有公立基金、醫(yī)院創(chuàng)新中心，能為早期驗(yàn)證提供臨床資源。整體上，歐美的路徑更像是：科研—孵化基金—風(fēng)險(xiǎn)資本—臨床資源共享—監(jiān)管加速，形成了一個(gè)相對閉環(huán)。

2. 中國：科研成果豐富，但“橋接機(jī)制”仍在建設(shè)

相比之下，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新呈現(xiàn)另一幅圖景：

• 科研產(chǎn)出豐富：高校、研究所的論文和專利數(shù)量龐大，但很多停留在“實(shí)驗(yàn)室原型”階段。
• 橋接資金不足：雖然有政府引導(dǎo)基金和產(chǎn)業(yè)基金，但真正聚焦“工程化驗(yàn)證、早期臨床試驗(yàn)”的資金相對稀缺，科研與資本之間的真空地帶仍然明顯。
• 政策通道出現(xiàn)：NMPA 的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道”自 2014 年啟動(dòng)，截至 2024 年已有 200+ 項(xiàng)目進(jìn)入、約 1/3 獲批。這在一定程度上縮短了審批時(shí)間，幫助部分企業(yè)越過死亡谷。
• 產(chǎn)業(yè)集群的作用：蘇州、深圳、上海等地逐漸形成器械轉(zhuǎn)化高地，提供 GMP 平臺(tái)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、注冊輔導(dǎo)等配套設(shè)施，相當(dāng)于“半官方孵化器”。

可以說，中國的死亡谷問題并不在于科研端，而在于工程化、資金和合規(guī)的銜接不足。這也是為什么很多器械在論文和展會(huì)亮相多年，卻始終難見臨床常規(guī)應(yīng)用。

3. 共同的規(guī)律：沒有捷徑，只有體系

無論在美國還是中國，那些能成功跨越死亡谷的項(xiàng)目，背后都有一個(gè)共通點(diǎn)：不是依靠某一個(gè)環(huán)節(jié)的突破，而是體系性配合。

• 有明確的臨床需求指引；
• 有資金和政策在關(guān)鍵時(shí)刻“托一把”；
• 有工程化和合規(guī)團(tuán)隊(duì)從一開始就嵌入；
• 有醫(yī)生、科研人員、企業(yè)家和監(jiān)管方共同推動(dòng)。

因此，中美/中歐的不同經(jīng)驗(yàn)雖然各有短板，但給創(chuàng)新者的啟示是一致的：死亡谷無法單點(diǎn)突破，必須靠完整的轉(zhuǎn)化生態(tài)。

結(jié)語

在醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條上，“死亡谷”幾乎是所有團(tuán)隊(duì)都會(huì)遇到的坎。它殘酷，卻也真實(shí)地篩選著哪些技術(shù)能夠走到患者床邊。

有人把死亡谷看成是“創(chuàng)新的煉獄”，因?yàn)檫@里既要補(bǔ)齊工程化、合規(guī)、證據(jù)等枯燥的環(huán)節(jié)，還要熬過資金真空與時(shí)間消耗；但換個(gè)角度，它也是創(chuàng)新從概念走向應(yīng)用的必經(jīng)關(guān)口。

回顧那些真正走出來的產(chǎn)品——無論是跨越了十幾年的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，還是在醫(yī)院里逐漸普及的手術(shù)機(jī)器人——它們的成功并不是因?yàn)閱吸c(diǎn)的技術(shù)突破，而是因?yàn)閳F(tuán)隊(duì)在臨床需求、工程化能力、資金接力和合規(guī)思維上同時(shí)下了功夫。

對醫(yī)生而言，理解死亡谷有助于明白為什么好點(diǎn)子常常停留在論文；

對創(chuàng)業(yè)者而言，這是提醒他們從一開始就要把“能用、能批量、能合規(guī)”納入規(guī)劃；

對投資人而言，這是一張地圖，指示著資本最應(yīng)該補(bǔ)位的關(guān)鍵階段。死亡谷并不可怕。可怕的是，缺少直面的勇氣與跨越的準(zhǔn)備。

未來，還會(huì)有更多的新技術(shù)、新器械在這里徘徊、掙扎，也會(huì)有人穿越、成功。對于關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新的人而言，死亡谷并不是終點(diǎn)，而是檢驗(yàn)真正價(jià)值的起點(diǎn)。

參考鏈接：

1. De Pieri, A., Howard, K. A., & Prina-Mello, A. (2018). Valleys of death in translational research: A conceptual framework to identify and address translational gaps in biomedical innovation.Drug Discovery Today, 23(7), 1421–1429. 

2. Espinoza, J., et al. (2020). Crossing the valley of death in pediatric medical devices: Funding, regulation, and translational barriers.Frontiers in Pediatrics, 8:606. 

3. National Institutes of Health (NIH). Point-of-Care Technologies Research Network (POCTRN).

4. The Guardian. (2025, Mar 17). Barriers to developing new medical devices.

5. National Medical Products Administration (NMPA). 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批程序（試行）. 國家藥品監(jiān)督管理局，2014；2024 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)更新。

6. U.S. Food & Drug Administration (FDA). Breakthrough Devices Program.

7. ResearchGate. Innovation value cycle of medical devices and the valley of death.