近期，美國FDA正式批準OcuSciences公司的OcuMet Beacon上市，這是一款基于掃描式LED技術的眼底成像設備，也是全球首個實現(xiàn)“視網(wǎng)膜代謝功能可視化”的商用系統(tǒng)。相較于傳統(tǒng)的結構性成像設備如OCT、眼底照相等，這款設備首次將“功能成像”概念真正落地至眼科臨床：通過無創(chuàng)方式檢測線粒體功能狀態(tài)，醫(yī)生可以“看見”早期代謝異常，為青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等慢性眼病提供更早干預的可能。OcuMet Beacon的推出，不僅拓寬了眼底影像的維度，也預示著眼科影像賽道即將迎來從結構評估邁向代謝評估的技術代際躍遷。

產(chǎn)品機制：用光學方法“看見”線粒體

OcuMet Beacon的核心在于將代謝狀態(tài)“成像”。

其背后的關鍵技術是OcuSciences獨有的MitoPhor^?成像平臺，能夠在無需造影劑、無需與眼部直接接觸的條件下，通過藍光激發(fā)黃素蛋白的自發(fā)熒光，捕捉線粒體功能狀態(tài)變化。這種熒光變化被證明與細胞代謝狀態(tài)密切相關，尤其是黃素蛋白在呼吸鏈損傷和能量代謝異常中會發(fā)生可量化的熒光衰減。

• 成像原理：使用465nm藍光激發(fā)，檢測黃素蛋白熒光（FPF）；
• 光源系統(tǒng)：掃描式LED陣列；
• 成像區(qū)域：視網(wǎng)膜后極部，包括黃斑；
• 輸出結果：功能性熒光圖譜 + 自動報告；
• 操作方式：無創(chuàng)、自動對焦、自動曝光、觸摸屏操作，瞳孔>2.5mm即可。

這種代謝顯像機制具有天然優(yōu)勢：相比依賴解剖結構變化的OCT，代謝成像可以“搶跑”病理變化，在疾病早期階段即發(fā)現(xiàn)線粒體功能異常，為高風險患者提供前瞻性干預依據(jù)。

臨床驗證：從“高危人群”中識別早期病灶

• 青光眼（OHT和早期青光眼）人群中，該設備能夠檢測到與線粒體功能異常相關的代謝信號，靈敏度達85%-90%；
• 糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者中，F(xiàn)PF（黃素蛋白熒光）信號與早期毛細血管損傷及治療反應密切相關，靈敏度高達92%；
• 遺傳性視網(wǎng)膜病變人群，設備也展現(xiàn)出近90%的早期檢測能力。

• 無需造影劑、無需擴瞳、無接觸成像；
• 自動對焦+自動報告輸出，操作人員無需專業(yè)影像背景；
• 整個流程僅需3-5分鐘，可接入常規(guī)門診路徑。

這使得OcuMet Beacon不僅具備科研與診斷雙重潛力，更有可能成為眼底慢病篩查與隨訪的新一代“通用工具”。

功能成像，開啟眼科新敘事

在傳統(tǒng)認知中，眼底影像的“標準答案”是OCT或眼底相機，它們以清晰的視網(wǎng)膜解剖層次、精準的黃斑厚度或血管形態(tài)為優(yōu)勢，占據(jù)眼科輔助檢查主流。然而，這類“結構影像”也面臨一系列共性問題：

• 延遲性：多數(shù)結構改變出現(xiàn)在疾病中后期，難以用于早篩；
• 被動性：只能看到“結果”，難以揭示病理進展過程；
• 一致性差：受操作、角度等影響較大，缺乏標準化度量工具。

相比之下，以OcuMet Beacon為代表的功能影像，正在建立一套全新的判斷標準——不再“看結構”，而是“看狀態(tài)”：

• 使用紅外線照明獲取黑白結構圖像；
• 使用藍光激發(fā)黃素蛋白獲取代謝圖像；
• 自動融合兩者，提升診斷判讀效率。

這意味著，在一次檢查中，醫(yī)生可以既看到“眼睛的構造”，也看到“眼睛的狀態(tài)”。

中國市場機會：慢病篩查中的“功能影像空白”窗口

目前，中國眼底影像產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷“從無到優(yōu)”的發(fā)展階段。

過去十余年間，在國家政策鼓勵和糖尿病、青光眼等慢性病患病率上升背景下，國產(chǎn)OCT和眼底相機實現(xiàn)了較快普及。例如邁瑞、愛博諾德等國產(chǎn)品牌的高性價比設備已逐步下沉至基層醫(yī)療機構、體檢中心乃至移動篩查車等場景。

但整體上，國內眼底影像產(chǎn)品仍主要聚焦結構成像路徑，缺乏針對“代謝功能異?！钡?/span>早期識別工具。而OcuMet Beacon所代表的功能成像新范式，恰恰與中國市場當前面臨的三大挑戰(zhàn)形成高度契合：

早篩難題

中國糖尿病患者超過1.4億，其中視網(wǎng)膜病變患病率達20%-40%，但接受過眼底檢查的人群比例不足30%。多數(shù)視網(wǎng)膜病變在發(fā)展為不可逆視力損傷后才被發(fā)現(xiàn)。OcuMet Beacon所具備的非接觸、非擴瞳、快速出報告、無需染料等特性，正適合融入慢病篩查常規(guī)流程中，尤其是在基層醫(yī)療或社區(qū)隨訪場景中提高“漏診風險人群”的發(fā)現(xiàn)率。

代謝型疾病干預窗口前移

中國青光眼患者人數(shù)超2000萬，但多數(shù)在中晚期才被診斷。在結構尚未發(fā)生改變前，OcuMet可提供線粒體代謝異常的量化指標，為“無形癥狀”患者建立更早期的干預靶點。同時，該技術所依賴的代謝指標，如黃素蛋白熒光信號，具備較強的治療前后響應性，有望成為治療隨訪中的量化評價工具。

科研轉化需求旺盛

在干眼、糖網(wǎng)、遺傳性視網(wǎng)膜病變、線粒體病等多個細分領域，國內已有若干基礎研究成果指向代謝異常與疾病進展的關聯(lián)，但苦于缺乏臨床檢測與轉化工具。OcuMet Beacon的獲批，或為這些研究打開一條“從機制探索走向產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品”的路徑，也有望成為一些科研型醫(yī)院和高端眼科中心的引入目標。

結語：功能成像的“下一站”，已至臨床一線

OcuMet Beacon的意義不僅在于其“全球首款”的標簽，而在于它宣告了一種新的眼科影像理念的到來：

• 影像不僅是“看見結構”，更是“洞察功能”；
• 診斷不只是判斷“有沒有”，更要關注“發(fā)生前”；
• 醫(yī)療設備的進步，不僅在于圖像更清晰，還在于為早期發(fā)現(xiàn)、精準治療和個體化干預打開新通道。

當結構影像成為“標配”，功能影像或將成為未來創(chuàng)新的新“分水嶺”。中國市場，正等待這樣的改變者。

文章來源：

1.https://www.ocusciences.com

2.https://www.accessdata.fda.gov

3.https://www.businesswire.com/news/home/20230119005082/en

4.https://www.businesswire.com/news/home/20230821005302/en

5.https://doi.org/10.1080/13816810.2022.2157240

6.https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fopht.2023.1160323