在今年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會上，一個數(shù)字格外引人關(guān)注：427 天。

牛津大學(xué)牽頭的 AMALFI 隨機(jī)臨床試驗顯示，使用 iRhythm 的 Zio 長期連續(xù)監(jiān)測貼片，相比常規(guī)護(hù)理，可讓房顫患者的確診時間提前 427 天。換句話說，本該在一年半后才被識別的隱匿房顫，在佩戴貼片后，就可能提前被捕捉并確認(rèn)。這不僅是統(tǒng)計學(xué)上的差距，更關(guān)乎卒中風(fēng)險能否被及時遏制。

對心臟病學(xué)界而言，這不是一項孤立的研究數(shù)據(jù)，而是一次模式上的驗證：“居家化、長程化、智能化”的心律失常篩查正從實驗室走向大規(guī)模人群。

01

技術(shù)切面：一片小小貼片，為什么能改變診斷效率？

• 陣發(fā)性 ——發(fā)作隨機(jī)，持續(xù)時間短；
• 窗口不足 ——傳統(tǒng) 12 導(dǎo)聯(lián) ECG 或 24 小時 Holter 往往“剛好錯過”。

Zio 貼片的突破，恰恰是對這一結(jié)構(gòu)性難題的回應(yīng)。

長時間、不間斷

一次佩戴最長 14 天，遠(yuǎn)超 Holter 的 24–48 小時。監(jiān)測期越長，越能覆蓋更多潛在的房顫發(fā)作。研究顯示，超過一半的房顫事件會在 48 小時之后才出現(xiàn)。

患者依從性

設(shè)備輕薄，透氣防水，佩戴過程中可照常洗澡、運動，患者幾乎無感。依從性達(dá)到 99%，意味著數(shù)據(jù)完整度高，醫(yī)生得到的是“連續(xù)的故事”，而不是“零散的片段”。

AI 與人工審核結(jié)合

配套 ZEUS 系統(tǒng)引入 FDA 批準(zhǔn)的深度學(xué)習(xí)算法，可快速識別心律異常，再由專業(yè)心電技師復(fù)核。最終報告的醫(yī)生認(rèn)可度超過 99%。這讓長程監(jiān)測的數(shù)據(jù)量不是負(fù)擔(dān)，而是可操作的臨床依據(jù)。

流程服務(wù)的閉環(huán)

患者通過應(yīng)用端即可記錄癥狀、查看提示，醫(yī)生則在遠(yuǎn)程平臺調(diào)取數(shù)據(jù)。AMALFI 研究正是全程“居家化”完成：設(shè)備郵寄到患者家中，數(shù)據(jù)在線上傳，無需額外門診流程。

從硬件到算法，再到服務(wù)路徑，Zio 展示的不是單點創(chuàng)新，而是一次完整鏈條的重塑。

02

臨床意義：小幅度提升背后的“大價值”

從 AMALFI 的結(jié)果看，Zio 組的房顫檢出率是 6.8%，常規(guī)護(hù)理組為 5.4%，差異僅 1.4 個百分點。乍看之下，似乎并不驚艷。但如果把視角拉長，會發(fā)現(xiàn)這背后隱藏著巨大的臨床價值。

檢出率之外，更重要的是“提前發(fā)現(xiàn)”

真正拉開差距的是診斷時間。Zio 組患者的中位診斷時間在 103 天，而對照組為 530 天。房顫與卒中風(fēng)險高度相關(guān)，確診時間每提前一個月，意味著卒中預(yù)防可早一步介入。427 天的時間差，是用無數(shù)患者未來的生活質(zhì)量換來的。

從“偶然發(fā)現(xiàn)”到“主動發(fā)現(xiàn)”

以往房顫常常在卒中或體檢時被動發(fā)現(xiàn)。長程監(jiān)測將模式反轉(zhuǎn)：醫(yī)生不必依賴一次門診心電圖的“運氣”，而是通過更長時間的數(shù)據(jù)主動捕捉異常。這種轉(zhuǎn)變對應(yīng)的是心血管醫(yī)學(xué)中越來越強(qiáng)調(diào)的“前移策略”。

對臨床路徑的重塑

• 藥物層面：更早啟動口服抗凝，卒中預(yù)防受益最大。
• 管理層面：房顫不再是單一事件，而是納入慢病管理的連續(xù)過程。
• 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)：卒中治療成本高昂，提前確診可減少急性事件，節(jié)省醫(yī)療資源。

因此，即便檢出率差距不算巨大，Zio 的價值也在于它重新定義了“診斷的時效性”。

03

產(chǎn)業(yè)與支付：從一臺設(shè)備到一套模式

Zio 帶來的不僅是一種新設(shè)備，而是一種“模式創(chuàng)新”。這一點，從不同市場的落地路徑可以看得很清楚。

美國：醫(yī)保支付驅(qū)動

在美國，Zio 已獲得 CMS 覆蓋。醫(yī)生開具處方，患者居家佩戴，費用部分由醫(yī)保承擔(dān)。這使得 Zio 并非“錦上添花”，而是進(jìn)入了心律失常診斷的主流路徑。

日本：從監(jiān)管到落地

2025 年 5 月，日本 PMDA 批準(zhǔn) Zio 系統(tǒng)商業(yè)化。該國同樣存在房顫漏診率高的問題，Zio 的引入被視作推動遠(yuǎn)程心電監(jiān)測的一次示范。它的落地不僅是技術(shù)引進(jìn)，更是與本地醫(yī)療體系的深度適配。

模式價值：減少重復(fù)、節(jié)省資源

多項真實世界研究顯示，Zio 可減少重復(fù)監(jiān)測需求，提升一次性確診率。這對醫(yī)療系統(tǒng)而言，意味著降低人力與設(shè)備成本，同時提高診斷效率。

更大的想象力：從個案到人群篩查

AMALFI 的價值不只是驗證 Zio，而是證明人群規(guī)模的居家篩查可行。如果說過去心電監(jiān)測是“以病人為單位”，那么現(xiàn)在它正在轉(zhuǎn)向“以人群為單位”，這對于防控體系是一個重要信號。

04

中國觀察：潛力與挑戰(zhàn)并存

流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國成年群體房顫患病率約 1.6%，對應(yīng)患者數(shù)在 2000 萬左右。隨著人口老齡化，這一數(shù)字還將繼續(xù)上升。更值得注意的是，房顫在年輕群體中也呈增長趨勢。

然而，診斷路徑依舊依賴于門診心電和 24 小時 Holter。短時間監(jiān)測常常“抓不到病”，陣發(fā)性房顫漏診率極高。患者常在卒中發(fā)生后才被確診，帶來沉重的健康與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

Holter 的“窗口困境”

在中國，Holter 是常規(guī)手段，覆蓋面廣，但監(jiān)測時長不足。研究顯示，超過一半的房顫發(fā)作在 48 小時之后才出現(xiàn)。短時監(jiān)測與隨機(jī)發(fā)作之間的錯位，使得漏診成為常態(tài)。

市場空間：可穿戴與 AI 的加速

中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模在 2023 年已達(dá) 10 億美元以上，診斷類產(chǎn)品占比超過 60%，預(yù)計未來 5–10 年 CAGR 將保持在兩位數(shù)增長。心電監(jiān)測細(xì)分賽道尤其活躍：從腕帶式 ECG 到國產(chǎn)貼片產(chǎn)品，企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加。華為、聯(lián)影、博動醫(yī)療等廠商，都在嘗試通過 AI+硬件切入長程心電賽道。

政策與共識的鋪路

早在 2016 年，中國就發(fā)布了遠(yuǎn)程心電監(jiān)測的專家共識，明確了適應(yīng)癥、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)管理要求。這為可穿戴 ECG 的推廣打下制度基礎(chǔ)。再加上“健康中國 2030”對慢病管理的戰(zhàn)略要求，長程監(jiān)測有望在基層落地。

挑戰(zhàn)：支付與驗證

真正的難點在于支付和臨床證據(jù)。Holter 已進(jìn)入醫(yī)保目錄，而長程貼片尚無成熟支付機(jī)制。缺乏醫(yī)保支持，就很難從“試點項目”擴(kuò)展到“人群篩查”。此外，本土產(chǎn)品雖然快速涌現(xiàn)，但在大規(guī)模真實世界數(shù)據(jù)驗證方面，與 Zio 相比仍有差距。

05

結(jié)語：從設(shè)備到路徑的演進(jìn)

• 時間前移 ——讓房顫診斷更早發(fā)生；
• 空間前移 ——從醫(yī)院走向家庭和基層；
• 模式前移 ——從單次檢測走向連續(xù)監(jiān)測與人群管理。

對中國而言，Zio 的經(jīng)驗提供了一個參照：技術(shù)能解決窗口不足的問題，但真正決定其能否普及的，是醫(yī)保機(jī)制、基層診所的接入能力，以及真實世界數(shù)據(jù)的累積。

換句話說，房顫早篩的未來，不只是“有沒有更好的監(jiān)測設(shè)備”，而是“能不能建立一條覆蓋臨床路徑的生態(tài)”。Zio 提供的，是一塊拼圖，也是一個啟發(fā)。

參考鏈接：

1. iRhythm Technologies. iRhythm data highlights increased AFib detection with Zio long-term continuous monitoring. News Release, Aug 29, 2025.

2. Turakhia MP, et al. Active monitoring for atrial fibrillation (AMALFI): a randomized controlled trial. JAMA, 2025.

3. iRhythm Technologies. Zio Service and ZEUS Algorithm Overview. Company website: https://www.irhythmtech.com.

4. iRhythm Technologies. iRhythm launches Zio long-term continuous monitoring service in Japan as the Zio ECG recording and analysis system advancing AI-powered arrhythmia detection. Investor News Release, May 2025.

5. iRhythm Technologies. iRhythm presents new real-world data on ambulatory cardiac monitoring at HRS 2025, reinforcing clinical superiority of Zio long-term continuous monitoring. Investor News Release, 2025.

6. Frontiers in Cardiovascular Medicine. Epidemiology of atrial fibrillation in China: trends and age distribution. 2023.

7. PubMed. Prevalence and incidence of atrial fibrillation in China: analysis of national data sets. 2022.

8. Gavin Publishers. Chinese consensus statements on remote ECG monitoring methods and equipment (CCS on RECGM). 2016.

9. China Briefing. Investing in China’s wearable medical devices market: trends and opportunities. 2024.

10. Maximize Market Research. China cardiac monitoring device market report. 2024.

11. Grand View Research. Mobile ECG devices market in China. 2024.