全球糖尿病管理，正迎來一場“無針”的技術(shù)裂變。

截至 2024 年，全球糖尿病患者已超過 5.4 億，其中超過 85% 為不依賴胰島素治療的 2 型糖尿病人群。對這部分患者來說，血糖監(jiān)測并非難以獲得，而是“難以堅持”：傳統(tǒng)的指尖采血和皮下細(xì)絲式傳感器不僅帶來疼痛和操作負(fù)擔(dān)，也讓大多數(shù)非胰島素用戶止步于“偶爾測一次”。

2025年9月，美國初創(chuàng)公司 Biolinq宣布其無針 CGM 產(chǎn)品 Biolinq Shine獲得 U.S. Food and Drug AdministrationDe Novo 批準(zhǔn)，成為全球首款“無針＋自主顯示”的持續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備。這不僅為“真皮層微傳感”技術(shù)確立了新的監(jiān)管類別，也標(biāo)志著無針 CGM 從概念走向商業(yè)化的關(guān)鍵一步。

從“針頭”到“微電極陣列”

Shine 的技術(shù)創(chuàng)新核心，在于它徹底繞開了“皮下穿刺”這一步。

傳統(tǒng) CGM 依賴一根 4–6 毫米的皮下細(xì)絲監(jiān)測間質(zhì)液葡萄糖水平，佩戴過程往往伴隨疼痛感、插入器操作和潛在感染風(fēng)險。

而 Biolinq 采用的是真皮層微電極陣列技術(shù)——幾十根直徑小于頭發(fā)絲 1/200 的微針，僅輕輕穿透 0.5–1 毫米深的真皮乳頭層。這一區(qū)域神經(jīng)分布極少，因此幾乎無痛感。

貼附的過程無需插入器，只需在前臂按壓 10 秒即可完成佩戴。設(shè)備內(nèi)置 LED 燈，通過三種顏色實現(xiàn)“抬手即讀”：藍(lán)燈代表血糖正常區(qū)間，綠燈代表偏低，黃燈代表偏高。用戶無需手機(jī)或其他終端就能完成最基礎(chǔ)的監(jiān)測。

同時，Shine 依然提供配套 App，用于查看趨勢曲線、活動與睡眠數(shù)據(jù)，并可選擇性地與家人或醫(yī)生共享。根據(jù)公司披露的初步數(shù)據(jù)，其電極信號與血糖濃度的相關(guān)性超過 95%，冗余電極陣列設(shè)計也避免了單電極失效帶來的整體誤差。

更重要的是，Shine 并非單一功能產(chǎn)品。該平臺已驗證對酮體、乳酸、水合等指標(biāo)的檢測能力，未來有潛力發(fā)展成“一貼多測”的多模態(tài)代謝傳感系統(tǒng)。這種從“血糖設(shè)備”走向“代謝平臺”的技術(shù)路線，為整個 CGM 行業(yè)帶來了新的可能性。

臨床定位

現(xiàn)有 CGM 市場的主力產(chǎn)品幾乎都面向 1 型糖尿病患者或胰島素依賴型 2 型患者，而這類人群僅占全球糖尿病患者的 10%–15%。而 85% 的 2 型患者，大多通過飲食、運動和口服藥物維持血糖，卻很少能持續(xù)監(jiān)測自己的血糖狀態(tài)。

其原因很現(xiàn)實：
傳統(tǒng) CGM 價格高、安裝不便、佩戴不舒適，還需要配套智能手機(jī)和 App。對于中老年人群來說，這些門檻直接把他們擋在了門外。

Biolinq Shine 的設(shè)計初衷就是這類“被忽視的人群”。它強(qiáng)調(diào)的是區(qū)間監(jiān)測而非精準(zhǔn)計量，更貼近生活方式干預(yù)場景。通過降低使用門檻、減少恐懼感和對智能設(shè)備的依賴，Shine 有望讓更多 2 型患者真正做到“愿意戴、能堅持”。

在血糖管理理念上，它契合了 American Diabetes Association推薦的 TIR（Time in Range）指標(biāo)——即患者應(yīng)有超過 70% 的時間處于目標(biāo)血糖區(qū)間。對于不依賴胰島素的患者而言，及時了解血糖趨勢并調(diào)整行為，比高頻血糖數(shù)值精算更具實際意義。

競品分析

Biolinq Shine 的獲批，發(fā)生在一個競爭激烈、變革加速的市場節(jié)點。

近年來，OTC（非處方）CGM 正成為全球糖尿病監(jiān)測的新方向。2024 年，Dexcom Stelo與 Abbott Lingo先后獲批美國 OTC 市場，但兩者均沿用了皮下細(xì)絲式技術(shù)路徑。

與這些競品相比，Shine 的差異化非常明顯：

• 無針技術(shù)，直接解決了最大痛點；

• 獨立 LED 顯示，無需手機(jī)，即便是數(shù)字化能力較弱的老年人也能使用；

• 技術(shù)可擴(kuò)展性，未來有潛力進(jìn)入更廣泛的代謝健康監(jiān)測市場。

不過，Shine 也存在短板：佩戴時長僅 7 天，低于 Stelo 的 15 天和 Lingo 的 14 天；其精度數(shù)據(jù)仍需更大規(guī)模驗證；支付與報銷政策尚未披露。

根據(jù) International Diabetes Federation數(shù)據(jù)，全球 CGM 市場 2024 年規(guī)模為 126 億美元，預(yù)計到 2030 年將增長至 287 億美元。無針/非侵入性 CGM 的市場占比預(yù)計將從目前的 10% 上升到 40%。Biolinq Shine 的 De Novo 批準(zhǔn)，為這一細(xì)分賽道提供了首個合規(guī)錨點，也讓“無針”成為新的產(chǎn)業(yè)競爭變量。

產(chǎn)業(yè)信號

Biolinq成立于 2012 年，總部位于美國加利福尼亞州圣迭戈，是一家專注于真皮層微電極傳感技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)。公司早期源自半導(dǎo)體工藝領(lǐng)域，技術(shù)團(tuán)隊成員包括來自 Intel的芯片工程師、可穿戴設(shè)備設(shè)計專家，以及生物醫(yī)學(xué)研究人員。

Biolinq 的核心技術(shù)路線并非簡單改良現(xiàn)有 CGM，而是重構(gòu)傳感器形態(tài)和用戶交互方式。通過將“傳感器＋顯示＋通訊”一體化，Biolinq 試圖將血糖監(jiān)測從高依賴的醫(yī)療場景，帶向真正的日常健康管理。

截至目前，公司已累計融資超過 4.8 億美元，其中 2025 年 3 月完成 1 億美元 C 輪融資，由 Alpha Wave Ventures 領(lǐng)投。這筆資金主要用于臨床試驗、產(chǎn)能建設(shè)和商業(yè)化準(zhǔn)備。

Biolinq 計劃于 2026 年在美國正式商業(yè)上市 Shine，并同步啟動更多代謝指標(biāo)的臨床驗證項目。

對產(chǎn)業(yè)而言，Shine 的 De Novo 批準(zhǔn)意味著：

• “無針技術(shù)”已獲得美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可；

• 后續(xù)創(chuàng)新者可以在這一基礎(chǔ)上加速迭代；

• 無針 CGM 有望成為 2020 年代后半段糖尿病管理的一個關(guān)鍵戰(zhàn)場。

結(jié)語

Biolinq Shine的獲批，不僅是一個新產(chǎn)品的到來，更是“無針 CGM”正式進(jìn)入主流監(jiān)管與商業(yè)化進(jìn)程的標(biāo)志。

它并不完美——佩戴周期有限、精度仍需數(shù)據(jù)支撐、支付體系尚未成型。但它第一次讓血糖監(jiān)測變得“不用針”“不用 App”“不用怕”。

從“針”到“貼”，這場變革才剛剛開始。

參考鏈接：

1.U.S. FDA De Novo Database. “DEN240080: Biolinq Shine Glucose Range Monitoring System.” 2025.
2.Biolinq Official Press Release. “Biolinq Shine Receives FDA De Novo Clearance for First Needle-Free CGM.” 2025.
3.Fierce Biotech. “Biolinq wins De Novo clearance for needle-free CGM.” 2025.
4.MedTech Dive. “Biolinq enters OTC CGM market with first needle-free sensor.” 2025.
5.HCPLive. “Biolinq Shine: Expanding CGM Access Beyond Insulin Users.” 2025.
6.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th Edition. 2024.
7.American Diabetes Association. “Standards of Care in Diabetes—TIR Management Guidance.” 2024.
8.Dexcom & Abbott OTC CGM Product Information (Stelo, Lingo). Company Announcements. 2024–2025.