一次性血管內鏡獲批！介入手術版圖擴充
每一次血管介入手術，醫(yī)生都在“盲視”中前行。
無論是腦血管介入、冠脈支架，還是外周血管重建，影像導航幾乎全部依賴 DSA（X 射線血管造影）與 OCT、IVUS 等腔內成像技術。前者只能呈現(xiàn)血管腔輪廓，后者提供灰度橫斷面圖像，而血管內部的真實細節(jié)——顏色、紋理、流動狀態(tài)——醫(yī)生卻始終看不見。
2025 年 9 月，加拿大 Vena Medical 宣布，其一次性血管內窺鏡 MicroAngioscope 獲加拿大衛(wèi)生部批準上市，適應癥包括外周血管、冠狀動脈和神經血管系統(tǒng)的管腔內可視化成像。隨著這一器械的正式落地，血管介入手術或將迎來一場從“造影時代”向“可視時代”的跨越。
來自阿爾伯塔大學醫(yī)院的 Jeremy Rempel 評價道：“內窺鏡能提供單純血管造影無法捕獲的信息，實時觀察管腔細節(jié)，有望賦能神經血管手術決策。”渥太華醫(yī)院的 Robert Fahed 也指出：“有顏色、動態(tài)、真實可見的影像，是復雜腦血管診療的重要補充?！?/span>
技術切面：可視化從“可能”走向“現(xiàn)實”
MicroAngioscope 是一款直徑不到 1 毫米的微型一次性血管內窺鏡，內置微型攝像頭和燈源。不同于傳統(tǒng)依賴造影劑的影像方法，它能在介入手術中提供實時、彩色、前向的“內鏡視角”，將醫(yī)生的“眼睛”帶入血管之中。
在操作上，該系統(tǒng)可與現(xiàn)有導絲、導管協(xié)同工作，不需改變既有路徑。醫(yī)生可在取栓、支架釋放、重建成形等關鍵步驟后，直接觀察血管內壁狀態(tài)。
目前，該系統(tǒng)已獲加拿大衛(wèi)生部許可，適用于冠脈、外周及神經血管系統(tǒng)。此前，MicroAngioscope 也獲得了美國 FDA 授予的“突破性器械（Breakthrough Device）”認定，顯示其具備潛在重構現(xiàn)有診療路徑的能力。
根據公司披露，截至 2025 年底，該設備已在加拿大超過 30 例臨床手術中使用，覆蓋渥太華醫(yī)院、多倫多西部醫(yī)院、阿爾伯塔大學醫(yī)院等多家頂尖醫(yī)療中心。首例人體應用由 Robert Fahed 醫(yī)生主導，術中使用 MicroAngioscope 成功識別導致復發(fā)性中風的微細結構，術后患者 24 小時內出院，未再復發(fā)。
臨床意義：讓醫(yī)生“親眼看見”
MicroAngioscope 的核心價值，在于幫助醫(yī)生“真正看見”血管內部。相比于 DSA 的灰度陰影和 OCT / IVUS 的橫截面圖像，這一內窺系統(tǒng)提供的是彩色、動態(tài)、前向的畫面，可直觀顯示：
- 血管壁是否存在細微損傷或再狹窄跡象；
- 支架是否貼壁良好、是否有金屬暴露或覆蓋不全；
- 殘余血栓是否已清除干凈；
-
動靜脈畸形的管網是否充分處理。
這一“眼見為實”的特性，在復雜病例中尤為重要。過去，醫(yī)生往往只能依賴術前 CTA/MRA 進行“腦補式”判斷，或在術中反復造影、調換角度。現(xiàn)在，則能直接觀察、實時修正手術策略。
此外，彩色直視影像也有助于降低造影劑使用，減少對術前大幅影像規(guī)劃的依賴。在腎功能受損或造影劑過敏患者中，其輔助價值尤為突出。
在臨床反饋中，醫(yī)生普遍表示：MicroAngioscope 可為介入決策帶來新參考維度，增強對病灶性質的直觀感受，有利于術中調整路徑、控制風險。
產業(yè)趨勢：血管介入走向“內鏡化”
Vena Medical 創(chuàng)立于加拿大滑鐵盧，長期專注神經介入器械創(chuàng)新。其核心產品組合包括 MicroAngioscope 與 BDAC（Balloon Distal Access Catheter），前者聚焦可視，后者強化操作路徑，兩者構成影像+操作的一體化方案。
此次 MicroAngioscope 的上市，不只是 Vena 一家企業(yè)的產品進展，更是血管介入領域“內鏡化”趨勢的開端。
一方面，全球腦卒中、冠脈事件、外周血管病變持續(xù)增長，對“低創(chuàng)傷+高可視”的操作方式需求日益增強；另一方面，隨著導管機器人、術中導航、術中 3D 重建等技術日趨成熟，內鏡技術的引入為整個術中影像系統(tǒng)增加了一個重要維度。
當然，MicroAngioscope 并非全能。在目前階段，其更像是對 DSA / OCT / IVUS 的補充，而非替代——在支架釋放、取栓后、血管重建關鍵環(huán)節(jié)中提供精準判斷。但這一“高密度場景”價值，或將成為它快速走向臨床常規(guī)路徑的突破口。
中國觀察與未來展望
在神經介入、冠脈介入和外周血管介入領域，國內已有數百家醫(yī)院具備 DSA、OCT、IVUS、術前三維建模等基礎設備。支架植入、血栓取栓、動脈瘤修復等操作的技術熟練度并不低，但手術決策中依然缺乏“術中眼見”的感知反饋。
MicroAngioscope 所代表的“血管內可視化”，在理論上完全契合中國在復雜病變、術中安全、術后評估等多個環(huán)節(jié)的技術升級需求。
但真正落地，仍面臨以下結構性阻力：
- 影像“話語權”不足：國內介入路徑中，“術中可視化”尚未被寫入手術規(guī)范或指南，很多醫(yī)生“知道有用，但沒有權限用”；
- 一次性器械經濟模型難解：如果不能進入高值耗材醫(yī)保目錄或“集采豁免通道”，大部分醫(yī)院無法常規(guī)使用；
- 影像生態(tài)閉環(huán)未形成：可視影像必須與導管、記錄系統(tǒng)、術中決策平臺聯(lián)動，單一產品難以撬動流程；
- “誰來用”尚未明晰：是由導管室主導、還是影像科？是外科醫(yī)生操作、還是專門配合人員？角色分工尚未形成共識。
這不是一項孤立技術的門檻，而是整個系統(tǒng)對“介入可視化”這一新工具的磨合周期。
但挑戰(zhàn)之外，機會也在醞釀。
從腦卒中到主動脈夾層，從腎動脈球囊成形到肢體再灌注，中國每年需要精準評估的“血管不確定病例”不計其數。隨著器械國產化能力提升、監(jiān)管機制靈活調整、術中 AI 與術后回顧路徑聯(lián)動成型，血管內鏡或許真的能從“復雜手術的加分項”，變成“標準流程的必選項”。
參考鏈接：
1.Vena Medical receives Health Canada licence for MicroAngioscope system. NeuroNews International, 2025.
2.Vena Medical gains US FDA Breakthrough Device designation. NeuroNews International, 2024.
3.Tiny camera used for stroke treatment in Ottawa. Canadian Healthcare Technology, 2024.
4.University of Waterloo News Release: “Breakthrough treatment for stroke patients”. 2024.
5.CAN Health Network update on Vena Medical integration. 2024.
6.PubMed ID: 33361372 – Microangioscopy in neurointervention.
7.JNIS Annual Meeting Abstracts, 2025.
