2025 年 10 月，泰爾茂（Terumo）旗下 Terumo Interventional Systems（TIS）宣布：OPUSWAVE^® 雙模一體化成像系統(tǒng)與 DualView^® 成像導(dǎo)管獲 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，首次在美國(guó)把 OFDI 與 IVUS 融合到一根導(dǎo)管，并支持雙模同時(shí)顯示，直指“信息完整 + 操作效率”的臨床核心訴求。

如果放在更大的語(yǔ)境下看，這不僅是一項(xiàng)影像技術(shù)的突破，更是一個(gè)典型的創(chuàng)新命題：如何在一個(gè)已被“最優(yōu)解”占據(jù)的成熟領(lǐng)域，再造系統(tǒng)級(jí)效率？

醫(yī)療創(chuàng)新的共同難題：復(fù)雜系統(tǒng)中的“割裂感”

醫(yī)療器械行業(yè)的很多創(chuàng)新，并非源于全新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，而是對(duì)流程的重新組織。
在冠脈介入（PCI）中，醫(yī)生長(zhǎng)期依賴兩種技術(shù)獲得信息：

• OFDI 看得清楚，卻看不深；

• IVUS 看得深，卻看不細(xì)。

OFDI（光學(xué)頻域成像，屬于 OCT 路線）在貼壁細(xì)節(jié)、支架貼合、邊緣評(píng)估上優(yōu)勢(shì)明顯；IVUS 在深部鈣化、整體負(fù)荷、血管壁層次等方面更有說(shuō)服力。復(fù)雜鈣化、左主干/分叉、再血管化策略制定時(shí)，臨床往往需要“兩張圖”的互證。

過(guò)去二十年，行業(yè)一直在“誰(shuí)更好”的二元爭(zhēng)論中前行，而真正的痛點(diǎn)從未是技術(shù)優(yōu)劣，而是工作流的割裂。
每次切換設(shè)備、調(diào)整導(dǎo)管、匹配影像，不僅浪費(fèi)時(shí)間，也讓“醫(yī)生的專注力”成為最大的損耗。

泰爾茂的選擇并非繼續(xù)提升某一模態(tài)的極限性能，而是把兩種不完美的工具，整合為一個(gè)完整的系統(tǒng)。
這背后的創(chuàng)新哲學(xué)，是典型的“工程簡(jiǎn)化”：不追求更多功能，而追求更少切換。

技術(shù)切面：一根導(dǎo)管，兩種模態(tài)，同步可視

OPUSWAVE 是泰爾茂首個(gè)將 OFDI（Optical Frequency Domain Imaging，光學(xué)頻域成像）與 IVUS（Intravascular Ultrasound，血管內(nèi)超聲）融合于單一系統(tǒng)的創(chuàng)新平臺(tái)。它通過(guò)硬件與算法層面的深度整合，實(shí)現(xiàn)了 “雙模一體、同屏成像”的技術(shù)突破，使冠脈腔內(nèi)影像從過(guò)去的“單線索判斷”，邁向“多維度同步觀察”。

一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

傳統(tǒng)做法中，OFDI 與 IVUS 通常需要分別操作、切換導(dǎo)管完成，既增加手術(shù)時(shí)間，也容易因血管內(nèi)環(huán)境變化造成數(shù)據(jù)偏差。OPUSWAVE 將兩套傳感系統(tǒng)整合進(jìn)同一條信號(hào)鏈與控制臺(tái)，通過(guò)統(tǒng)一的電機(jī)回撤與圖像采集機(jī)制，使兩種模態(tài)能夠在同一時(shí)間、同一位置、同一軸向軌跡下完成掃描。醫(yī)生可以在同一屏幕上實(shí)時(shí)觀察兩種影像的同步畫面，實(shí)現(xiàn)從“單模拍照”到“融合視頻”的躍遷。

在系統(tǒng)層面，OPUSWAVE 還提供了可擴(kuò)展的算法接口，用于自動(dòng)對(duì)齊、實(shí)時(shí)降噪與組織識(shí)別。泰爾茂稱這一代產(chǎn)品已具備圖像自動(dòng)融合的基礎(chǔ)能力，未來(lái)可在軟件更新中進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)更高級(jí)的虛擬組織分析。

關(guān)鍵導(dǎo)管參數(shù)

搭載雙模成像的 DualView 成像導(dǎo)管是 OPUSWAVE 的核心硬件。其設(shè)計(jì)兼顧微創(chuàng)性與可操作性，核心規(guī)格如下：

• 最大回撤長(zhǎng)度：150 mm，能夠覆蓋主干與分支病變區(qū)域，支持長(zhǎng)段連續(xù)掃描；

• 成像外形：2.6 Fr，在減小導(dǎo)管直徑的同時(shí)保持足夠的機(jī)械強(qiáng)度；

• 兼容 6 Fr 指引導(dǎo)管，滿足主流冠脈介入術(shù)的導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需額外轉(zhuǎn)換；

• 雙模態(tài)回撤速度最高 40 mm/s，可在不同病變環(huán)境下自由調(diào)節(jié)掃描速度；

• 其他設(shè)計(jì)亮點(diǎn)：采用高柔順性軸體、親水涂層與可塑性導(dǎo)向段，在復(fù)雜解剖下提供更好的可達(dá)性與穩(wěn)定性。

這些參數(shù)的意義不僅在于工程性能，而在于如何讓影像更貼近真實(shí)血管解剖。例如在左主干分叉、嚴(yán)重鈣化或支架重疊區(qū)域，導(dǎo)管的柔順性與貼壁能力決定了圖像的連續(xù)性和臨床可讀性。

工作流價(jià)值：從“多設(shè)備拼接”到“單鏈路閉環(huán)”

在影像呈現(xiàn)層面，OPUSWAVE 支持 OFDI 與 IVUS 的并排實(shí)時(shí)顯示。醫(yī)生可在一屏內(nèi)同時(shí)觀察：

• OFDI 提供的高分辨率貼壁細(xì)節(jié)——支架擴(kuò)張形態(tài)、內(nèi)膜撕裂、貼壁情況；

• IVUS 呈現(xiàn)的深部結(jié)構(gòu)信息——鈣化厚度、斑塊負(fù)荷、血管外膜層次。

通過(guò)實(shí)時(shí)對(duì)照，醫(yī)生能快速判斷病變深度、斑塊特征與支架策略，避免因單模信息缺失導(dǎo)致的過(guò)度擴(kuò)張或治療不足。
此外，系統(tǒng)的用戶界面經(jīng)過(guò)重新設(shè)計(jì)：操作臺(tái)采用符合人體工程學(xué)的旋鈕與觸控結(jié)合布局，支持雙模態(tài)回撤數(shù)據(jù)的同步回放與對(duì)比分析。對(duì)于影像培訓(xùn)及多中心協(xié)作研究，也能提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)格式與云端存儲(chǔ)接口，方便病例復(fù)盤與遠(yuǎn)程討論。

OPUSWAVE 的研發(fā)并非閉門造車，而是基于超過(guò) 50,000 例臨床影像數(shù)據(jù)與全球醫(yī)生反饋共同迭代完成。
在開發(fā)早期，團(tuán)隊(duì)就以“醫(yī)生推導(dǎo)路徑”為原型，模擬操作手感、導(dǎo)管阻力與視野轉(zhuǎn)換。
這種共創(chuàng)機(jī)制，讓技術(shù)創(chuàng)新不再是單向的“實(shí)驗(yàn)室輸出”，而是與用戶共建的“系統(tǒng)設(shè)計(jì)”。

可以說(shuō)，泰爾茂的創(chuàng)新模型是一種“系統(tǒng)工程式共創(chuàng)”：

• 醫(yī)生提供場(chǎng)景邏輯；

• 工程師抽象成流程節(jié)點(diǎn)；

• 產(chǎn)品經(jīng)理將其還原為可操作的硬件與界面語(yǔ)言。

這種跨界協(xié)同，也是創(chuàng)新產(chǎn)品最難復(fù)制的地方。
OFDI 與 IVUS 的融合，表面上看是光學(xué)與聲學(xué)的結(jié)合，實(shí)質(zhì)上是“認(rèn)知流”與“操作流”的耦合。
這類創(chuàng)新并非憑單點(diǎn)靈感實(shí)現(xiàn)，而需要組織層面持續(xù)的學(xué)習(xí)與反饋機(jī)制。

創(chuàng)新啟示：如何在“成熟領(lǐng)域”中重塑效率？

在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化程度極高、競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定的行業(yè)中再創(chuàng)新，往往不是發(fā)明新原理，而是找到未被整合的邊界。
OPUSWAVE 的意義在于——它不是推翻舊體系，而是讓舊體系之間的縫隙消失。

這對(duì)所有創(chuàng)新者而言，提供了三條啟示：

第一，創(chuàng)新未必是“新功能”，而是舊流程的重新編排。
真正高價(jià)值的創(chuàng)新，是讓原本互相獨(dú)立的節(jié)點(diǎn)在同一時(shí)間軸上協(xié)作。

第二，技術(shù)集成的關(guān)鍵在于認(rèn)知集成。
產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)不是由功能數(shù)量決定的，而是由思維流的完整性決定的。

第三，突破往往來(lái)自“跨界遷移”。
OPUSWAVE 的技術(shù)借鑒了汽車工業(yè)、半導(dǎo)體與影像工程的同步控制算法，這種跨域吸收能力，才是泰爾茂的隱性優(yōu)勢(shì)。

公司與產(chǎn)品脈絡(luò)

泰爾茂（Terumo Corporation，東京證券交易所代碼：4543）成立于 1921 年，總部位于日本東京，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)之一。公司以“通過(guò)醫(yī)療保健為社會(huì)作出貢獻(xiàn)”（Contributing to Society through Healthcare）為使命，在全球 160 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)，擁有超過(guò) 25,000 名員工。

作為亞洲醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要代表，泰爾茂的產(chǎn)品覆蓋血管介入、輸液管理、血液系統(tǒng)、心臟外科與糖尿病管理等多個(gè)核心領(lǐng)域。公司通過(guò)三大業(yè)務(wù)集團(tuán)運(yùn)作：

• Cardiac & Vascular Company（心血管事業(yè)部）——聚焦冠脈、外周及神經(jīng)介入治療，是 OPUSWAVE 的技術(shù)歸屬部門；

• Blood and Cell Technologies Company（血液與細(xì)胞技術(shù)事業(yè)部）——專注血液成分分離與細(xì)胞治療設(shè)備；

• Medical Care Solutions Company（醫(yī)療護(hù)理事業(yè)部）——提供輸液、導(dǎo)管與監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械。

其中，Terumo Interventional Systems（TIS）作為其心血管事業(yè)部的核心業(yè)務(wù)單元，長(zhǎng)期專注于冠脈與外周介入技術(shù)，在導(dǎo)管系統(tǒng)、球囊擴(kuò)張、支架輸送、栓塞材料等領(lǐng)域均有深厚積累。此次 OPUSWAVE 的獲批，標(biāo)志著 TIS 正式進(jìn)入腔內(nèi)影像（Intravascular Imaging）這一高壁壘細(xì)分市場(chǎng)，為其“從治療到診斷引導(dǎo)”的戰(zhàn)略閉環(huán)打開了關(guān)鍵一環(huán)。

結(jié)語(yǔ)

把 OFDI 與 IVUS 裝進(jìn)同一根導(dǎo)管，看似是一場(chǎng)工程挑戰(zhàn)，實(shí)則是一種思維重構(gòu)。
在技術(shù)的盡頭，創(chuàng)新的本質(zhì)不是“增加”，而是“整合”——
整合信息流、決策流與認(rèn)知流，讓系統(tǒng)重新回到一個(gè)更高的秩序中。

對(duì)于所有關(guān)注醫(yī)療創(chuàng)新的人來(lái)說(shuō)，OPUSWAVE 不只是一個(gè)新產(chǎn)品，更是一種提醒：
當(dāng)我們談?wù)搫?chuàng)新，不妨多問(wèn)一句——我們究竟是在制造更多功能，還是在減少一次切換？

參考鏈接：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/terumo-interventional-systems-announces-its-new-opuswave-dual-sensor-imaging-system-and-dualview-imaging-catheter-receive-fda-510k-clearance-302590234.html?utm_source=chatgpt.com

2.https://citoday.com/news/terumos-opuswave-dual-sensor-imaging-system-and-dualview-catheter-cleared-by-fda?utm_source=chatgpt.com

3.https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-terumo-imaging/?utm_source=chatgpt.com

4.https://tis.terumo.com/products/categories/ofdi?utm_source=chatgpt.com