在肥胖癥治療版圖不斷重塑的當(dāng)下，一項(xiàng)來(lái)自以色列的技術(shù)突破引發(fā)全球關(guān)注。近日，Nitinotes宣布其全自動(dòng)內(nèi)鏡縫合平臺(tái) EndoZip正式獲得 CE Mark批準(zhǔn)并在歐洲上市。這一里程碑不僅意味著內(nèi)鏡袖狀胃成形術(shù)（ESG）向“自動(dòng)化”時(shí)代邁進(jìn)，也標(biāo)志著減重內(nèi)鏡正在從“依賴(lài)醫(yī)生技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的手工術(shù)式”，轉(zhuǎn)向“可復(fù)制、可規(guī)模化的自動(dòng)化手術(shù)平臺(tái)”。

自動(dòng)化ESG進(jìn)入上市階段

根據(jù)公司對(duì)外發(fā)布的公告，CE認(rèn)證的通過(guò)意味著 EndoZip 的安全性、有效性及工程穩(wěn)定性獲得了歐盟官方認(rèn)可。Nitinotes CEO Lloyd Diamond 表示，這是公司發(fā)展進(jìn)程中的“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”，讓平臺(tái)正式具備商業(yè)化條件，并將率先在歐洲核心醫(yī)療中心啟動(dòng)落地。

這不僅是一張上市許可證，更是對(duì)行業(yè)的一種信號(hào)：
內(nèi)鏡減重（Endo-bariatric）這一細(xì)分賽道，正在迎來(lái)技術(shù)躍遷。

系統(tǒng)批準(zhǔn)后，Nitinotes計(jì)劃在歐洲精選醫(yī)院進(jìn)行首批臨床應(yīng)用，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)持續(xù)驗(yàn)證其安全性與持久療效，為更廣泛的市場(chǎng)滲透奠定基礎(chǔ)。

GLP-1風(fēng)潮之后的“治療空窗地帶”

全球肥胖癥規(guī)模正在急速擴(kuò)大——超過(guò)6.5億成年人受肥胖困擾（WHO）。過(guò)去五年，GLP-1類(lèi)藥物迅速占據(jù)大眾視野，但無(wú)論是諾和諾德還是禮來(lái)均公開(kāi)指出：
藥物治療并非長(zhǎng)期完全替代手術(shù)的方案。

在 GLP-1 藥物與外科減重手術(shù)之間，存在一個(gè)長(zhǎng)期未被滿(mǎn)足的“治療空窗地帶”：

• BMI 30–40 kg/m2 的患者

• 曾嘗試飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物但效果不理想

• 不愿接受手術(shù)或不適合麻醉/手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

ESG（內(nèi)鏡袖狀胃成形術(shù)）正是在這一窗口期獲得快速關(guān)注的原因。
它是一項(xiàng)無(wú)需開(kāi)腹的胃容積縮小術(shù)式，借助內(nèi)鏡從胃腔內(nèi)進(jìn)行縫合，從而達(dá)到限制攝入量的目的，其風(fēng)險(xiǎn)低于外科手術(shù)、恢復(fù)周期短、依從性較高。

然而，ESG在過(guò)去十年始終沒(méi)有被廣泛普及，原因只有一個(gè)——
對(duì)醫(yī)生的操作經(jīng)驗(yàn)依賴(lài)極高。

傳統(tǒng) ESG 使用的縫合平臺(tái)（如 OverStitch）需要 兩名醫(yī)師同臺(tái)協(xié)作、三維空間手眼協(xié)調(diào)、數(shù)十次反復(fù)縫合動(dòng)作，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)達(dá) 50–100 例，被稱(chēng)為“最難掌握的內(nèi)鏡技術(shù)之一”。

這正是 EndoZip希望解決的根本痛點(diǎn)。

EndoZip如何把“高難度雙人術(shù)式”轉(zhuǎn)化為“單人可復(fù)制平臺(tái)”？

EndoZip的核心不是“更快”，而是“更穩(wěn)定、更可復(fù)制”。

關(guān)鍵技術(shù)一：全自動(dòng)縫合機(jī)構(gòu)

EndoZip的末端裝置內(nèi)置 8枚可控縫合針，平時(shí)針頭完全封閉，避免損傷組織；縫合時(shí)按順序彈出，實(shí)現(xiàn)“連續(xù)性體積縮減縫合”。

這與傳統(tǒng) OverStitch 的“人工逐點(diǎn)操作”形成明顯對(duì)比。

關(guān)鍵技術(shù)二：醫(yī)生只需專(zhuān)注視野與位置

內(nèi)置可放置一支 5 mm 內(nèi)鏡的腔道，讓醫(yī)生可以“看著”縫合，而無(wú)需同時(shí)控制縫合節(jié)奏和手法。

關(guān)鍵技術(shù)三：流程自動(dòng)化對(duì)應(yīng)減少學(xué)習(xí)曲線

整個(gè)ESG流程被轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化步驟，操作節(jié)奏邏輯更接近機(jī)器人化的“固定動(dòng)作包”。

換句話說(shuō)：EndoZip試圖將“技術(shù)依賴(lài)型術(shù)式”轉(zhuǎn)變?yōu)椤绑w系化流程”。

這類(lèi)“自動(dòng)化內(nèi)鏡器械”的出現(xiàn)，本質(zhì)上是醫(yī)療器械向“可規(guī)?；瘧?yīng)用”邁進(jìn)的重要方向，降低對(duì)醫(yī)生個(gè)人技能的依賴(lài)，擴(kuò)大可及性。

Nitinotes是一家位于以色列的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，核心定位是“機(jī)器人化內(nèi)鏡縫合技術(shù)平臺(tái)”，旗下產(chǎn)品專(zhuān)注于非手術(shù)性肥胖治療。

公司成立以來(lái)的路徑呈現(xiàn)出幾個(gè)清晰的階段：

● 早期驗(yàn)證（Preclinical）

在動(dòng)物模型與模擬胃腔系統(tǒng)中完成自動(dòng)化縫合可行性驗(yàn)證。

● 臨床可行性驗(yàn)證（First-in-human）

公司在多家歐洲機(jī)構(gòu)進(jìn)行早期探索性研究，并獲得部分KOL認(rèn)可。

● 工程優(yōu)化與安全性加強(qiáng)

對(duì)縫合裝置進(jìn)行結(jié)構(gòu)與材料迭代，使針體收納、安全鎖扣、能量控制更符合監(jiān)管要求。

● 監(jiān)管推進(jìn)與IDE獲批

2024年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn) EndoZip 啟動(dòng)其IDE臨床研究，這也是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻。

● 歐洲商業(yè)化啟動(dòng)

CE認(rèn)證通過(guò)后，公司宣布將在歐洲一線醫(yī)療中心先行落地，再逐步推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)張。

從戰(zhàn)略視角看：
Nitinotes并非在做“單一縫合器械”，而是在搭建一個(gè)自動(dòng)化內(nèi)鏡治療平臺(tái)。

AI、機(jī)器人、內(nèi)鏡——三條路徑正在收斂

雖然 EndoZip 本身不是 AI 產(chǎn)品，但它與“AI內(nèi)鏡”趨勢(shì)具有明確交叉點(diǎn)：

• 自動(dòng)化縫合降低操作難度

• AI病灶識(shí)別提升內(nèi)鏡效率

• 機(jī)器人/自動(dòng)化平臺(tái)提升治療穩(wěn)定性

這三類(lèi)技術(shù)路徑最終都指向同一個(gè)目標(biāo)：

把本來(lái)依賴(lài)專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的復(fù)雜內(nèi)鏡操作，轉(zhuǎn)化為更安全、標(biāo)準(zhǔn)化、可規(guī)?；闹委熈鞒?。

在GLP-1風(fēng)潮擾動(dòng)整個(gè)肥胖治療生態(tài)的時(shí)候，ESG作為“手術(shù)之下、藥物之上”的治療方案正在迎來(lái)第二次增長(zhǎng)窗口，而自動(dòng)化平臺(tái)的出現(xiàn)有望進(jìn)一步提升該術(shù)式的可及性。

結(jié)語(yǔ)

EndoZip的CE上市是一項(xiàng)具體技術(shù)的突破，但其更深層意義是：

• 讓復(fù)雜術(shù)式走向自動(dòng)化

• 讓醫(yī)生的能力被“放大”，而不是被“替代”

• 為肥胖治療提供新的技術(shù)層級(jí)與工具

• 為內(nèi)鏡治療打開(kāi)一個(gè)新的應(yīng)用體系

隨著未來(lái)歐洲真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累，美國(guó)IDE試驗(yàn)推進(jìn)，以及各家企業(yè)在器械與影像智能上的協(xié)同創(chuàng)新，內(nèi)鏡治療的邊界開(kāi)始真正向“產(chǎn)業(yè)級(jí)規(guī)?！毖诱?。

EndoZip只是一條路徑的開(kāi)始。

參考鏈接：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html