獲批FDA！美敦力開啟室性心動過速治療研究
01
室性心動過速
室性心動過速（Ventricular Tachycardia，簡稱VT）是一種起源于心室的急速心跳，通常心率超過100次/分鐘，并且持續(xù)時(shí)間超過30秒，被認(rèn)為是一種嚴(yán)重的心律失常，可能會導(dǎo)致心臟泵血功能不足，引發(fā)心臟驟停，是需要緊急醫(yī)療干預(yù)的情況。
治療方法通常分為以下幾種：
急性治療：對于無脈搏室速，需要立即進(jìn)行≥100焦耳的除顫。對于穩(wěn)定持續(xù)的VT，可以采用≥100J的同步直流電復(fù)律。穩(wěn)定的持續(xù)性室性心動過速也可以通過靜脈注射I類或III類抗心律失常藥物進(jìn)行治療。
長期治療：通常使用植入性心臟復(fù)律除顫器（ICD）。
藥物治療：抗心律失常藥物如利多卡因、胺碘酮等可用于治療室性心動過速。
非藥物治療：包括直流電復(fù)律、射頻消融術(shù)和外科手術(shù)等。射頻消融術(shù)主要用于治療特發(fā)性室速、束支折返性室速等，而外科手術(shù)可能包括室壁瘤切除術(shù)等。
室性心動過速的預(yù)防非常重要，應(yīng)努力尋找及治療誘發(fā)與維持室性心動過速的各種可逆性病變，例如缺血、低血壓與低血鉀等。
02
Affera?三維標(biāo)測和消融系統(tǒng)
這是一種集成式、雙能量脈沖場（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時(shí)具備高密度標(biāo)測功能，用于心臟電生理消融手術(shù)。2023年3月，Affera?三維標(biāo)測和消融系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志，其中包括Sphere-9導(dǎo)管和Affera Prism-1三維標(biāo)測系統(tǒng)。
研究的主要終點(diǎn)包括：- 消融手術(shù)后與設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率。
- 消融目標(biāo)VT的急性有效性。
來源：美國心臟協(xié)會期刊
參與研究的患者將在消融后進(jìn)行為期六個(gè)月的隨訪。美敦力的這項(xiàng)研究，將建立在VT的臨床前證據(jù)以及廣泛的研究基礎(chǔ)上，證明Sphere-9治療持續(xù)性心房顫動（Afib）的有效性和安全性。
Sphere-9晶格狀雙能量導(dǎo)管 圖源：美力心電
Sphere-9 的產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
-
三合一的導(dǎo)管，兼具高密度標(biāo)測、RF/PFA雙能量，允許術(shù)中進(jìn)行模式切換，且無需移動導(dǎo)管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。
-
晶格頭端分布9個(gè)微電極，也是熱電偶。具有更大的有效表面積，可以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口。同時(shí)提供實(shí)時(shí)精準(zhǔn)的溫度反饋和局部阻抗信息。
-
匹配三維標(biāo)測系統(tǒng)，帶磁感應(yīng)器。
-
雙向可調(diào)彎，開放灌注，靈活滿足不同部位的消融需求和操作便捷性。
Sphere-9帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會膨脹成直徑為9mm的球形結(jié)構(gòu)。
Prism-1通過在尖端使用多個(gè)位置傳感器，允許6個(gè)自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。
03
Sphere-9 脈沖消融導(dǎo)管最新研究
2024年第45屆美國心律學(xué)會(HRS)年會/心律科學(xué)會議于5月17-19日在美國波士頓舉行。Dr Elad Anter教授公布了美敦力SPHERE Per-AF IDE研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)前瞻性、全球多中心、隨機(jī)對照臨床研究，共納入3個(gè)國家，20個(gè)中心的480名持續(xù)性房顫患者?；颊咭?/span>1:1的比例隨機(jī)分配，接受Sphere-9晶格狀雙能量導(dǎo)管和Affera三維標(biāo)測系統(tǒng)系統(tǒng)（干預(yù)組），或者THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF射頻消融導(dǎo)管和CARTO® 3 三維標(biāo)測系統(tǒng)（對照組）的治療，并隨訪12個(gè)月。
圖源：美力心電
相關(guān)數(shù)據(jù)
-
主要安全性終點(diǎn)：
- 主要有效性終點(diǎn)（p＜0.0001）：
-
能量發(fā)放時(shí)間（p＜0.0001）
Sphere-9消融組：7.1min
STSF消融組：36.4min
Sphere-9組能量發(fā)放時(shí)間較對照組減少29min，結(jié)果具有顯著性差異。- 整體消融時(shí)間（第一次至最后一次放電，p<0.0001）
-
Skin -to-skin 時(shí)間(p＜0.0001)
Sphere-9消融組：100.9min
STSF消融組：126.1minSphere-9組Skin-to-Skin時(shí)間較對照組減少25min，結(jié)果具有顯著性差異。
研究結(jié)果表明，晶格狀脈沖消融導(dǎo)管Sphere-9結(jié)合Affera三維標(biāo)測系統(tǒng)，在持續(xù)性房顫領(lǐng)域的安全性和有效性與當(dāng)前應(yīng)用廣泛的STSF導(dǎo)管效果相當(dāng)甚至更優(yōu)，手術(shù)效率上明顯提升。
結(jié)語
美敦力心臟消融解決方案副總裁兼首席醫(yī)療官Khaldoun Tarakji博士表示，目前批準(zhǔn)的VT治療僅涉及射頻能量，并且通常需要醫(yī)生使用多個(gè)標(biāo)測和消融導(dǎo)管，這可能導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間長且效率低。PFA技術(shù)和創(chuàng)新的Sphere-9設(shè)計(jì)可能會對患者護(hù)理產(chǎn)生重大影響。
這項(xiàng)早期可行性研究將為VT患者提供重要的臨床證據(jù)，特別是在導(dǎo)管消融結(jié)果不夠理想且近年來消融工具創(chuàng)新較少的情況下，這種新技術(shù)可能會成為改善患者護(hù)理的重要一步。
