2024年10月24日，冷凍消融醫(yī)療器械公司 Adagio Medical 宣布完成超低溫冷凍消融導(dǎo)管vCLAS首例FDA IDE臨床（FULCRUM-VT）入組，研究中第一例手術(shù)已成功完成。

FULCRUM-VT研究共招募了206名患有缺血性和非缺血性心肌病結(jié)構(gòu)性心臟病的患者，這些患者適合導(dǎo)管消融藥物難治性室性心動(dòng)過(guò)速（VT）。研究結(jié)果將用于支持冷凍消融系統(tǒng)獲得 FDA 上市前批準(zhǔn) (PMA)。

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vCLAS超低溫心室冷凍消融系統(tǒng)

vCLAS系統(tǒng)由冷凍消融控制臺(tái)和 vCLAS 心室冷凍消融導(dǎo)管組成，2024年5月，超低溫冷凍消融（ULTC）vCLAS 獲得了 FDA 的研究設(shè)備豁免 (IDE)。

▲vCLAS?系統(tǒng)

具有雙向偏轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)，調(diào)彎半徑為50毫米，偏轉(zhuǎn)角大于180°。能和10F鞘管配合，通過(guò)經(jīng)隔室或逆行進(jìn)入左心室進(jìn)行消融。

冷凍消融控制臺(tái)采用-196℃氮?dú)鉃槔湓?，解決液氮體積膨脹無(wú)法用作心內(nèi)膜冷劑的問(wèn)題，保證了創(chuàng)造持續(xù)性病變所需要的能量來(lái)源。

2024年3月，該系統(tǒng)獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。根據(jù) Adagio Medical 介紹，vCLAS 能夠產(chǎn)生超過(guò) 10mm 的冷凍深度和寬度，使醫(yī)生在治療患有（缺血性和非缺血性心肌?。┑幕颊邥r(shí)，采用純心內(nèi)膜消融策略變得省時(shí)又省力。

公司總裁兼首席執(zhí)行官 Olav Bergheim 表示，公司很高興與頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，為美國(guó)患者帶來(lái)VT消融技術(shù)的創(chuàng)新。Adagio Medical 最近從醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）獲得了醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋批準(zhǔn)，并且獲得加拿大衛(wèi)生部的研究批準(zhǔn)。現(xiàn)在的重點(diǎn)是加快所有研究中心的患者入組速度。

自2004年以來(lái)，Adagio Medical的首席技術(shù)官Alex Babkin博士一直在深入研究和開發(fā)近臨界氮?dú)猓∟CN）冷凍消融技術(shù)。

NCN不僅解決了液氮體積膨脹的問(wèn)題，其低粘度特性使得它能夠通過(guò)小導(dǎo)管（直徑小于或等于9Fr）進(jìn)行心內(nèi)膜途徑的冷凍消融，成為心臟冷凍消融的理想選擇。

此外，NCN能夠?qū)崿F(xiàn)靈活控制、啟動(dòng)、停止，醫(yī)生能夠更加精確地控制冷凍消融的范圍和深度。

超低溫冷凍消融（ULTC）是Adagio Medical的專有技術(shù)，能夠通過(guò)單一消融周期在心房和心室產(chǎn)生各種廣泛的連續(xù)貫穿損傷。

PFCA是Adagio Medical的超低溫冷凍消融（ULTC）和脈沖電場(chǎng)消融（PFA）的獨(dú)特組合，共用一根導(dǎo)管，優(yōu)點(diǎn)如下：

避免氣泡：PFCA導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進(jìn)行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

病灶透壁性：在較高的電壓下，PFA進(jìn)入較深的病灶有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

因此PFCA導(dǎo)管能在較高電壓下操作。此外，在非均勻性組織中，冷凍消融模式可以消融較深的病灶。結(jié)合了ULTC和PFA的優(yōu)勢(shì)，PFCA技術(shù)未來(lái)有可能成為心臟病治療領(lǐng)域的重要突破。

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公司介紹

Adagio成立于2011年，總部位于加利福尼亞州，致力于開發(fā)一系列微創(chuàng)冷凍消融技術(shù)，用于治療心律失常，包括心房撲動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速以及陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng)。該技術(shù)通過(guò)釋放極寒氣體冷凍和瘢痕化與心臟組織相關(guān)的不規(guī)則電信號(hào)。

2024年8月2日，Adagio Medical宣布已經(jīng)完成與ARYA Sciences Acquisition Corp IV 的商業(yè)合并。

截至8月1日，其在納斯達(dá)克市場(chǎng)上的交易代碼為“ADGM”，Adagio 作為合并后公司的子公司，在當(dāng)前管理層的領(lǐng)導(dǎo)下運(yùn)營(yíng)。