近日，英國醫(yī)療科技公司Skin Analytics開發(fā)的人工智能皮膚癌檢測系統(tǒng)DERM獲得了歐盟的三類醫(yī)療器械CE認證。

據(jù)Skin Analytics稱，這是全球首個獲得法律授權的獨立自主人工智能癌癥檢測系統(tǒng)。此外，該系統(tǒng)此前已經獲得FDA突破性器械認定。

研發(fā)背景

全球醫(yī)療系統(tǒng)面臨皮膚科醫(yī)生嚴重短缺的難題，許多患者不得不等待數(shù)月才能接受可能挽救生命的皮膚癌檢查。在歐洲，平均每100萬人口中僅有約30名皮膚科醫(yī)生，醫(yī)療資源匱乏問題尤為突出。

以英國為例，NHS英格蘭的數(shù)據(jù)顯示，過去十年中，緊急皮膚癌轉診量激增了170%，其中11%的緊急病例需要等待超過一個月才能獲得診治。DERM的獲批為緩解這一困境提供了新的解決方案。

• NPV：負預測值反映了測試結果為陰性時，實際上沒有疾病的概率。該系統(tǒng)在這一方面表現(xiàn)出色。在黑色素瘤（Melanoma）檢測中，負預測值達到了99.96%，超出目標值（99%）。對于其他皮膚癌類型，如侵襲性黑色素瘤、鱗狀細胞癌（SCC）和基底細胞癌（BCC），該指標同樣表現(xiàn)良好，遠高于目標值。
• 靈敏度：靈敏度是指能夠正確識別出所有實際患病（陽性）個體的比例。DERM系統(tǒng)對黑色素瘤的靈敏度為98%，超過了目標值95%。對侵襲性黑色素瘤的靈敏度達到了99%，對SCC和BCC的靈敏度分別為98%，也遠超目標值。
• 特異性：特異性是指能夠正確識別出所有健康個體（陰性）的比例，特異性越高，假陽性結果就越少。
• 對經過臨床確認且已做活檢的良性病例的特異性為79%，這意味著大多數(shù)良性病例能夠被正確識別為無癌。
• 對僅通過活檢確認的良性病例的特異性較低，僅為24%，表明在此類別中可能存在較高的假陽性率。

，在關鍵臨床評估領域，人工智能的能力可與?？漆t(yī)生比肩，甚至更勝一籌。”Neil Daly 進一步表示：“隨著DERM在歐洲的推廣部署，我們將與醫(yī)療服務提供方建立緊密的合作關系，確保技術能夠優(yōu)化現(xiàn)有診療流程?！?/span>
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臨床研究發(fā)現(xiàn)

英國國家醫(yī)療服務體系（NHSE）的門診康復與轉型計劃（OPRT）團隊委托Edge Health撰寫了一份獨立報告，旨在評估人工智能在皮膚癌診療路徑中的應用效果。

研究發(fā)現(xiàn)，人工智能驅動的診療路徑通過減少面對面復診和活檢的需求，有效降低了系統(tǒng)成本。根據(jù)預算影響模型的測算，在自主診療路徑中，每例病例可節(jié)省高達86英鎊的費用。

DERM的診斷性能至少達到了與皮膚科醫(yī)生面對面評估相當?shù)乃?/span>。在匹配患病率的人群中，DERM對黑色素瘤的排除準確率（陰性預測值，NPV）達到99.8%，優(yōu)于皮膚科醫(yī)生的98.9%。

另有研究發(fā)現(xiàn)，如果大規(guī)模采用這一設備，將為更廣泛的皮膚病學患者群體、醫(yī)護人員以及整個醫(yī)療系統(tǒng)帶來顯著益處，預計每年可為中部地區(qū)節(jié)省210萬至570萬英鎊的費用。

文章來源：

https://med-techinsights.com/2025/02/06/worlds-first-ai-skin-cancer-detection-approved-in-europe/