• Meril Myval：新興瓣膜系統(tǒng)的非劣效性驗證

印度Meril公司的Myval經(jīng)導管主動脈瓣（THV）系列因其1.5 mm增量的多樣尺寸選擇備受關注，涵蓋傳統(tǒng)尺寸（20、23、26、29 mm）、中間尺寸（21.5、24.5、27.5 mm）和超大尺寸（30.5、32 mm），可精確匹配患者主動脈環(huán)解剖，減少過大或過小植入風險。Myval于2018年4月獲印度批準，2018年6月獲歐洲CE認證，已在印度、歐洲及16個國家廣泛應用。

在EuroPCR2025上發(fā)布的LANDMARK隨機對照研究30天結果顯示，與對照組（Sapien系列或Evolut系列瓣膜）相比，Myval瓣膜在主要復合終點（VARC-3定義的死亡、中風、大出血、急腎損傷、重大血管并發(fā)癥、中度/重度瓣膜返流和新起搏器植入）上不劣于對照（Myval組24.7% vs 對照組27.0%，非劣效成立）。此外，次要終點結果表明，兩組瓣周漏發(fā)生率極低且相近（約2.1% vs 2.3%），永久起搏器植入率也無明顯差異（約10.2% vs 11.0%）。

值得注意的是，盡管Myval提供了更多瓣膜尺寸供術者匹配解剖，但30天內(nèi)Myval組和傳統(tǒng)瓣膜組的新起搏器和瓣膜返流發(fā)生率均處于較低水平，證明了其短期安全性和有效性。

在EuroPCR 2025上首次公布的一年隨訪數(shù)據(jù)顯示，Myval組的臨床復合終點（全因死亡、中風、心力衰竭再住院）為13.0%，對照組為13.1%，生存率分別為92.8%和92.9%。生活質(zhì)量（KCCQ評分）在兩組中改善相當。

展望未來，Myval系列的中長期隨訪值得期待——尤其是其更精細尺寸是否會帶來長期瓣周漏減少或血流動力學優(yōu)勢。目前研究者計劃對該瓣膜進行更長時間隨訪，以評估其有效瓣口面積（EOA）及耐久性等長期指標。Myval的出現(xiàn)也促使市場競爭加劇，大型廠商可能推出更新一代產(chǎn)品回應這一挑戰(zhàn)。

• 波士頓科學ACURATE Prime：改進性能與尺寸

波士頓科學ACURATEPrime經(jīng)導管主動脈瓣是ACURATE neo2的改良版本，基于早期登記研究數(shù)據(jù)顯示，其30天技術成功率達98.6%，中度或以上瓣周漏發(fā)生率僅1.2%，平均跨瓣壓差7.2 mmHg，新起搏器植入率9.8%。

此次大會更新的臨床數(shù)據(jù)中，ACURATEPrime的30天全因死亡率修正為0.6%（先前報告為0.4%），顯示持續(xù)保持極低的圍手術期死亡率水平。同時，為適應更大主動脈瓣環(huán)患者的需求，ACURATE Prime新增了29 mm規(guī)格（即ACURATE Prime XL），用于直徑最大可達29 mm的瓣環(huán)。

在一項針對29mm型號的早期前瞻研究中，受試者在30天內(nèi)無死亡和致殘卒中事件，且無一例發(fā)生中度或以上瓣周漏，顯示出良好的安全性和有效性。隨著更大尺寸XL型號的推出，ACURATE Prime系列將覆蓋從小瓣環(huán)到超大瓣環(huán)的更廣患者范圍，這有望提高復雜解剖病例的治療成功率。

• TriCares Topaz：三尖瓣置換進入可行性驗證階段

TRiCares公司Topaz經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)在大會上公布了First-in-Human研究的最新數(shù)據(jù)。此次報告涉及8個歐洲中心的20名重度三尖瓣反流患者累積。Topaz采用獨特的雙支架設計，通過股靜脈途徑植入，無需開胸手術。

30天結果顯示，所有接受Topaz置換的患者三尖瓣反流均由重度顯著降低至輕度或無返流（0+/1+），且0例患者因裝置需植入永久起搏器。更令人鼓舞的是，85%的患者在術后30天NYHA心功能分級由III/IV級改善到I/II級，心衰癥狀明顯緩解。這一顯著的功能改善證明了Topaz經(jīng)股三尖瓣置換在緩解三尖瓣返流癥狀上的潛力。迄今，該系統(tǒng)無早期植入失敗報告，平均植入手術時長僅約35分鐘。

隨著臨床經(jīng)驗增加，TriCares計劃啟動更大規(guī)模的多中心研究，以支持Topaz系統(tǒng)在歐洲的CE認證申請，預計2026年完成注冊試驗。公司同時準備在美國開展IDE（豁免器械研究）試驗，爭取FDA批準。長期隨訪（計劃至5年）將評估Topaz的耐久性、瓣膜功能和患者遠期結局。

IVL趨于主流，鈣化病變進入多工具協(xié)同時代

• 強生Shockwave ：性別維度下的IVL一致性確認

針對嚴重冠脈鈣化病變，今年大會關注了Shockwave冠狀動脈血管內(nèi)震波碎石術（IVL）在特定人群和新策略中的應用。

Shockwave公司公布了EMPOWERCAD研究的30天結果。EMPOWER CAD作為首個全女性患者入組的前瞻性研究，在399例女性重度鈣化冠脈病變患者中評估了IVL優(yōu)先策略的效果。

結果顯示，30天靶病變失敗率（TLF）為12.1%，主要由無癥狀的圍手術期心肌梗死構成；剔除這些圍手術期事件后，真正的臨床不良事件發(fā)生率（MACE）僅約2.1%。與基線相比，健康相關生活質(zhì)量評分（KCCQ）顯著改善，統(tǒng)計學上和臨床上均有意義。

換言之，除了酶學指標升高外，僅極少數(shù)患者在術后出現(xiàn)了心源性死亡、目標病變相關心肌梗死或需重復血運重建等嚴重不良事件，驗證了IVL策略在女性患者中的安全性。

該研究結果支持IVL作為女性復雜鈣化冠狀動脈病變PCI的首選鈣化處理策略，可能改變臨床實踐，特別是在女性患者中，傳統(tǒng)鈣化處理方法（如旋磨或軌道磨削）通常伴隨更高的并發(fā)癥風險。

藥物球囊進入復雜病變主戰(zhàn)場

• 美敦力Prevail：DCB適應癥擴展與新數(shù)據(jù)釋放

美敦力（Medtronic）在巴黎舉行的EuroPCR 2025會議上宣布，其Prevail紫杉醇涂層球囊導管獲得擴展的歐洲CE標志批準，同時分享了支持該產(chǎn)品在復雜冠狀動脈疾病（CAD）治療中的新數(shù)據(jù)。擴展的適應癥使Prevail成為首個獲批用于多支血管病變、急性冠狀動脈綜合征（ACS）和糖尿病患者的藥物涂層球囊（DCB），顯著拓寬了其臨床應用范圍。 

Prevail冠脈藥物球囊是一款紫杉醇涂層PTCA球囊，針對小血管、原發(fā)和支架內(nèi)再狹窄病變。此前PREVAIL研究6個月造影和12個月臨床結果表明，該球囊在12個月的主要不良心臟事件（MACE）發(fā)生率為僅約6.0%。在本次大會更新的數(shù)據(jù)中，Prevail在一年隨訪時的靶血管相關心肌梗死率為5.9%，全部MACE發(fā)生率為5.8%，主要由臨床驅(qū)動的靶病變血運重建（TLR）所致。

尤其值得關注的是，在復雜的分叉病變亞組中，使用Prevail球囊治療表現(xiàn)出極佳的效果——一年內(nèi)僅3.2%的分叉病變患者需要重復開通處理（TLR），且未見支架內(nèi)血栓發(fā)生。同時，沒有新增的安全性信號。這些結果促使歐盟在2025年5月正式擴展了Prevail球囊的適應證范圍，涵蓋分叉病變、多支血管病變、ACS及糖尿病患者等復雜情況。

可以預見，隨著更多真實世界數(shù)據(jù)的積累，藥物球囊在特定情景下（如無法充分擴張支架或希望減少長期雙抗治療時）將發(fā)揮更大作用。

生物適配器重新定義“支架之后”的未來

• Elixir DynamX：三年結果顯現(xiàn)遠期安全性與功能恢復

Elixir公司的DynamX可擴張冠脈生物適應支架則提供了一種“支架支持期后解鎖”的新理念。DynamX生物適應支架通過在半年后降解特定聚合物元件來解鎖支架環(huán)，使血管可以隨著生理脈動和重塑而擴張。這種設計在長期隨訪中轉(zhuǎn)化為更少的晚期不良事件和更持久的血運重建效果，被認為是支架技術的重大革新。

本次EuroPCR公布的BIOADAPTORRCT三年隨訪結果顯示：與對照的一代金屬藥物洗脫支架（Resolute Onyx）相比，DynamX支架組的目標病變失?。?/span>TLF）率顯著更低（2.7% vs 7.2%，p=0.03），體現(xiàn)出遠期事件的持續(xù)減少。這一差異的動力來自DynamX組在各組成終點上均占優(yōu)，包括心血管死亡率僅0.7%（對照組3.0%）和靶血管心肌梗死率0.9%（對照組1.8%）。雖然兩組靶病變重復干預率差異未達顯著，但DynamX的所有組成并發(fā)癥發(fā)生率均低于對照。

更重要的是，DynamX在恢復血管自然功能方面的效果得到證實：12個月時影像學顯示DynamX支架段的血管在收縮期和舒張期可出現(xiàn)7.5%的管腔面積彈性變化，與鄰近未植入段無異，而傳統(tǒng)支架段幾乎無明顯運動。

此外，在前降支（LAD）病變這一血流動力學關鍵部位，DynamX組的遠期優(yōu)勢更加突出——三年時LAD病變的TLF發(fā)生率僅2.7%，明顯低于對照組的10.6%。先前12個月的影像亞組研究亦指出，DynamX在LAD內(nèi)能夠維持約98%的管腔直徑（相對于植入后），而傳統(tǒng)支架組僅約92%，表明其“解籠”設計有效防止了支架晚期束縛導致的管腔丟失。

無創(chuàng)聚焦超聲打開瓣膜治療新路徑

• Cardiawave Valvosoft：HIFU非侵入療法的臨床可行性驗證

對于高齡、外科和經(jīng)導管手術禁忌的重度主動脈狹窄患者，Cardiawave公司的Valvosoft無創(chuàng)超聲治療提供了一種全新的減輕狹窄的可能，在大會上公布了Valvosoft裝置關鍵研究的6個月隨訪結果及初步12個月數(shù)據(jù)。

Valvosoft使用高強度聚焦超聲波，通過機器人臂將探頭貼敷于胸壁特定位置，在心臟周期的特定時相發(fā)射聚焦超聲脈沖。超聲波穿透胸壁，精準作用于鈣化主動脈瓣葉，產(chǎn)生微骨折以軟化鈣化斑塊，同時避免損傷周圍軟組織。該技術旨在擴大瓣膜開口，緩解心力衰竭癥狀，特別適用于TAVR或SAVR禁忌的極高?；颊撸蜃鳛橥七t手術的過渡治療。

在納入60例無法接受TAVR/SAVR的晚期狹窄患者的研究中，該裝置達到了主要安全終點：30天內(nèi)93%的患者無嚴重不良事件（無死亡、無卒中等設備相關主要并發(fā)癥），安全性良好（先前報道為91%）。

療效方面，隨訪中患者主動脈瓣血流動力學逐步改善：6個月時平均跨瓣壓差較基線降低6%；根據(jù)最新披露的12個月數(shù)據(jù)，平均跨瓣壓差較治療前下降約12 mmHg，主動脈瓣口面積（AVA）相對于疾病自然進程推算值增加了約43%。此外，治療后患者癥狀有緩解，85%患者的NYHA心功能分級改善或保持穩(wěn)定；生活質(zhì)量問卷評分平均提高約9分。

值得注意的是，由于該療法不影響瓣膜解剖結構，可根據(jù)需要重復實施，為漸進性疾病提供階段性管理的新模式。目前，Cardiawave已完成100例患者的試驗（包括先前40例FIM研究），將推進更大樣本的對照研究。如果長期隨訪證實其能夠顯著延緩病程進展，Valvosoft有望成為無法手術患者的一個重要替代療法。

結語

EuroPCR 2025不僅是成果展示，更是行業(yè)方向的風向標。從結構性瓣膜到支架創(chuàng)新，從鈣化病變到非侵入式介入，新路徑間的界限正在模糊，互為補充。

真正的創(chuàng)新已不止步于裝置設計本身，而在于如何建立多技術協(xié)同、個體化評估與遠期真實世界驗證的綜合治療框架。

參考鏈接：

1.https://www.massdevice.com/biggest-cardiovascular-tech-news-europcr-2025/

2.https://www.massdevice.com/data-supports-next-gen-meril-heart-valve/

3.https://www.massdevice.com/boston-scientific-real-world-acurate-prime-data/

4.https://www.massdevice.com/tricares-reports-positive-first-in-human-tricuspid-valve-results/

5.https://www.massdevice.com/shockwave-study-highlighting-ivl-strategy-women/

6.https://www.massdevice.com/medtronic-expanded-ce-mark-prevail-dcb/

7.https://www.massdevice.com/elixir-medical-sustained-durability-bioadaptor/

8.https://www.massdevice.com/cardiawave-positive-12-month-valvosoft-results/