da Vinci Xi系統(tǒng)是 Intuitive Surgical 于2014年推出的第四代多端口機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)，是目前全球裝機(jī)量最多的達(dá)芬奇系列型號(hào)之一。該系統(tǒng)引入模塊化設(shè)計(jì)、改進(jìn)的3D成像技術(shù)與更靈活的機(jī)械臂，提升了對(duì)復(fù)雜體位、多區(qū)域手術(shù)的適應(yīng)能力。

目前，在美國(guó)主要綜合醫(yī)院及日間外科中心，da Vinci Xi系統(tǒng)為機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)的主流平臺(tái)。其配套器械多為一次性或限次使用，且耗材成本高，每一套基礎(chǔ)剪刀、鉗類器械可用次數(shù)有限，超過(guò)限值即需更換，對(duì)運(yùn)營(yíng)成本與庫(kù)存管理均構(gòu)成壓力。

因此，再制造器械首先在 Xi 平臺(tái)上獲得批準(zhǔn)并投入使用，具有現(xiàn)實(shí)緊迫性和廣泛的臨床適應(yīng)性，也讓此次事件的落地意義進(jìn)一步放大。

什么是再制造器械？

再制造器械是指在符合FDA監(jiān)管規(guī)范下，對(duì)高值耗材進(jìn)行清潔、結(jié)構(gòu)檢測(cè)、功能恢復(fù)與消毒滅菌處理，使其性能達(dá)到與原廠新品等效。該過(guò)程需獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，并在設(shè)計(jì)、材料、工藝、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面滿足“實(shí)質(zhì)等同”標(biāo)準(zhǔn)。

2025年3月11日，Restore Robotics的子公司Iconocare Health獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)首家也是目前唯一一家獲準(zhǔn)再制造達(dá)芬奇 Xi^® 單極剪刀的企業(yè)。此次批準(zhǔn)涉及的型號(hào)正是醫(yī)院使用最頻繁的剪切電凝類器械，具有極高的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

這些再制造器械采用與原廠器械等同的接口和幾何設(shè)計(jì)，通過(guò)Encore向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送。Encore承擔(dān)器械追蹤與維修體系，與Restore共同構(gòu)建了涵蓋清洗、功能驗(yàn)證、合規(guī)標(biāo)記與售后支持的閉環(huán)服務(wù)流程。

在兩家首次使用再制造器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)生與管理者普遍給出正面反饋。

希爾克雷斯特醫(yī)療中心的 Eugene Dickens 博士表示：“我剛有機(jī)會(huì)使用 Restore Robotics 再制造的剪刀，表現(xiàn)非常完美，與全新出廠的器械幾乎沒(méi)有區(qū)別。知道這些器械經(jīng)過(guò)100%的質(zhì)量檢查和校準(zhǔn)，讓我使用時(shí)充滿信心?！?/span>

Panama City Surgery Center 的首席執(zhí)行官 Mike Madewell 同樣表示：“我們一直從 Restore Robotics 采購(gòu)經(jīng)過(guò)認(rèn)證的二手器械，再制造剪刀的表現(xiàn)與新產(chǎn)品一致，使用過(guò)程中幾乎無(wú)法區(qū)分?！?/span>

這些臨床使用經(jīng)驗(yàn)不僅驗(yàn)證了再制造工藝的可靠性，也為后續(xù)更大范圍推廣建立了信心基礎(chǔ)。

值得注意的是，Restore Robotics 是目前唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)、可對(duì)達(dá)芬奇 Xi^® 系統(tǒng)手術(shù)器械（目前為單極剪刀）進(jìn)行合法再制造的企業(yè)。

根據(jù) FDA 對(duì)“再制造”（remanufacturing）的定義，這一過(guò)程必須保證最終產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、性能、安全性等方面與原廠新品具有實(shí)質(zhì)等效性，并須通過(guò) 510(k) 路徑獲得批準(zhǔn)。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，確有如 ReNu Medical、Stryker Sustainability Solutions等公司專注于電外科耗材、監(jiān)護(hù)配件等一次性高值耗材的再處理和再制造，但這類產(chǎn)品與達(dá)芬奇系統(tǒng)配套器械在結(jié)構(gòu)復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和合規(guī)門檻上存在顯著差異。相關(guān)企業(yè)在達(dá)芬奇平臺(tái)耗材上的布局尚無(wú)明確進(jìn)展。

此外，一些第三方公司（如 SIS、Steris）則更多提供器械維修、滅菌及管理服務(wù)，并不涉及嚴(yán)格意義上的再制造路徑，更未獲得適用于手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的監(jiān)管審批。

因此，Restore Robotics 當(dāng)前的進(jìn)展不僅填補(bǔ)了達(dá)芬奇系統(tǒng)耗材再制造的空白，也為高成本閉環(huán)手術(shù)平臺(tái)的“外圍解耦”帶來(lái)可能。

從醫(yī)院角度來(lái)看，一旦更多器械獲得再制造許可，或?qū)⑼苿?dòng)器械采購(gòu)體系向多源化過(guò)渡，緩解采購(gòu)成本壓力，并對(duì)直覺(jué)外科長(zhǎng)期以來(lái)構(gòu)建的封閉耗材生態(tài)形成挑戰(zhàn)。但短期內(nèi)，達(dá)芬奇系統(tǒng)器械的再制造仍高度受限，Restore 的路徑也需在臨床驗(yàn)證、監(jiān)管擴(kuò)展和商業(yè)模式上持續(xù)推進(jìn)。

再制造器械首次臨床應(yīng)用，是值得關(guān)注的小節(jié)點(diǎn)。

在以安全性、精密度和閉環(huán)控制著稱的手術(shù)機(jī)器人生態(tài)中，一項(xiàng)再制造器械的臨床應(yīng)用試驗(yàn)并不起眼。但它的意義在于：

• 落地于全球最主流的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)；

• 聚焦于使用頻率最高的基礎(chǔ)器械；

• 經(jīng)FDA審核并成功人體使用，獲得正面臨床反饋；

• 標(biāo)志著在合規(guī)前提下的“非原廠配件體系”首次真正進(jìn)入達(dá)芬奇系統(tǒng)。

對(duì)于并不廣為人知的Restore Robotics來(lái)說(shuō)，這只是一個(gè)小突破。但對(duì)于希望理解“機(jī)器人手術(shù)器械未來(lái)是否能走向更開放、更經(jīng)濟(jì)”這一問(wèn)題的讀者而言，它是一個(gè)值得留意的信號(hào)。

文章來(lái)源：

1.https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/restore-robotics-announces-first-in-human-use-of-remanufactured-da-vinci-xi-robotic-instruments/