2025 年 7 月 1 日，專注脊髓神經(jīng)調(diào)控治療的 Onward Medical 宣布，其 ARC-EX 系統(tǒng)已完成兩項(xiàng)關(guān)鍵監(jiān)管申請(qǐng)，標(biāo)志著其核心技術(shù)正邁向更廣闊的全球市場(chǎng)。公司已于 2025 年 6 月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 510(k) 文件，擬將 ARC-EX 的適應(yīng)癥擴(kuò)展至家庭使用；同時(shí)，也根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR），提交 CE 標(biāo)志申請(qǐng)，意在將該系統(tǒng)推向歐洲市場(chǎng)。“這兩項(xiàng)提交進(jìn)一步證明了我們執(zhí)行創(chuàng)新路線圖的能力。在歐洲獲得 ARC-EX 的監(jiān)管授權(quán)并在美國(guó)擴(kuò)展 ARC-EX 的適應(yīng)癥標(biāo)簽，將極大擴(kuò)展市場(chǎng)，同時(shí)為脊髓損傷患者提供更便捷的治療途徑?！監(jiān)nward Medical 首席執(zhí)行官 Dave Marver 表示。

關(guān)于Onward Medical

成立于荷蘭埃因霍溫的 Onward Medical，自創(chuàng)立之初便定位于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，專注開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型脊髓刺激（SCS）療法，以改善脊髓損傷（SCI）患者的運(yùn)動(dòng)與功能障礙。公司的使命非常明確：打破脊髓損傷患者在運(yùn)動(dòng)、獨(dú)立生活和社會(huì)參與上的限制。

過(guò)去兩年，Onward 不僅在臨床研究層面取得進(jìn)展，也在商業(yè)化路徑上邁出實(shí)質(zhì)步伐。2024 年 12 月，ARC-EX 系統(tǒng)獲 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，用于臨床環(huán)境下 SCI 患者的上肢功能恢復(fù)。

今年 1 月，Onward 在美國(guó)實(shí)現(xiàn) ARC-EX 的首批商業(yè)銷售，重點(diǎn)覆蓋高端康復(fù)中心。

如今，公司將目光投向家庭場(chǎng)景，旨在讓更多患者能在日常生活中持續(xù)獲得康復(fù)治療，而不再完全依賴康復(fù)機(jī)構(gòu)的時(shí)間與空間限制。

ARC-EX：從手術(shù)臺(tái)到家中客廳的非侵入式治療

ARC-EX 的核心技術(shù)是一套名為“經(jīng)皮脊髓電刺激（transcutaneous spinal cord stimulation, tSCS）”的方案。與市場(chǎng)上常見(jiàn)的植入式脊髓刺激系統(tǒng)不同，ARC-EX 不需要手術(shù)，也無(wú)需將電極或脈沖發(fā)生器植入體內(nèi)。

其治療系統(tǒng)主要由以下三部分組成：

• 外部電極陣列
  被貼附在患者頸部后方皮膚上，精準(zhǔn)定位于頸段脊髓的 C4-C7 區(qū)域，專門針對(duì)支配上肢運(yùn)動(dòng)功能的神經(jīng)通路。

• 便攜式脈沖發(fā)生器
  提供可編程的電脈沖，允許醫(yī)生或康復(fù)師根據(jù)患者情況個(gè)性化調(diào)整參數(shù)，如頻率、脈沖寬度、強(qiáng)度等。未來(lái)，家庭使用場(chǎng)景也允許患者在一定安全范圍內(nèi)自主操作。

• 軟件與用戶界面
  配套的平板或手機(jī)應(yīng)用用于操控和記錄治療過(guò)程，未來(lái)也具備遠(yuǎn)程監(jiān)控與數(shù)據(jù)上傳功能，方便醫(yī)生遠(yuǎn)程指導(dǎo)。

  
  

技術(shù)原理

ARC-EX 的工作機(jī)制基于這樣一個(gè)核心理念：即便脊髓損傷造成了部分神經(jīng)通路中斷，但仍存在部分保留的“殘余神經(jīng)通路”。通過(guò)精準(zhǔn)、定向的電刺激，ARC-EX 能夠增強(qiáng)這些神經(jīng)回路的興奮性，使信號(hào)更容易跨越受損區(qū)域，從而恢復(fù)手臂、手指的運(yùn)動(dòng)控制。

這意味著即使患者在臨床分級(jí)中被認(rèn)為是“完全損傷”，只要存在微弱的神經(jīng)傳導(dǎo)，也有可能通過(guò)電刺激得到功能恢復(fù)。這一點(diǎn)在多個(gè)臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

非侵入性的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

與植入式 SCS 不同，ARC-EX 無(wú)需開(kāi)刀、無(wú)需植入任何硬件，規(guī)避了手術(shù)相關(guān)的感染、設(shè)備移位等風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)很多脊髓損傷患者而言，這不僅減少身體負(fù)擔(dān)，更降低了經(jīng)濟(jì)壓力。

對(duì)于家庭使用的場(chǎng)景，非侵入式設(shè)計(jì)更是關(guān)鍵：患者無(wú)需反復(fù)往返醫(yī)院，只需佩戴外部電極，并在家中完成每日的短時(shí)治療，顯著提升康復(fù)的可及性與依從性。

初步臨床證據(jù)顯示希望

支持 ARC-EX 技術(shù)的核心臨床證據(jù)之一，是名為 Pathfinder 2 的研究。這是一項(xiàng)由多個(gè)國(guó)際康復(fù)中心共同發(fā)起的研究，旨在驗(yàn)證 ARC-EX 在非臨床環(huán)境下（如社區(qū)康復(fù)中心）與活動(dòng)性康復(fù)（Activity-Based Rehabilitation, ABR）結(jié)合時(shí)的安全性與療效。

• 患者人群
  Pathfinder 2 納入了約 20 名四肢癱瘓或上肢功能嚴(yán)重受限的脊髓損傷患者，損傷水平多集中在 C4-C7。

• 療效指標(biāo)

• 超過(guò) 80% 的患者在上肢力量、手指靈活度和精細(xì)動(dòng)作（如抓握、進(jìn)食）方面取得顯著改善。

• 平均握力提升約 20-30%，部分患者在日常生活活動(dòng)（ADL）如系扣子、刷牙等方面恢復(fù)獨(dú)立完成能力。

  
  

• 安全性數(shù)據(jù)
  無(wú)嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告，輕微皮膚刺激發(fā)生率低于 5%。這與侵入式 SCS 的 2-5% 感染率相比，是一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)。

• 長(zhǎng)期維持
  12 個(gè)月隨訪顯示，約 60% 患者維持了治療后的功能改善，表明 ARC-EX 并非短期效應(yīng)。

除了 Pathfinder 2 外，Onward 還在 2023-2024 年間完成了 Up-LIFT 試驗(yàn)。該試驗(yàn)顯示，ARC-EX 組患者的 GRASSP（上肢功能評(píng)分）相比單純康復(fù)組提升了約 15-25%。

這些初步數(shù)據(jù)雖然樣本量有限，但足以在全球 SCI 康復(fù)領(lǐng)域引發(fā)關(guān)注。

與傳統(tǒng)植入式SCS的差異

脊髓刺激（SCS）并不是全新概念。過(guò)去幾十年，Medtronic、Nevro 等全球巨頭在該領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和市場(chǎng)基礎(chǔ)，尤其在慢性疼痛管理以及部分運(yùn)動(dòng)功能改善方面建立起成熟的產(chǎn)品矩陣。

這些傳統(tǒng)產(chǎn)品多為植入式系統(tǒng)，需要通過(guò)手術(shù)將電極置入脊髓硬膜外，直接作用于神經(jīng)組織。雖然刺激效果強(qiáng)勁，且對(duì)于重度癱瘓或嚴(yán)重疼痛患者具有不可替代的價(jià)值，但也帶來(lái)了一系列無(wú)法忽視的問(wèn)題，包括手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、感染率在 2%~5% 之間、設(shè)備可能移位甚至損壞而需要再次手術(shù)，此外成本高昂，單次植入往往需要 5000 至 10000 美元，且術(shù)后患者仍需定期回醫(yī)院進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和參數(shù)調(diào)整。

因此，在脊髓損傷康復(fù)領(lǐng)域，尤其針對(duì)希望擺脫住院約束、在日常環(huán)境中繼續(xù)康復(fù)訓(xùn)練的患者群體，ARC-EX 正在填補(bǔ)傳統(tǒng)植入式 SCS 技術(shù)留下的空白，也成為當(dāng)前神經(jīng)調(diào)控行業(yè)中最受關(guān)注的創(chuàng)新方向之一。

結(jié)語(yǔ)

Onward Medical 本次申請(qǐng) FDA 家庭使用許可及 CE 標(biāo)志認(rèn)證，不僅關(guān)乎公司自身的市場(chǎng)布局，也預(yù)示著脊髓損傷康復(fù)領(lǐng)域可能迎來(lái)新拐點(diǎn)。

目前全球約有 2000 萬(wàn)脊髓損傷患者，其中大部分為輕至中度殘疾人群。他們并不總是需要或愿意接受植入式手術(shù)，但又迫切希望恢復(fù)日常生活所需的基本功能。對(duì)于這部分人群，ARC-EX 或許是一個(gè)平衡療效、安全性與可及性的全新選項(xiàng)。

未來(lái)，如果家庭使用許可獲批，并順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，ARC-EX 的潛在市場(chǎng)將大幅擴(kuò)大。尤其在中國(guó)、日本等對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療和居家康復(fù)有強(qiáng)烈需求的地區(qū)，這種非侵入式、智能化、高性價(jià)比的產(chǎn)品可能掀起更廣泛的醫(yī)療革新。

文章來(lái)源：1.https://www.massdevice.com/onward-submits-arc-ex-fda-home-use/