2025年7月7日，波士頓科學(xué)公司（NYSE: BSX）宣布，其Farapulse脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擴(kuò)展適應(yīng)癥至治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性心房顫動(dòng)（AFib）。此次批準(zhǔn)不僅強(qiáng)化了Farapulse在全球PFA市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，也標(biāo)志著PFA這一新興心臟電生理技術(shù)正加速?gòu)年嚢l(fā)性AF治療向更復(fù)雜的持續(xù)性AF領(lǐng)域邁進(jìn)。

波士頓科學(xué)心房顫動(dòng)解決方案首席醫(yī)療官Brad Sutton博士表示：“憑借不斷積累的臨床證據(jù)以及全球商業(yè)經(jīng)驗(yàn)，此次標(biāo)簽更新，將助力我們持續(xù)利用安全高效的消融技術(shù)，進(jìn)一步塑造AFib治療的未來(lái)?！?/span>

持續(xù)性AF治療需求

持續(xù)性心房顫動(dòng)（AFib）通常定義為心律失常持續(xù)時(shí)間超過(guò)七天，較陣發(fā)性AF在病理機(jī)制、組織重構(gòu)及電生理異常方面更為復(fù)雜。傳統(tǒng)熱消融技術(shù)如射頻（RF）及冷凍球囊雖已廣泛應(yīng)用，但在處理持續(xù)性AF時(shí)面臨顯著局限：

• 熱損傷風(fēng)險(xiǎn)高：熱消融可能引發(fā)食管損傷、膈神經(jīng)麻痹或肺靜脈狹窄等并發(fā)癥。

• 操作時(shí)間較長(zhǎng)：傳統(tǒng)射頻或冷凍消融平均手術(shù)時(shí)間約40-60分鐘。

• 療效存在上限：持續(xù)性AF患者復(fù)發(fā)率較陣發(fā)性更高，長(zhǎng)期維持竇性心律效果有限。

全球AF患者數(shù)量已達(dá)約5900萬(wàn)，其中持續(xù)性AF約占30-50%。新一代非熱能技術(shù)如PFA的出現(xiàn)，正為AF治療開(kāi)辟出新的路徑。

關(guān)于Farapulse PFA系統(tǒng)

波士頓科學(xué)的Farapulse系統(tǒng)是目前全球市場(chǎng)滲透率最高的PFA解決方案。其核心原理是利用微秒級(jí)脈沖電場(chǎng)，通過(guò)不可逆電穿孔（IRE）機(jī)制，選擇性破壞心肌細(xì)胞，而對(duì)周圍非心肌組織（如食管、膈神經(jīng)）幾乎無(wú)影響。這一非熱機(jī)制不僅顯著降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，也提升了手術(shù)的安全邊界。

導(dǎo)管創(chuàng)新是Farapulse的重要技術(shù)壁壘。FARAWAVE導(dǎo)管采用獨(dú)特的籃式和花瓣式雙結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，具備可變形態(tài)以適應(yīng)不同肺靜脈解剖。每瓣含4個(gè)電極，通過(guò)均勻分布的電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)廣泛、穩(wěn)定的組織覆蓋。

此外，2024年10月獲批的FARAWAVE NAV版本將消融功能與導(dǎo)航和電生理映射集成，配合Faraview軟件，可在單根導(dǎo)管上完成定位與消融，顯著簡(jiǎn)化操作流程。這種一體化設(shè)計(jì)不僅減少了導(dǎo)管交換，也降低了X射線暴露。

臨床層面，F(xiàn)arapulse的循證證據(jù)最為豐富。

• ADVENT試驗(yàn)（n=607）：顯示Farapulse在陣發(fā)性AF患者中，單次手術(shù)成功率81.6%，并與熱消融技術(shù)在療效上具有非劣效性。

• MANIFEST-17K注冊(cè)研究（n=17,642）：反映全球真實(shí)世界應(yīng)用，顯示Farapulse在陣發(fā)性AF中一年無(wú)復(fù)發(fā)率73%，在持續(xù)性AF中達(dá)到58%，不良事件率僅0.98%。

• SINGLE SHOT CHAMPION研究：顯示Farapulse相比Medtronic冷凍球囊（Arctic Front），并發(fā)癥率更低、手術(shù)時(shí)間更短、術(shù)后30天內(nèi)患者治療成本更低。

商業(yè)上，F(xiàn)arapulse上市不到一年?duì)I收已突破10億美元，波士頓科學(xué)2024年電生理業(yè)務(wù)因此實(shí)現(xiàn)125%的增長(zhǎng)，全球治療例數(shù)已超過(guò)12.5萬(wàn)例，市場(chǎng)份額約占全球PFA市場(chǎng)70%。

Farapulse在持續(xù)性AF治療中的布局

為了支持此次FDA適應(yīng)癥擴(kuò)展，波士頓科學(xué)開(kāi)展了ADVANTAGE AF試驗(yàn)，納入260例患者、遍布43家中心。初步數(shù)據(jù)顯示，在持續(xù)性AF患者中，F(xiàn)arapulse展現(xiàn)了與傳統(tǒng)熱消融相媲美的療效及更短的手術(shù)時(shí)間。

同時(shí)，公司也已啟動(dòng)ReMatch IDE試驗(yàn)，計(jì)劃在美國(guó)及亞洲40家中心納入約375名患者，探索Farapulse在后壁消融、肺靜脈隔離及復(fù)雜AF治療中的應(yīng)用。這些布局不僅旨在進(jìn)一步鞏固其市場(chǎng)領(lǐng)先地位，也為未來(lái)高難度病例拓展更多適應(yīng)癥。

國(guó)際PFA競(jìng)品

在全球PFA市場(chǎng)，F(xiàn)arapulse面臨三大國(guó)際競(jìng)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)：Medtronic PulseSelect、Johnson & Johnson Varipulse，以及Abbott Volt，各自技術(shù)特點(diǎn)與市場(chǎng)定位不同。

Medtronic的PulseSelect系統(tǒng)是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PFA設(shè)備，2023年底獲批，成為Farapulse最早的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。該系統(tǒng)采用9F直徑的多電極環(huán)形導(dǎo)管，每個(gè)環(huán)包含9個(gè)電極，通過(guò)微秒級(jí)脈沖電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。

PULSED AF試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，PulseSelect在陣發(fā)性AF患者中的一年無(wú)AF復(fù)發(fā)率約70%，持續(xù)性AF患者中約55%，主要不良事件發(fā)生率僅0.7%。PulseSelect的優(yōu)勢(shì)在于安全性已在較大樣本中得到驗(yàn)證，但其不足在于操作流程相對(duì)復(fù)雜，需要額外的映射導(dǎo)管和設(shè)備交換。此外，PulseSelect在導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的靈活性上不及Farapulse的籃式或花瓣式設(shè)計(jì)，可能在面對(duì)復(fù)雜肺靜脈解剖時(shí)存在一定局限。

由J&J旗下Biosense Webster開(kāi)發(fā)的Varipulse系統(tǒng)，目前已獲得歐洲CE和FDA認(rèn)證。Varipulse的一大亮點(diǎn)是與CARTO 3D電生理導(dǎo)航系統(tǒng)的深度集成。其獨(dú)特的Variable Loop Catheter（可變環(huán)形導(dǎo)管），允許術(shù)者根據(jù)不同肺靜脈尺寸，動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)管環(huán)徑，從而實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的消融。

EUPORIA注冊(cè)研究（2024年）顯示，Varipulse在陣發(fā)性AF中一年無(wú)復(fù)發(fā)率約75%，持續(xù)性AF約60%，主要不良事件率約1.2%。技術(shù)上，Varipulse在精準(zhǔn)度上優(yōu)勢(shì)明顯，但操作過(guò)程較復(fù)雜，且整體手術(shù)時(shí)間略長(zhǎng)于Farapulse（約25-35分鐘）。此外，尚未獲得FDA批準(zhǔn)也限制了其全球市場(chǎng)滲透速度。

Abbott的Volt系統(tǒng)于2023年在歐洲取得CE認(rèn)證，預(yù)計(jì)2026年獲FDA批準(zhǔn)。Volt系統(tǒng)采用多電極陣列導(dǎo)管設(shè)計(jì)，支持在一次能量釋放中覆蓋更大的心臟組織面積，特別適用于復(fù)雜肺靜脈解剖。

Volt-AF試驗(yàn)（2024年，n=150）顯示，陣發(fā)性AF患者一年無(wú)AF復(fù)發(fā)率約70%，持續(xù)性AF約55%，不良事件率約1%。Volt系統(tǒng)在精確度和效率上表現(xiàn)不俗，并且與Abbott自家的EnSite X 3D導(dǎo)航系統(tǒng)兼容。但Volt目前仍處于早期市場(chǎng)階段，與Farapulse相比，全球治療例數(shù)和臨床數(shù)據(jù)規(guī)模差距明顯。

國(guó)產(chǎn)PFA進(jìn)入快車道

與此同時(shí)，中國(guó)的PFA市場(chǎng)也在迅速崛起。華泰證券預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)自2024年起正式商業(yè)化放量，2029年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)54.6億元，2033年更可達(dá)113.7億元，2026-2029年CAGR高達(dá)79%。目前，國(guó)內(nèi)PFA房顫手術(shù)平均費(fèi)用在8-9萬(wàn)元/臺(tái)。隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不斷獲批上市、競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格有望進(jìn)一步下降。

目前已有多款國(guó)產(chǎn)PFA系統(tǒng)獲批，各具特色：

• 錦江電子（LEAD-PFA）
  2023年12月獲批，國(guó)內(nèi)首個(gè)PFA系統(tǒng)，采用全磁定位三維導(dǎo)航，PulsedFA導(dǎo)管具多電極和壓力監(jiān)測(cè)，適配復(fù)雜解剖。

• 德諾電生理（CardiPulse）
  2024年3月獲批，6瓣花瓣導(dǎo)管、18電極，集成壓力感應(yīng)，PLEASE-AF試驗(yàn)顯示12個(gè)月成功率86.7%。

• 惠泰醫(yī)療
  國(guó)內(nèi)首個(gè)在三維平臺(tái)下完成脈沖消融的系統(tǒng)，推出線形、環(huán)形兩種導(dǎo)管，融合壓力感知與磁電雙定位。

• 玄宇醫(yī)療（RHYTHPULSE^®）
  2025年2月獲批，國(guó)產(chǎn)首個(gè)多通道、大局灶、靶向消融系統(tǒng)，適配持續(xù)性AF復(fù)雜病灶。

• 鷹泰利安康
  遠(yuǎn)山醫(yī)療子公司，2025年4月獲批，首入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，采用多頻段脈沖設(shè)計(jì)，降低神經(jīng)損傷。

• 商陽(yáng)醫(yī)療
  2025年4月獲批，首用納秒脈沖電場(chǎng)（nsPFA）技術(shù)，降低神經(jīng)肌肉刺激，支持磁電定位。

• 艾科脈醫(yī)療（AccuPulse®）
  2025年4月獲批，7.5F小直徑導(dǎo)管、可調(diào)圈徑設(shè)計(jì)，提升貼靠穩(wěn)定性，適應(yīng)多樣解剖。

雖然國(guó)產(chǎn)PFA企業(yè)眾多，但具備全球已上市三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無(wú)縫銜接能力的國(guó)產(chǎn)廠商目前仍較少，三維標(biāo)測(cè)成為國(guó)產(chǎn)PFA商業(yè)化的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)因素。微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子已在此領(lǐng)域初步建立技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

PFA市場(chǎng)：創(chuàng)新與挑戰(zhàn)并存

Farapulse在短短一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)超10億美元營(yíng)收，并占據(jù)全球PFA市場(chǎng)約70%份額，顯示出PFA技術(shù)巨大的市場(chǎng)潛力。全球PFA市場(chǎng)預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到約30億美元規(guī)模。

然而，挑戰(zhàn)依舊存在：

• 系統(tǒng)及耗材價(jià)格仍然高企

• 持續(xù)性AF療效仍待進(jìn)一步優(yōu)化

• Medtronic、J&J、Abbott以及國(guó)產(chǎn)新興企業(yè)的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)

• 行業(yè)正探索更精細(xì)化能量控制及五維標(biāo)測(cè)等新技術(shù)方向

國(guó)產(chǎn)PFA的快速崛起，正在為全球市場(chǎng)格局帶來(lái)新的變量。波士頓科學(xué)未來(lái)如何繼續(xù)鞏固技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)應(yīng)對(duì)價(jià)格戰(zhàn)與新進(jìn)入者挑戰(zhàn)，仍是行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。

文章來(lái)源：1.https://www.massdevice.com/boston-scientific-expanded-fda-nod-farapulse/