在全球范圍內(nèi)，慢性腎衰竭患者對血液透析的依賴不亞于糖尿病患者對胰島素的依賴。以美國為例，每年有超過 55 萬人在接受常規(guī)透析治療，中國的長期血透患者數(shù)量更是超過 70 萬。

然而透析并非只是一個醫(yī)療程序，它意味著每周三次、每次四小時的固定安排?；颊咝枰滇t(yī)院或透析中心，耗費交通、時間與精力。在這段時間里，他們被牢牢束縛在透析機旁，生活質(zhì)量大幅下降。

即使在透析中心，現(xiàn)有技術(shù)依舊存在短板：

• 家庭模式滲透率低：美國居家血透（HHD）滲透率不足 5%，中國幾乎為零；

• 現(xiàn)有居家機的局限：流量不足、依賴外部水處理系統(tǒng)、操作復(fù)雜，導(dǎo)致療效與中心透析存在差距；

• 患者培訓(xùn)門檻高：有的設(shè)備需要數(shù)天甚至數(shù)周培訓(xùn)，患者與家屬很難掌握。

透析患者的生活，常常在“依賴機器”與“受限空間”之間徘徊。如何讓透析從中心走向家庭，從“負擔(dān)”變?yōu)椤办`活選擇”，是腎臟科醫(yī)生和企業(yè)長期追尋的目標(biāo)。

01

技術(shù)解析：Moda-flx 的“靈活處方”

Diality 推出的 Moda-flx 血液透析系統(tǒng)，正是瞄準(zhǔn)這一空白的嘗試。其核心理念是：在家庭和移動場景中，仍能提供接近中心透析的療效，同時顯著降低學(xué)習(xí)和操作門檻。

集成水處理系統(tǒng)

傳統(tǒng)家用透析機往往需要獨立的反滲透（RO）設(shè)備，安裝和維護復(fù)雜。Moda-flx 將 RO 系統(tǒng)直接集成在機身中，意味著：

無需額外“水處理房”，節(jié)省設(shè)施建設(shè)成本；
可隨時生成透析液，避免袋裝透析液的批量準(zhǔn)備、存儲和運輸。

可變流量，高達 600 mL/min

這是 Moda-flx 與現(xiàn)有家用機的最大差異。多數(shù)居家設(shè)備流量不足 500 mL/min，而 Moda-flx 可達 600 mL/min，接近中心透析水平。對臨床而言，這意味著醫(yī)生不必在療效與便捷性之間做妥協(xié)。

簡化操作與培訓(xùn)

自動化流程：設(shè)備可一鍵完成初始化與治療結(jié)束；
監(jiān)測與安全：內(nèi)置電導(dǎo)率監(jiān)控、過濾器冗余設(shè)計、自動性能監(jiān)測；
學(xué)習(xí)曲線：新用戶培訓(xùn)時間縮短至 4 小時以內(nèi)（遠低于傳統(tǒng)機型的數(shù)天）。

靈活適配多場景

急性醫(yī)院：滿足多樣化處方，支持復(fù)雜透析需求；
康復(fù)/長期護理機構(gòu)：三次/周常規(guī)透析即可啟動透析項目，無需大規(guī)模基建；
家庭環(huán)境：體積緊湊，配有移動小車，患者可在家庭場景使用。

數(shù)據(jù)智能化

Moda-flx 還配備云端數(shù)據(jù)平臺，能實時上傳治療數(shù)據(jù)，供醫(yī)生遠程查看與調(diào)整處方。這為居家透析的安全與個性化提供了新的可能。

一句話總結(jié)：Moda-flx 的價值在于，用中心級療效 + 家庭級易用性，去打開 Home HD 的潛力。

02

臨床與監(jiān)管：從中心到家庭的關(guān)鍵一步

Diality Moda-flx 在 2024 年已經(jīng)拿到 FDA 針對專業(yè)醫(yī)療場所的上市許可，可以在醫(yī)院和透析中心使用。如今，它正在通過 PRESCRIBE Diality 家用臨床試驗，以進一步拓展到家庭場景。

這一試驗在美國德州 Houston 的 aQua Dialysis 與 aQua Research Institute 開展，屬于 IDE（Investigational Device Exemption）研究。首位患者已于2025年9月接受治療，這意味著該產(chǎn)品正式進入驗證“居家透析”適應(yīng)癥的階段。

為什么家庭使用是另一道門檻？

環(huán)境復(fù)雜：家庭沒有專門的水處理間，如何保證透析液質(zhì)量？
操作主體變化：從護士轉(zhuǎn)向患者或家屬，設(shè)備必須極度簡化。
安全監(jiān)控：沒有醫(yī)生在場，必須依賴自動化和遠程監(jiān)測來保障安全。

這些問題決定了：拿到專業(yè)場所的許可只是第一步，要走進家庭，還需要更嚴(yán)格的臨床驗證。

家庭透析的臨床潛在獲益

已有研究顯示，家庭透析患者往往能獲得：

更靈活的治療時間表，改善生活質(zhì)量；   ?  更好的血壓控制與心血管結(jié)局，因可進行更頻繁的短時透析；   ?  降低中心透析依賴，減輕醫(yī)療系統(tǒng)壓力。

Moda-flx 若能證明在家庭環(huán)境下的安全性與有效性，不僅是產(chǎn)品的突破，也將推動美國 HHD 市場的擴張。

03

產(chǎn)業(yè)觀察：透析賽道的新變量

Home HD 的政策背景

在美國，醫(yī)保（Medicare）已支持家庭透析，并在費用上給予激勵；   

在歐洲，部分國家也在推動 HHD，以緩解透析中心的高負荷；

全球范圍內(nèi)，家庭透析被視作控制成本、提升患者體驗的重要方向。

競爭格局

目前全球家用血透市場，主要由幾家巨頭主導(dǎo)：

NxStage System One（Fresenius 收購）→ 已有一定市場份額，但流量較低；

Baxter → 擁有廣泛的透析產(chǎn)品線，但在 HHD 上進展緩慢；

新進入者 → Diality 以“中心級療效 + 家用便捷性”切入，形成差異化。

Moda-flx 的推出，等于在巨頭盤踞的透析賽道里，撕開了一道“中小企業(yè)的突破口”。

投資與戰(zhàn)略意義

對資本：HHD 是慢病賽道里最具確定性的增長點之一，患者基數(shù)大，醫(yī)療支付意愿強。   ?  對企業(yè)：誰能提供真正“無妥協(xié)”的家庭透析體驗，誰就能在未來十年掌握新的入口。   ?  對醫(yī)療系統(tǒng)：如果更多患者能在家透析，醫(yī)院與中心的壓力將顯著減輕。

換句話說，Moda-flx 背后代表的是透析產(chǎn)業(yè)向去中心化轉(zhuǎn)型的趨勢。

04

中國觀察與未來展望

中國是全球最大的透析市場之一，血液透析患者數(shù)超過 70 萬，且每年仍在增長。由于透析點主要集中在大中城市，很多患者要長途往返才能接受治療。家庭透析如果能落地，將極大緩解醫(yī)療資源不均衡的問題。

現(xiàn)實困境

監(jiān)管尚未開放：目前家庭血液透析在國內(nèi)仍未獲得官方政策支持，相關(guān)監(jiān)管路徑、風(fēng)險評估和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚在探索。

醫(yī)保支付缺口：即使技術(shù)成熟，若沒有醫(yī)保覆蓋，家庭透析的普及率也會很低。

教育與依從性：患者和家屬對操作安全性的擔(dān)憂，會成為落地初期的重要障礙。

這些因素決定了，短期內(nèi)中國市場更可能先接受“院內(nèi)移動透析”模式，而非完全進入家庭。

本土創(chuàng)新機會

設(shè)備簡化與本土化：像 Moda-flx 這樣集成水處理、操作簡便的設(shè)備，為本土企業(yè)提供了明確的研發(fā)方向；

數(shù)字化與遠程醫(yī)療：中國在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和遠程監(jiān)護方面的優(yōu)勢，或能成為家庭透析未來落地的支撐點；

政策驅(qū)動的窗口：隨著“分級診療”“居家護理”相關(guān)政策的推進，家庭透析可能逐步被納入試點。

未來趨勢

透析領(lǐng)域的競爭邏輯正在發(fā)生轉(zhuǎn)變：

從“透析中心為主”走向“家庭與中心并存”；

從“設(shè)備參數(shù)競爭”走向“整體治療體驗競爭”；

從“巨頭壟斷”到“中小企業(yè)切入新場景”。

對于中國而言，Moda-flx 的意義在于提示我們：當(dāng)透析模式發(fā)生轉(zhuǎn)型，本土市場和監(jiān)管體系也需要提前做好準(zhǔn)備。

參考鏈接：

1.Diality Inc. Diality Announces First Patient Treated in Moda-flx Home IDE PRESCRIBE Diality Clinical Trial. Business Wire, Sept 11, 2025.

2.U.S. Food and Drug Administration (FDA). 510(k) Premarket Notification Database: Moda-flx Hemodialysis System. 2024.

3.FHN (Frequent Hemodialysis Network) Trial Group. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010;363(24):2287–2300.

4.Suri RS, et al. Home hemodialysis: patient outcomes and future directions. Kidney Int. 2020;97(5):861–872.

5.Fresenius Medical Care. Home Hemodialysis Market Trends Report. 2023.

6.國家衛(wèi)健委. 中國血液透析服務(wù)發(fā)展報告（2023）. 北京: 國家衛(wèi)生健康委員會, 2023.

7.中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會腎臟病學(xué)分會. 家庭透析與移動透析的政策探索. 2024.